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L'effetto della ketamina a basso dosaggio sul consumo di stupefacenti nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

10 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Lo studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, condotto presso il Dipartimento di Anestesia, Aga Khan University Hospital. La dimensione del campione è stata calcolata in 86 con l'80% di potenza a un livello di significatività del 5% assumendo una differenza del 30% nel consumo medio di stupefacenti nel gruppo di test utilizzando NCSS~Pass (versione, 11.04) (Riferimento per il calcolo). I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 43 ciascuno, uno ha ricevuto soluzione salina e l'altro ha ricevuto 0,5 mg/kg di ketamina prima della chiusura della ferita. La randomizzazione è stata eseguita con l'aiuto del metodo della busta sigillata. Tutti i pazienti sono stati osservati nella sala di risveglio per un'ora per vedere l'entità del dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva. È stata annotata la quantità di consumo di stupefacenti. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore è una componente essenziale di ogni procedura chirurgica a causa del suo effetto sulla mobilizzazione precoce. Un adeguato sollievo dal dolore porta a un rapido recupero e a un migliore esito chirurgico. Riduce anche le possibilità di trombosi venosa profonda, dolore neuropatico e complicanze cardio-respiratorie con conseguente riduzione dei costi e della durata della degenza ospedaliera. Il dolore mal gestito non è solo disumano ma anche dannoso per le condizioni generali del paziente.

Diverse modalità narcotiche e non narcotiche sono state utilizzate per ottenere un'adeguata analgesia post-operatoria. Tra questi, i narcotici oppioidi sono ampiamente utilizzati per il loro potente effetto analgesico. Purtroppo gli oppioidi hanno una serie di effetti collaterali indesiderati tra cui depressione respiratoria, rigidità toracica, sonnolenza, nausea e vomito. È stato dimostrato che questi effetti collaterali indesiderati sono diminuiti dall'uso di ketamina a basso dosaggio utilizzata immediatamente prima della chiusura della ferita in numerosi interventi chirurgici. È stato riportato che una singola dose di 0,15-1 mg/kg di ketamina insieme agli oppioidi è stata efficace nel ridurre il consumo di stupefacenti post-operatorio. Anche la disponibilità di stupefacenti è un problema in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso reddito. Sono stati provati farmaci e metodi alternativi per ridurre al minimo l'uso di oppioidi. La ketamina a basso dosaggio sembra essere un'aggiunta efficace nel ridurre il fabbisogno di oppioidi durante il periodo perioperatorio. Sottocutaneo e spray di ketamina a basso dosaggio è stato anche provato con successo per il dolore da tonsillectomia. Il ruolo della ketamina a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica non è chiaro e deve ancora essere studiato nella nostra popolazione. Per analizzare questo effetto è stato condotto uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto della ketamina a basso dosaggio sul consumo di stupefacenti in PACU dopo colecistectomia laparoscopica.

Materiali e metodi:

Lo studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesia, Aga Khan University Hospital, dopo l'approvazione del comitato di revisione etica. La dimensione del campione è stata calcolata in 86 (43 in ciascun braccio che riceveva ketamina o soluzione salina) utilizzando l'80% di potenza a un livello di significatività del 5% assumendo una differenza del 30% nel consumo medio di stupefacenti nel gruppo ketamina rispetto al gruppo di controllo utilizzando NCSS ~Pass (versione, 11.04).

I pazienti ASA I e II sottoposti a colecistectomia laparoscopica tra i 25 ei 60 anni di età sono stati selezionati in modo casuale ed è stato preso il consenso informato. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con problemi psicologici, convulsioni o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale, anamnesi di abuso di sostanze, allergia alla ketamina e alla petidina, gravidanza, malattie cardiovascolari, epatiche o renali.

L'analgesia intraoperatoria è stata standardizzata in tutti i pazienti somministrando 3μgm/kg di fentanil all'induzione. Sono state preparate e documentate siringhe contenenti 10 ml di ketamina o soluzione salina normale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da buste sigillate in due gruppi. Al gruppo S è stato somministrato placebo (soluzione fisiologica) mentre al gruppo K è stata somministrata ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa subito dopo la chiusura della ferita.

Il paziente e l'osservatore erano accecati dai gruppi. I punteggi del dolore sono stati documentati in modo proforma utilizzando la VAS non appena i pazienti sono stati spostati in sala risveglio e ripetuti a intervalli di 15 e 30 minuti. La petidina 10 mg è stata somministrata per via endovenosa come analgesia di salvataggio ogni volta che il punteggio del dolore era ≥ 4. È stato calcolato e documentato il consumo totale di petidina nei primi 30 minuti di degenza di recupero.

A tutti i pazienti è stato somministrato ossigeno supplementare nella sala di risveglio per prevenire l'ipossia. La tachicardia (frequenza cardiaca ≥120 bpm) e l'ipertensione (SBP >140 mmHg) sono state gestite dai beta-bloccanti.

Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). I dati continui sono presentati come media e deviazione standard dopo il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov e istogramma e analizzati mediante test t campione indipendente. I dati categorici sono presentati come frequenza e percentuale e analizzati mediante il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'effetto dell'intervento sulla quantità di consumo di petidina è stato valutato mediante il modello di linea generale e sono stati riportati i coefficienti di regressione. Per valutare se l'effetto dell'intervento differiva nel tempo, è stata testata un'interazione tra tempo e intervento. L'effetto dell'intervento sul dolore (misurato 5 volte durante il primo giorno postoperatorio) è stato valutato utilizzando un'equazione di stima generalizzata con tempo continuo, struttura a matrice di correlazione di lavoro intercambiabile. Gli effetti principali sono stati il ​​tempo e l'intervento. È stata anche testata l'interazione tra il tempo e l'intervento. p≤0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ASA 1 e 2 sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica e renale e ASA 3 e 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ketamina (Gruppo K)
Al gruppo K è stata somministrata ketamina @ 0,5 mg/kg (preparata mediante diluizione in soluzione fisiologica allo 0,9% in una siringa da 10 ml) al momento della chiusura della ferita.
La ketamina è stata somministrata prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • ketasol
Altro: Gruppo salino (Gruppo S)
Al gruppo S è stata somministrata soluzione fisiologica in una siringa da 10 ml
La ketamina è stata somministrata prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • ketasol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore utilizzando la scala Visual Analogue, compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo), 3 e inferiore che non mostrano dolore e punteggi superiori a 3 che mostrano dolore da moderato a grave.
Lasso di tempo: Basale all'arrivo nell'unità di cura post anestesia e poi ogni quindici minuti fino a un'ora
Modifica del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Basale all'arrivo nell'unità di cura post anestesia e poi ogni quindici minuti fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di stupefacenti nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio, dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia ogni quindici minuti fino a un'ora
requisito di stupefacenti nell'unità di cura post anestesia
postoperatorio, dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia ogni quindici minuti fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cloridrato di ketamina

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