Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskich dawek ketaminy na spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na Oddziale Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan. Wielkość próby obliczono na 86 z 80% mocą przy 5% poziomie istotności, zakładając 30% różnicę w średnim spożyciu narkotyków w grupie testowej przy użyciu NCSS~Pass (wersja, 11.04) (odnośnik do obliczeń). Pacjentów podzielono na dwie grupy po 43 osoby, jedna otrzymała sól fizjologiczną, a druga ketaminę w dawce 0,5 mg/kg przed zamknięciem rany. Randomizacji dokonano metodą zapieczętowanej koperty. Wszystkich pacjentów obserwowano w sali pooperacyjnej przez jedną godzinę, aby ocenić wielkość bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej. Odnotowywano ilość spożywanych środków odurzających. Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu jest istotnym elementem każdego zabiegu chirurgicznego ze względu na jego wpływ na wczesną mobilizację. Odpowiednie uśmierzenie bólu prowadzi do szybkiego powrotu do zdrowia i poprawy wyników leczenia chirurgicznego. Zmniejsza również ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, bólu neuropatycznego i powikłań krążeniowo-oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem kosztów i długości pobytu w szpitalu. Źle leczony ból jest nie tylko nieludzki, ale i szkodliwy dla ogólnego stanu pacjenta.

W celu uzyskania odpowiedniej analgezji pooperacyjnej zastosowano kilka metod narkotycznych i nienarkotycznych. Spośród nich, narkotyki opioidowe są szeroko stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwbólowe. Niestety opioidy mają wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym depresję oddechową, sztywność klatki piersiowej, senność, nudności i wymioty. Wykazano, że te niepożądane skutki uboczne zostały zmniejszone dzięki zastosowaniu małej dawki ketaminy stosowanej bezpośrednio przed zamknięciem rany w wielu operacjach. Donoszono, że pojedyncza dawka 0,15-1 mg/kg ketaminy wraz z opioidami była skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego spożycia narkotyków. Dostępność narkotyków jest również problemem na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich dochodach. Próbowano alternatywnych leków i metod, aby zminimalizować stosowanie opioidów. Mała dawka ketaminy wydaje się być skutecznym środkiem wspomagającym zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Podskórne i w sprayu małe dawki ketaminy były również z powodzeniem wypróbowywane w leczeniu bólu po wycięciu migdałków. Rola małych dawek ketaminy u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej nie jest jasna i wymaga jeszcze zbadania w naszej populacji. Aby przeanalizować ten efekt, przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wpływu małych dawek ketaminy na spożycie narkotyków w PACU po cholecystektomii laparoskopowej.

Materiały i metody:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na oddziale anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan, po zatwierdzeniu przez komisję oceny etycznej. Wielkość próby obliczono na 86 (43 w każdym ramieniu otrzymującym ketaminę lub sól fizjologiczną) przy użyciu 80% mocy na 5% poziomie istotności przy założeniu 30% różnicy w średnim spożyciu narkotyków w grupie ketaminy w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu NCSS ~Pass (wersja 11.04).

Pacjentów ASA I i II poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w wieku od 25 do 60 lat wybrano losowo i wyrażono świadomą zgodę. Z badania wykluczono pacjentów z problemami psychicznymi, napadami padaczkowymi lub jakąkolwiek chorobą OUN, nadużywaniem substancji w wywiadzie, alergią na ketaminę i petydynę, ciążą, chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek.

Analgezję śródoperacyjną standaryzowano u wszystkich pacjentów, podając 3 μg/kg fentanylu podczas indukcji. Przygotowano i udokumentowano strzykawki zawierające 10 ml ketaminy lub soli fizjologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty do dwóch grup. Grupie S podawano placebo (sól fizjologiczna), a grupie K ketaminę w dawce 0,5 mg/kg dożylnie tuż po zamknięciu rany.

Pacjent i obserwator byli ślepi na grupy. Ocenę bólu udokumentowano w proformie za pomocą VAS, gdy tylko pacjenci zostali przeniesieni do sali pooperacyjnej i powtórzono w odstępach 15 i 30 minut. Petydynę w dawce 10 mg podawano dożylnie jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy punktacja bólu wynosiła ≥ 4. Obliczono i udokumentowano całkowite zużycie petydyny w pierwszych 30 minutach rekonwalescencji.

Wszystkim pacjentom podano dodatkowy tlen w sali pooperacyjnej, aby zapobiec niedotlenieniu. Tachykardię (częstość akcji serca ≥120 uderzeń na minutę) i nadciśnienie (SBP >140 mmHg) leczono beta-blokerami.

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Dane ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe po teście normalności Kołmogorowa-Smirnowa i histogramie oraz przeanalizowano za pomocą niezależnego testu t próbki. Dane kategoryczne są przedstawiane jako częstość i procent i analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wpływ interwencji na wielkość spożycia petydyny oceniono za pomocą ogólnego modelu liniowego i podano współczynnik regresji. Aby ocenić, czy efekt interwencji różnił się w czasie, przetestowano interakcję między czasem a interwencją. Wpływ interwencji na ból (mierzony 5 razy w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej) oceniano za pomocą uogólnionego równania estymującego o ciągłej, wymiennej roboczej strukturze macierzy korelacji. Główne efekty to czas i interwencja. Zbadano również interakcję między czasem a interwencją. p≤0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci ASA 1 i 2 poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby i nerek oraz ASA 3 i 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketaminy (grupa K)
Grupie K podano ketaminę @ 0,5 mg/kg (przygotowaną przez rozcieńczenie w 0,9% soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce) w czasie zamykania rany.
Ketaminę podano przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • ketasol
Inny: Grupa soli fizjologicznej (grupa S)
Grupie S podawano sól fizjologiczną w strzykawce 10 ml
Ketaminę podano przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • ketasol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum), 3 i poniżej oznacza brak bólu, a wyniki powyżej 3 oznaczają ból od umiarkowanego do silnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie co piętnaście minut do jednej godziny
Zmiana oceny bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Wartość wyjściowa po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie co piętnaście minut do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zażywania narkotyków w oddziale anestezjologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: pooperacyjnie, po przybyciu na oddział pooperacyjny co piętnaście minut do jednej godziny
zapotrzebowanie na środki odurzające w oddziale opieki po znieczuleniu
pooperacyjnie, po przybyciu na oddział pooperacyjny co piętnaście minut do jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj