- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444777
Effekten af lavdosis ketamin på narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling er en væsentlig komponent i enhver kirurgisk procedure på grund af dens effekt på tidlig mobilisering. Tilstrækkelig smertelindring fører til hurtig bedring og forbedret kirurgisk resultat. Det mindsker også chancerne for dyb venetrombose, neuropatiske smerter og kardio-respiratoriske komplikationer, hvilket resulterer i reducerede omkostninger og varighed af ophold på hospitalet. Dårligt håndterede smerter er ikke kun umenneskelige, men også skadelige for patientens generelle tilstand.
Adskillige narkotiske og ikke-narkotiske modaliteter er blevet brugt til at opnå tilstrækkelig postoperativ analgesi. Blandt disse er opioidnarkotika meget udbredt på grund af deres kraftige analgetiske virkning. Desværre har opioider en række uønskede bivirkninger, herunder respirationsdepression, stivhed i brystet, døsighed, kvalme og opkastning. Disse uønskede bivirkninger havde vist sig at blive reduceret ved brug af lavdosis ketamin, der blev brugt umiddelbart før sårlukning i en række operationer. Det er blevet rapporteret, at en enkelt dosis på 0,15-1 mg/kg ketamin sammen med opioider var effektiv til at reducere det postoperative narkotiske forbrug. Tilgængeligheden af narkotika er også et problem på verdensplan, især i lavindkomstlande. Alternative lægemidler og metoder er blevet forsøgt for at minimere opioidbrug. Lavdosis ketamin synes at være et effektivt supplement til at reducere opioidbehovet i den perioperative periode. Subkutan og spray af lavdosis ketamin er også blevet forsøgt med succes for tonsillektomismerter. Rollen af lavdosis ketamin hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er ikke klar og mangler endnu at blive undersøgt i vores befolkning. For at analysere denne effekt blev der udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af lavdosis ketamin på narkotiske forbrug i PACU efter laparoskopisk kolecystektomi.
Materialer og metoder:
Det dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Anæstesiafdelingen, Aga Khan Universitetshospital, efter godkendelse fra den etiske vurderingskomité. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 86 (43 i hver arm, der modtog enten ketamin eller saltvand) under anvendelse af 80 % effekt ved 5 % signifikansniveau, forudsat en 30 % forskel i det gennemsnitlige narkotiske forbrug i ketamingruppen sammenlignet med kontrolgruppen, der brugte NCSS ~Pass (version, 11.04).
ASA I og II patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi mellem 25 og 60 år, blev tilfældigt udvalgt, og informeret samtykke blev taget. Patienter med psykiske problemer, anfald eller en hvilken som helst CNS-sygdom, historie med stofmisbrug, allergi over for ketamin og pethidin, graviditet, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom blev udelukket fra undersøgelsen.
Intraoperativ analgesi blev standardiseret hos alle patienter ved at give 3μgm/kg fentanyl ved induktion. Sprøjter indeholdende 10 ml ketamin eller normalt saltvand blev fremstillet og dokumenteret. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved forseglede kuverter i to grupper. Gruppe S fik placebo (saltvand), mens gruppe K fik ketamin 0,5 mg/kg intravenøst lige efter sårlukningen.
Patient og observatør blev blindet for grupperne. Smertescore blev dokumenteret i en proforma ved at bruge VAS, så snart patienterne blev flyttet til opvågningsrummet og gentaget med 15 og 30 minutters interval. Pethidin 10 mg blev administreret intravenøst som redningsanalgesi, når smertescore var ≥ 4. Samlet pethidinforbrug i de første 30 minutters restitutionsophold blev beregnet og dokumenteret.
Alle patienter fik supplerende ilt i opvågningsrummet for at forhindre hypoxi. Takykardi (hjertefrekvens ≥120 bpm) og hypertension (SBP >140 mmHg) blev behandlet af betablokkere.
Alle analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Kontinuerlige data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse efter normalitetstest af Kolmogorov-Smirnov og histogram og analyseret ved uafhængig prøve t-test. Kategoriske data præsenteres som frekvens og procent og analyseres ved Chi-square test eller Fisher Exact test. Effekten af interventionen på mængden af pethidinforbrug blev vurderet ved hjælp af en generel linermodel, og regressionskoefficient blev rapporteret. For at vurdere om effekten af interventionen var forskellig over tid, blev der testet en interaktion mellem tid og intervention. Effekten af interventionen på smerte (målt 5 gange i løbet af den første postoperative dag) blev vurderet ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning med kontinuert tid, udskiftelig arbejdskorrelationsmatrixstruktur. De vigtigste effekter var tid og intervention. Interaktion mellem tid og intervention blev også testet. p≤0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle ASA 1 og 2 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi elektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresygdom og ASA 3 og 4 patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamingruppe (Gruppe K)
Gruppe K fik ketamin @ 0,5 mg/kg (fremstillet ved fortynding i 0,9 % normalt saltvand i 10 ml sprøjte) på tidspunktet for sårlukning.
|
Ketamin blev givet før sårlukning.
Andre navne:
|
Andet: Saltvandsgruppe (gruppe S)
Gruppe S fik saltvand i 10 ml sprøjte
|
Ketamin blev givet før sårlukning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore ved hjælp af visuel analog skala, der spænder fra 0 (minimum) og 10 (maksimum), 3 og derunder viser ingen smerte og scorer over 3 viser moderat til svær smerte.
Tidsramme: Baseline ved ankomst til postanæstesiafdelingen og derefter hvert kvarter til en time
|
Ændring i smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale
|
Baseline ved ankomst til postanæstesiafdelingen og derefter hvert kvarter til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
narkotiske forbrug på den postoperative anæstesiafdeling
Tidsramme: postoperativt, efter ankomst til postanæstesiafdelingen hvert femtende minut til en time
|
behov for narkotikum i den postanæstesiske afdeling
|
postoperativt, efter ankomst til postanæstesiafdelingen hvert femtende minut til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2387-Ane-ERC-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKolecystitis/CholelithiasisKalkun
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUkendtAnalgetisk lægemiddelafhængighedKosovo
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Brian Anderson, MDIkke rekrutterer endnuSmerter, Akut | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater