- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444777
Wpływ niskich dawek ketaminy na spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie bólu jest istotnym elementem każdego zabiegu chirurgicznego ze względu na jego wpływ na wczesną mobilizację. Odpowiednie uśmierzenie bólu prowadzi do szybkiego powrotu do zdrowia i poprawy wyników leczenia chirurgicznego. Zmniejsza również ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, bólu neuropatycznego i powikłań krążeniowo-oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem kosztów i długości pobytu w szpitalu. Źle leczony ból jest nie tylko nieludzki, ale i szkodliwy dla ogólnego stanu pacjenta.
W celu uzyskania odpowiedniej analgezji pooperacyjnej zastosowano kilka metod narkotycznych i nienarkotycznych. Spośród nich, narkotyki opioidowe są szeroko stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwbólowe. Niestety opioidy mają wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym depresję oddechową, sztywność klatki piersiowej, senność, nudności i wymioty. Wykazano, że te niepożądane skutki uboczne zostały zmniejszone dzięki zastosowaniu małej dawki ketaminy stosowanej bezpośrednio przed zamknięciem rany w wielu operacjach. Donoszono, że pojedyncza dawka 0,15-1 mg/kg ketaminy wraz z opioidami była skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego spożycia narkotyków. Dostępność narkotyków jest również problemem na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich dochodach. Próbowano alternatywnych leków i metod, aby zminimalizować stosowanie opioidów. Mała dawka ketaminy wydaje się być skutecznym środkiem wspomagającym zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Podskórne i w sprayu małe dawki ketaminy były również z powodzeniem wypróbowywane w leczeniu bólu po wycięciu migdałków. Rola małych dawek ketaminy u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej nie jest jasna i wymaga jeszcze zbadania w naszej populacji. Aby przeanalizować ten efekt, przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wpływu małych dawek ketaminy na spożycie narkotyków w PACU po cholecystektomii laparoskopowej.
Materiały i metody:
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na oddziale anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan, po zatwierdzeniu przez komisję oceny etycznej. Wielkość próby obliczono na 86 (43 w każdym ramieniu otrzymującym ketaminę lub sól fizjologiczną) przy użyciu 80% mocy na 5% poziomie istotności przy założeniu 30% różnicy w średnim spożyciu narkotyków w grupie ketaminy w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu NCSS ~Pass (wersja 11.04).
Pacjentów ASA I i II poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w wieku od 25 do 60 lat wybrano losowo i wyrażono świadomą zgodę. Z badania wykluczono pacjentów z problemami psychicznymi, napadami padaczkowymi lub jakąkolwiek chorobą OUN, nadużywaniem substancji w wywiadzie, alergią na ketaminę i petydynę, ciążą, chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek.
Analgezję śródoperacyjną standaryzowano u wszystkich pacjentów, podając 3 μg/kg fentanylu podczas indukcji. Przygotowano i udokumentowano strzykawki zawierające 10 ml ketaminy lub soli fizjologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty do dwóch grup. Grupie S podawano placebo (sól fizjologiczna), a grupie K ketaminę w dawce 0,5 mg/kg dożylnie tuż po zamknięciu rany.
Pacjent i obserwator byli ślepi na grupy. Ocenę bólu udokumentowano w proformie za pomocą VAS, gdy tylko pacjenci zostali przeniesieni do sali pooperacyjnej i powtórzono w odstępach 15 i 30 minut. Petydynę w dawce 10 mg podawano dożylnie jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy punktacja bólu wynosiła ≥ 4. Obliczono i udokumentowano całkowite zużycie petydyny w pierwszych 30 minutach rekonwalescencji.
Wszystkim pacjentom podano dodatkowy tlen w sali pooperacyjnej, aby zapobiec niedotlenieniu. Tachykardię (częstość akcji serca ≥120 uderzeń na minutę) i nadciśnienie (SBP >140 mmHg) leczono beta-blokerami.
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Dane ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe po teście normalności Kołmogorowa-Smirnowa i histogramie oraz przeanalizowano za pomocą niezależnego testu t próbki. Dane kategoryczne są przedstawiane jako częstość i procent i analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wpływ interwencji na wielkość spożycia petydyny oceniono za pomocą ogólnego modelu liniowego i podano współczynnik regresji. Aby ocenić, czy efekt interwencji różnił się w czasie, przetestowano interakcję między czasem a interwencją. Wpływ interwencji na ból (mierzony 5 razy w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej) oceniano za pomocą uogólnionego równania estymującego o ciągłej, wymiennej roboczej strukturze macierzy korelacji. Główne efekty to czas i interwencja. Zbadano również interakcję między czasem a interwencją. p≤0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci ASA 1 i 2 poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wątroby i nerek oraz ASA 3 i 4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ketaminy (grupa K)
Grupie K podano ketaminę @ 0,5 mg/kg (przygotowaną przez rozcieńczenie w 0,9% soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce) w czasie zamykania rany.
|
Ketaminę podano przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa soli fizjologicznej (grupa S)
Grupie S podawano sól fizjologiczną w strzykawce 10 ml
|
Ketaminę podano przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum), 3 i poniżej oznacza brak bólu, a wyniki powyżej 3 oznaczają ból od umiarkowanego do silnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie co piętnaście minut do jednej godziny
|
Zmiana oceny bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
|
Wartość wyjściowa po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie co piętnaście minut do jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zażywania narkotyków w oddziale anestezjologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: pooperacyjnie, po przybyciu na oddział pooperacyjny co piętnaście minut do jednej godziny
|
zapotrzebowanie na środki odurzające w oddziale opieki po znieczuleniu
|
pooperacyjnie, po przybyciu na oddział pooperacyjny co piętnaście minut do jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2387-Ane-ERC-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .