- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05444777
Az alacsony dózisú ketamin hatása a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek kábítószer-fogyasztására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás minden sebészeti beavatkozás nélkülözhetetlen eleme a korai mobilizációra gyakorolt hatása miatt. A megfelelő fájdalomcsillapítás gyors felépüléshez és jobb műtéti eredményhez vezet. Csökkenti a mélyvénás trombózis, a neuropátiás fájdalom és a szív-légzési szövődmények esélyét is, ami csökkenti a költségeket és a kórházi tartózkodás időtartamát. A rosszul kezelt fájdalom nemcsak embertelen, hanem a beteg általános állapotára nézve is káros.
Számos narkotikus és nem kábító módszert alkalmaztak a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás eléréséhez. Ezek közül az opioid kábítószereket széles körben használják erős fájdalomcsillapító hatásuk miatt. Sajnos az opioidoknak számos nem kívánt mellékhatása van, beleértve a légzésdepressziót, a mellkasi merevséget, az álmosságot, az émelygést és a hányást. Ezeket a nemkívánatos mellékhatásokat kimutatták, hogy csökkentette az alacsony dózisú ketamint, amelyet közvetlenül a sebzárás előtt használtak számos műtét során. Beszámoltak arról, hogy a ketamin egyszeri 0,15-1 mg/ttkg dózisa opioidokkal együtt hatékonyan csökkentette a posztoperatív kábítószer-fogyasztást. A kábítószerek elérhetősége szintén világszerte probléma, különösen az alacsony jövedelmű országokban. Alternatív kábítószerekkel és módszerekkel próbálták minimalizálni az opioidhasználatot. Az alacsony dózisú ketamin hatékony kiegészítőnek tűnik az opioidszükséglet csökkentésében a perioperatív időszakban. Az alacsony dózisú ketamin szubkután és permetezését is sikeresen kipróbálták a mandulaműtétes fájdalmakra. Az alacsony dózisú ketamin szerepe laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél nem tisztázott, és a mi populációnkban még nem vizsgálták. Ennek a hatásnak a vizsgálatára egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az alacsony dózisú ketamin kábítószer-fogyasztásra gyakorolt hatásának tanulmányozására a PACU-ban laparoszkópos kolecisztektómia után.
Anyagok és metódusok:
A kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálatot az Aga Khan Egyetemi Kórház Anesztézia Osztályán végezték el, miután az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A számítások szerint a minta mérete 86 (43 a ketamint vagy sóoldatot kapott mindkét karban), 80%-os erővel, 5%-os szignifikancia szinten, feltételezve, hogy a ketamin csoport átlagos kábítószer-fogyasztása 30%-os eltérést mutat az NCSS-t használó kontrollcsoporthoz képest. ~ Pass (verzió, 11.04).
A laparoszkópos cholecystectomián átesett, 25 és 60 év közötti ASA I-es és II-es betegeket véletlenszerűen választották ki, és tájékozott beleegyezést kértek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek pszichés problémái, görcsrohamai vagy bármilyen központi idegrendszeri betegségük volt, kórtörténetükben kábítószer-használatuk volt, ketaminra és petidinre allergiásak, terhességük, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük volt.
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást minden betegnél standardizáltuk, 3 μgm/kg fentanilt adva az indukciókor. 10 ml ketamint vagy normál sóoldatot tartalmazó fecskendőket készítettek és dokumentáltak. A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékokkal két csoportba osztották. Az S csoport placebót (sóoldatot) kapott, míg a K csoport 0,5 mg/kg ketamint intravénásan közvetlenül a sebzárás után.
A pácienst és a megfigyelőt elvakították a csoportokra. A fájdalompontszámokat proformában dokumentálták VAS segítségével, amint a betegeket áthelyezték a gyógyhelyiségbe, és 15 és 30 perces időközönként megismételték. 10 mg petidint adtunk intravénásan mentő fájdalomcsillapításként, amikor a fájdalom pontszáma ≥ 4 volt. A teljes petidinfogyasztást a felépülés kezdeti 30 percében kiszámítottuk és dokumentáltuk.
A hipoxia megelőzése érdekében minden beteg kiegészítő oxigént kapott a gyógyhelyiségben. A tachycardiát (szívfrekvencia ≥120 bpm) és a magas vérnyomást (SBP >140 Hgmm) béta-blokkolók kezelték.
Minden elemzést a Statistical Package for Social Science 19-es verziójával (SPSS Inc, Chicago, IL) végeztünk. A folyamatos adatokat átlag és szórás formájában mutatjuk be Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt és hisztogram után, és független mintás t-próbával elemezzük. A kategorikus adatokat gyakoriság és százalék formájában mutatjuk be, és Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-teszttel elemezzük. A beavatkozás hatását a petidin fogyasztás mennyiségére általános liner modellel értékeltük, és közöltük a regressziós együtthatót. Annak felmérésére, hogy a beavatkozás hatása idővel változott-e, az idő és a beavatkozás közötti kölcsönhatást teszteltük. A beavatkozás fájdalomra gyakorolt hatását (az első posztoperatív napon 5-ször mérve) egy általánosított becslési egyenlettel vizsgáltuk, folyamatos idejű, cserélhető munkakorrelációs mátrix szerkezettel. A fő hatások az idő és a beavatkozás volt. Az idő és a beavatkozás közötti kölcsönhatást is tesztelték. p≤0,05 volt szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden ASA 1-es és 2-es, laparoszkópos cholecystectomián átesett beteg választhatóan.
Kizárási kritériumok:
- Máj- és vesebetegség, valamint ASA 3 és 4 beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin csoport (K csoport)
A K csoport 0,5 mg/kg ketamint kapott (0,9%-os normál sóoldattal 10 ml-es fecskendőben hígítva) a sebzáráskor.
|
Ketamint adtak a sebzárás előtt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sóoldat csoport (S csoport)
Az S csoport 10 ml-es fecskendőben sóoldatot kapott
|
Ketamint adtak a sebzárás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszám vizuális analóg skála használatával, 0 (minimum) és 10 (maximum) tartományban, 3 és ez alatti érték nem mutat fájdalmat, a 3 feletti pontszám pedig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat mutat.
Időkeret: Kiindulási állapot az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor, majd tizenöt percenként egy óráig
|
A fájdalom pontszámának változása vizuális analóg skála segítségével
|
Kiindulási állapot az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor, majd tizenöt percenként egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kábítószer-fogyasztás a posztoperatív érzéstelenítő osztályon
Időkeret: posztoperatívan, az anesztézia utáni osztályra érkezés után tizenöt percenként egy óránként
|
kábítószer-szükséglet az érzéstelenítés utáni osztályon
|
posztoperatívan, az anesztézia utáni osztályra érkezés után tizenöt percenként egy óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Calculi
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2387-Ane-ERC-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .