Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú ketamin hatása a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek kábítószer-fogyasztására

2023. július 10. frissítette: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet az Aga Khan Egyetemi Kórház Anesztézia Osztályán végeztek. A számítások szerint a minta mérete 86, 80%-os teljesítménnyel 5%-os szignifikancia szinten, feltételezve, hogy a tesztcsoport átlagos kábítószer-fogyasztásában 30%-os különbség van az NCSS~Pass (verzió, 11.04) alkalmazásával (számítási hivatkozás). A betegeket két, egyenként 43 fős csoportra osztották, az egyik sóoldatot, a másik 0,5 mg/kg ketamint kapott a sebzárás előtt. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos módszerrel végeztük. Minden beteget egy órán keresztül megfigyeltek a gyógyszobában, hogy a vizuális analóg skála segítségével lássák a műtét utáni fájdalom mértékét. Feljegyezték a kábítószer-fogyasztás mennyiségét. Az adatokat az SPSS 19-es verziójával elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás minden sebészeti beavatkozás nélkülözhetetlen eleme a korai mobilizációra gyakorolt ​​hatása miatt. A megfelelő fájdalomcsillapítás gyors felépüléshez és jobb műtéti eredményhez vezet. Csökkenti a mélyvénás trombózis, a neuropátiás fájdalom és a szív-légzési szövődmények esélyét is, ami csökkenti a költségeket és a kórházi tartózkodás időtartamát. A rosszul kezelt fájdalom nemcsak embertelen, hanem a beteg általános állapotára nézve is káros.

Számos narkotikus és nem kábító módszert alkalmaztak a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás eléréséhez. Ezek közül az opioid kábítószereket széles körben használják erős fájdalomcsillapító hatásuk miatt. Sajnos az opioidoknak számos nem kívánt mellékhatása van, beleértve a légzésdepressziót, a mellkasi merevséget, az álmosságot, az émelygést és a hányást. Ezeket a nemkívánatos mellékhatásokat kimutatták, hogy csökkentette az alacsony dózisú ketamint, amelyet közvetlenül a sebzárás előtt használtak számos műtét során. Beszámoltak arról, hogy a ketamin egyszeri 0,15-1 mg/ttkg dózisa opioidokkal együtt hatékonyan csökkentette a posztoperatív kábítószer-fogyasztást. A kábítószerek elérhetősége szintén világszerte probléma, különösen az alacsony jövedelmű országokban. Alternatív kábítószerekkel és módszerekkel próbálták minimalizálni az opioidhasználatot. Az alacsony dózisú ketamin hatékony kiegészítőnek tűnik az opioidszükséglet csökkentésében a perioperatív időszakban. Az alacsony dózisú ketamin szubkután és permetezését is sikeresen kipróbálták a mandulaműtétes fájdalmakra. Az alacsony dózisú ketamin szerepe laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél nem tisztázott, és a mi populációnkban még nem vizsgálták. Ennek a hatásnak a vizsgálatára egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek az alacsony dózisú ketamin kábítószer-fogyasztásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására a PACU-ban laparoszkópos kolecisztektómia után.

Anyagok és metódusok:

A kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálatot az Aga Khan Egyetemi Kórház Anesztézia Osztályán végezték el, miután az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A számítások szerint a minta mérete 86 (43 a ketamint vagy sóoldatot kapott mindkét karban), 80%-os erővel, 5%-os szignifikancia szinten, feltételezve, hogy a ketamin csoport átlagos kábítószer-fogyasztása 30%-os eltérést mutat az NCSS-t használó kontrollcsoporthoz képest. ~ Pass (verzió, 11.04).

A laparoszkópos cholecystectomián átesett, 25 és 60 év közötti ASA I-es és II-es betegeket véletlenszerűen választották ki, és tájékozott beleegyezést kértek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek pszichés problémái, görcsrohamai vagy bármilyen központi idegrendszeri betegségük volt, kórtörténetükben kábítószer-használatuk volt, ketaminra és petidinre allergiásak, terhességük, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük volt.

Az intraoperatív fájdalomcsillapítást minden betegnél standardizáltuk, 3 μgm/kg fentanilt adva az indukciókor. 10 ml ketamint vagy normál sóoldatot tartalmazó fecskendőket készítettek és dokumentáltak. A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékokkal két csoportba osztották. Az S csoport placebót (sóoldatot) kapott, míg a K csoport 0,5 mg/kg ketamint intravénásan közvetlenül a sebzárás után.

A pácienst és a megfigyelőt elvakították a csoportokra. A fájdalompontszámokat proformában dokumentálták VAS segítségével, amint a betegeket áthelyezték a gyógyhelyiségbe, és 15 és 30 perces időközönként megismételték. 10 mg petidint adtunk intravénásan mentő fájdalomcsillapításként, amikor a fájdalom pontszáma ≥ 4 volt. A teljes petidinfogyasztást a felépülés kezdeti 30 percében kiszámítottuk és dokumentáltuk.

A hipoxia megelőzése érdekében minden beteg kiegészítő oxigént kapott a gyógyhelyiségben. A tachycardiát (szívfrekvencia ≥120 bpm) és a magas vérnyomást (SBP >140 Hgmm) béta-blokkolók kezelték.

Minden elemzést a Statistical Package for Social Science 19-es verziójával (SPSS Inc, Chicago, IL) végeztünk. A folyamatos adatokat átlag és szórás formájában mutatjuk be Kolmogorov-Smirnov normalitásteszt és hisztogram után, és független mintás t-próbával elemezzük. A kategorikus adatokat gyakoriság és százalék formájában mutatjuk be, és Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-teszttel elemezzük. A beavatkozás hatását a petidin fogyasztás mennyiségére általános liner modellel értékeltük, és közöltük a regressziós együtthatót. Annak felmérésére, hogy a beavatkozás hatása idővel változott-e, az idő és a beavatkozás közötti kölcsönhatást teszteltük. A beavatkozás fájdalomra gyakorolt ​​hatását (az első posztoperatív napon 5-ször mérve) egy általánosított becslési egyenlettel vizsgáltuk, folyamatos idejű, cserélhető munkakorrelációs mátrix szerkezettel. A fő hatások az idő és a beavatkozás volt. Az idő és a beavatkozás közötti kölcsönhatást is tesztelték. p≤0,05 volt szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden ASA 1-es és 2-es, laparoszkópos cholecystectomián átesett beteg választhatóan.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és vesebetegség, valamint ASA 3 és 4 beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin csoport (K csoport)
A K csoport 0,5 mg/kg ketamint kapott (0,9%-os normál sóoldattal 10 ml-es fecskendőben hígítva) a sebzáráskor.
Ketamint adtak a sebzárás előtt.
Más nevek:
  • ketasol
Egyéb: Sóoldat csoport (S csoport)
Az S csoport 10 ml-es fecskendőben sóoldatot kapott
Ketamint adtak a sebzárás előtt.
Más nevek:
  • ketasol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám vizuális analóg skála használatával, 0 (minimum) és 10 (maximum) tartományban, 3 és ez alatti érték nem mutat fájdalmat, a 3 feletti pontszám pedig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat mutat.
Időkeret: Kiindulási állapot az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor, majd tizenöt percenként egy óráig
A fájdalom pontszámának változása vizuális analóg skála segítségével
Kiindulási állapot az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor, majd tizenöt percenként egy óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kábítószer-fogyasztás a posztoperatív érzéstelenítő osztályon
Időkeret: posztoperatívan, az anesztézia utáni osztályra érkezés után tizenöt percenként egy óránként
kábítószer-szükséglet az érzéstelenítés utáni osztályon
posztoperatívan, az anesztézia utáni osztályra érkezés után tizenöt percenként egy óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel