- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444777
L'effetto della ketamina a basso dosaggio sul consumo di stupefacenti nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore è una componente essenziale di ogni procedura chirurgica a causa del suo effetto sulla mobilizzazione precoce. Un adeguato sollievo dal dolore porta a un rapido recupero e a un migliore esito chirurgico. Riduce anche le possibilità di trombosi venosa profonda, dolore neuropatico e complicanze cardio-respiratorie con conseguente riduzione dei costi e della durata della degenza ospedaliera. Il dolore mal gestito non è solo disumano ma anche dannoso per le condizioni generali del paziente.
Diverse modalità narcotiche e non narcotiche sono state utilizzate per ottenere un'adeguata analgesia post-operatoria. Tra questi, i narcotici oppioidi sono ampiamente utilizzati per il loro potente effetto analgesico. Purtroppo gli oppioidi hanno una serie di effetti collaterali indesiderati tra cui depressione respiratoria, rigidità toracica, sonnolenza, nausea e vomito. È stato dimostrato che questi effetti collaterali indesiderati sono diminuiti dall'uso di ketamina a basso dosaggio utilizzata immediatamente prima della chiusura della ferita in numerosi interventi chirurgici. È stato riportato che una singola dose di 0,15-1 mg/kg di ketamina insieme agli oppioidi è stata efficace nel ridurre il consumo di stupefacenti post-operatorio. Anche la disponibilità di stupefacenti è un problema in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso reddito. Sono stati provati farmaci e metodi alternativi per ridurre al minimo l'uso di oppioidi. La ketamina a basso dosaggio sembra essere un'aggiunta efficace nel ridurre il fabbisogno di oppioidi durante il periodo perioperatorio. Sottocutaneo e spray di ketamina a basso dosaggio è stato anche provato con successo per il dolore da tonsillectomia. Il ruolo della ketamina a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica non è chiaro e deve ancora essere studiato nella nostra popolazione. Per analizzare questo effetto è stato condotto uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto della ketamina a basso dosaggio sul consumo di stupefacenti in PACU dopo colecistectomia laparoscopica.
Materiali e metodi:
Lo studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesia, Aga Khan University Hospital, dopo l'approvazione del comitato di revisione etica. La dimensione del campione è stata calcolata in 86 (43 in ciascun braccio che riceveva ketamina o soluzione salina) utilizzando l'80% di potenza a un livello di significatività del 5% assumendo una differenza del 30% nel consumo medio di stupefacenti nel gruppo ketamina rispetto al gruppo di controllo utilizzando NCSS ~Pass (versione, 11.04).
I pazienti ASA I e II sottoposti a colecistectomia laparoscopica tra i 25 ei 60 anni di età sono stati selezionati in modo casuale ed è stato preso il consenso informato. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con problemi psicologici, convulsioni o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale, anamnesi di abuso di sostanze, allergia alla ketamina e alla petidina, gravidanza, malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
L'analgesia intraoperatoria è stata standardizzata in tutti i pazienti somministrando 3μgm/kg di fentanil all'induzione. Sono state preparate e documentate siringhe contenenti 10 ml di ketamina o soluzione salina normale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da buste sigillate in due gruppi. Al gruppo S è stato somministrato placebo (soluzione fisiologica) mentre al gruppo K è stata somministrata ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa subito dopo la chiusura della ferita.
Il paziente e l'osservatore erano accecati dai gruppi. I punteggi del dolore sono stati documentati in modo proforma utilizzando la VAS non appena i pazienti sono stati spostati in sala risveglio e ripetuti a intervalli di 15 e 30 minuti. La petidina 10 mg è stata somministrata per via endovenosa come analgesia di salvataggio ogni volta che il punteggio del dolore era ≥ 4. È stato calcolato e documentato il consumo totale di petidina nei primi 30 minuti di degenza di recupero.
A tutti i pazienti è stato somministrato ossigeno supplementare nella sala di risveglio per prevenire l'ipossia. La tachicardia (frequenza cardiaca ≥120 bpm) e l'ipertensione (SBP >140 mmHg) sono state gestite dai beta-bloccanti.
Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). I dati continui sono presentati come media e deviazione standard dopo il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov e istogramma e analizzati mediante test t campione indipendente. I dati categorici sono presentati come frequenza e percentuale e analizzati mediante il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'effetto dell'intervento sulla quantità di consumo di petidina è stato valutato mediante il modello di linea generale e sono stati riportati i coefficienti di regressione. Per valutare se l'effetto dell'intervento differiva nel tempo, è stata testata un'interazione tra tempo e intervento. L'effetto dell'intervento sul dolore (misurato 5 volte durante il primo giorno postoperatorio) è stato valutato utilizzando un'equazione di stima generalizzata con tempo continuo, struttura a matrice di correlazione di lavoro intercambiabile. Gli effetti principali sono stati il tempo e l'intervento. È stata anche testata l'interazione tra il tempo e l'intervento. p≤0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ASA 1 e 2 sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettivamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia epatica e renale e ASA 3 e 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ketamina (Gruppo K)
Al gruppo K è stata somministrata ketamina @ 0,5 mg/kg (preparata mediante diluizione in soluzione fisiologica allo 0,9% in una siringa da 10 ml) al momento della chiusura della ferita.
|
La ketamina è stata somministrata prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo salino (Gruppo S)
Al gruppo S è stata somministrata soluzione fisiologica in una siringa da 10 ml
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La ketamina è stata somministrata prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore utilizzando la scala Visual Analogue, compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo), 3 e inferiore che non mostrano dolore e punteggi superiori a 3 che mostrano dolore da moderato a grave.
Lasso di tempo: Basale all'arrivo nell'unità di cura post anestesia e poi ogni quindici minuti fino a un'ora
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Modifica del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
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Basale all'arrivo nell'unità di cura post anestesia e poi ogni quindici minuti fino a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di stupefacenti nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio, dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia ogni quindici minuti fino a un'ora
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requisito di stupefacenti nell'unità di cura post anestesia
|
postoperatorio, dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia ogni quindici minuti fino a un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2387-Ane-ERC-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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