Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis ketamin på narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

10. juli 2023 opdateret af: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Undersøgelsen var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, udført på Anæstesiafdelingen, Aga Khan Universitetshospitalet. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 86 med 80 % effekt ved 5 % signifikansniveau under antagelse af en 30 % forskel i det gennemsnitlige narkotiske forbrug i testgruppen ved brug af NCSS~Pass (version, 11.04) (Reference for beregning). Patienterne blev opdelt i to grupper på 43 hver, en modtog saltvand og den anden modtog 0,5 mg/kg ketamin før sårlukning. Randomisering blev udført ved hjælp af en forseglet kuvert metode. Alle patienter blev observeret i opvågningsrummet i en time for at se størrelsen af ​​postoperativ smerte ved brug af Visual Analogue Scale. Mængden af ​​narkotiske forbrug blev noteret. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling er en væsentlig komponent i enhver kirurgisk procedure på grund af dens effekt på tidlig mobilisering. Tilstrækkelig smertelindring fører til hurtig bedring og forbedret kirurgisk resultat. Det mindsker også chancerne for dyb venetrombose, neuropatiske smerter og kardio-respiratoriske komplikationer, hvilket resulterer i reducerede omkostninger og varighed af ophold på hospitalet. Dårligt håndterede smerter er ikke kun umenneskelige, men også skadelige for patientens generelle tilstand.

Adskillige narkotiske og ikke-narkotiske modaliteter er blevet brugt til at opnå tilstrækkelig postoperativ analgesi. Blandt disse er opioidnarkotika meget udbredt på grund af deres kraftige analgetiske virkning. Desværre har opioider en række uønskede bivirkninger, herunder respirationsdepression, stivhed i brystet, døsighed, kvalme og opkastning. Disse uønskede bivirkninger havde vist sig at blive reduceret ved brug af lavdosis ketamin, der blev brugt umiddelbart før sårlukning i en række operationer. Det er blevet rapporteret, at en enkelt dosis på 0,15-1 mg/kg ketamin sammen med opioider var effektiv til at reducere det postoperative narkotiske forbrug. Tilgængeligheden af ​​narkotika er også et problem på verdensplan, især i lavindkomstlande. Alternative lægemidler og metoder er blevet forsøgt for at minimere opioidbrug. Lavdosis ketamin synes at være et effektivt supplement til at reducere opioidbehovet i den perioperative periode. Subkutan og spray af lavdosis ketamin er også blevet forsøgt med succes for tonsillektomismerter. Rollen af ​​lavdosis ketamin hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er ikke klar og mangler endnu at blive undersøgt i vores befolkning. For at analysere denne effekt blev der udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​lavdosis ketamin på narkotiske forbrug i PACU efter laparoskopisk kolecystektomi.

Materialer og metoder:

Det dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Anæstesiafdelingen, Aga Khan Universitetshospital, efter godkendelse fra den etiske vurderingskomité. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 86 (43 i hver arm, der modtog enten ketamin eller saltvand) under anvendelse af 80 % effekt ved 5 % signifikansniveau, forudsat en 30 % forskel i det gennemsnitlige narkotiske forbrug i ketamingruppen sammenlignet med kontrolgruppen, der brugte NCSS ~Pass (version, 11.04).

ASA I og II patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi mellem 25 og 60 år, blev tilfældigt udvalgt, og informeret samtykke blev taget. Patienter med psykiske problemer, anfald eller en hvilken som helst CNS-sygdom, historie med stofmisbrug, allergi over for ketamin og pethidin, graviditet, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom blev udelukket fra undersøgelsen.

Intraoperativ analgesi blev standardiseret hos alle patienter ved at give 3μgm/kg fentanyl ved induktion. Sprøjter indeholdende 10 ml ketamin eller normalt saltvand blev fremstillet og dokumenteret. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved forseglede kuverter i to grupper. Gruppe S fik placebo (saltvand), mens gruppe K fik ketamin 0,5 mg/kg intravenøst ​​lige efter sårlukningen.

Patient og observatør blev blindet for grupperne. Smertescore blev dokumenteret i en proforma ved at bruge VAS, så snart patienterne blev flyttet til opvågningsrummet og gentaget med 15 og 30 minutters interval. Pethidin 10 mg blev administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi, når smertescore var ≥ 4. Samlet pethidinforbrug i de første 30 minutters restitutionsophold blev beregnet og dokumenteret.

Alle patienter fik supplerende ilt i opvågningsrummet for at forhindre hypoxi. Takykardi (hjertefrekvens ≥120 bpm) og hypertension (SBP >140 mmHg) blev behandlet af betablokkere.

Alle analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Kontinuerlige data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse efter normalitetstest af Kolmogorov-Smirnov og histogram og analyseret ved uafhængig prøve t-test. Kategoriske data præsenteres som frekvens og procent og analyseres ved Chi-square test eller Fisher Exact test. Effekten af ​​interventionen på mængden af ​​pethidinforbrug blev vurderet ved hjælp af en generel linermodel, og regressionskoefficient blev rapporteret. For at vurdere om effekten af ​​interventionen var forskellig over tid, blev der testet en interaktion mellem tid og intervention. Effekten af ​​interventionen på smerte (målt 5 gange i løbet af den første postoperative dag) blev vurderet ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning med kontinuert tid, udskiftelig arbejdskorrelationsmatrixstruktur. De vigtigste effekter var tid og intervention. Interaktion mellem tid og intervention blev også testet. p≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle ASA 1 og 2 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi elektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og nyresygdom og ASA 3 og 4 patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamingruppe (Gruppe K)
Gruppe K fik ketamin @ 0,5 mg/kg (fremstillet ved fortynding i 0,9 % normalt saltvand i 10 ml sprøjte) på tidspunktet for sårlukning.
Ketamin blev givet før sårlukning.
Andre navne:
  • ketasol
Andet: Saltvandsgruppe (gruppe S)
Gruppe S fik saltvand i 10 ml sprøjte
Ketamin blev givet før sårlukning.
Andre navne:
  • ketasol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved hjælp af visuel analog skala, der spænder fra 0 (minimum) og 10 (maksimum), 3 og derunder viser ingen smerte og scorer over 3 viser moderat til svær smerte.
Tidsramme: Baseline ved ankomst til postanæstesiafdelingen og derefter hvert kvarter til en time
Ændring i smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale
Baseline ved ankomst til postanæstesiafdelingen og derefter hvert kvarter til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
narkotiske forbrug på den postoperative anæstesiafdeling
Tidsramme: postoperativt, efter ankomst til postanæstesiafdelingen hvert femtende minut til en time
behov for narkotikum i den postanæstesiske afdeling
postoperativt, efter ankomst til postanæstesiafdelingen hvert femtende minut til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

3
Abonner