パーキンソン病における脳深部刺激誘発躁状態 (BPD_DBS)
2025年2月24日 更新者：Albino Maia
脳深部刺激による躁状態の理解: 治療を最適化するための潜在的な予測因子の発見
パーキンソン病 (PD) は一般的な衰弱性の神経変性疾患です。
薬物療法で症状を軽減することはできますが、すべての患者が薬物療法に適切に反応するわけではありません。
このような場合、症状と生活の質を改善するために脳深部刺激療法（DBS）が使用されてきました。
それにもかかわらず、このアプローチは、場合によっては、DBS 誘発躁病などの気分障害を含む、無力化する神経精神医学的副作用を伴う。
この状態は、生活の質と予後に重要な機能的な短期的および長期的な影響を及ぼしますが、その病態生理学はまだ十分に理解されていません。
このプロジェクトでは、研究者らは、DBS刺激によって躁状態または混合状態エピソードが生じたPD患者を対象に、遡及的かつ自然主義的な研究を実施し、特定の社会人口学的予測因子および臨床予測因子、つまり刺激パラメータと標的位置がその発生に関連しているかどうかを明らかにすることを提案している。この精神神経学的有害事象について。
さらに、研究者らは、DBS 誘発躁状態の発生が、機能的接続ネットワークにおける特定の刺激パラメーターおよび/または標的位置の影響によるものであるかどうかを明らかにすることを目的としています。
この疑問を探るために、研究者らは、DBS躁病に関連する刺激領域のトポグラフィーと機能ネットワークのマップをそれぞれ計算するために、病変トポグラフィー解析と病変ネットワークマッピングと呼ばれるさまざまな神経画像解析手法を使用する予定である。
神経画像を含むこのプロジェクトで分析されるデータは、脳深部刺激に関連してさまざまな運動障害および機能外科グループによって遡及的に取得され、通常の臨床実践に従って収集されます。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は 2 番目に一般的な神経変性疾患で、非常に衰弱させる運動症状および非運動症状を特徴とします。 薬物療法は患者の日常生活におけるこの病気の影響を軽減できますが、すべての患者が治療に適切に反応するわけではなく、その効果が長続きしない可能性があり、および/または身体障害を引き起こす副作用が生じる可能性があります。 このような場合、DBS は症状と生活の質を改善するために使用されています。 それにもかかわらず、このアプローチには臨床的に重大な副作用がある可能性があります。 実際、DBS 誘発躁病など、DBS 刺激の結果として重要な神経精神医学的有害事象が発生する可能性があります。 これは衰弱性の気分障害であり、多くの場合、刺激パラメーターを変更/変更するか、装置のスイッチを完全にオフにする必要があるため、DBS の有効性の低下と関連しており、患者は運動機能の改善に伴う恩恵や生活の質の向上を失うことになります。 DBS 刺激によってもたらされる（ただし非運動性の）症状。 しかし、その発生の信頼できる予測因子は不足しており、その病態生理学はまだ十分に理解されていません。 このプロジェクトでは、研究者らは、DBS誘発性躁病の発症に関連する特定のDBS電極位置および/または刺激パラメーターがあるかどうかを明らかにすると同時に、他の潜在的な社会人口学的および臨床予測因子をさらに決定することを目的としています。 研究者らはまた、DBSによって引き起こされる躁状態が機能的接続ネットワークにおける特定の刺激パラメータや標的位置の影響から生じるかどうかをさらに調査することも目指している。
研究者らは、DBS誘発の躁刺激に関連する特定の刺激パラメーターと治療目標が、他の臨床予測因子や社会人口統計学的予測因子と同様に、特定の皮質下の脳領域に影響を与えるのではないかと仮説を立てている。 さらに、研究者らは、そのような特定の刺激パターンが特定の脳接続ネットワークの機能不全に関連しているのではないかと仮説を立てています。 これらの仮説に対処するために、研究者らは 3 つの具体的な目的を提案しています。
- DBS 誘発躁病の発症に関連する特定の DBS 電極位置および/または刺激パラメータがあるかどうかを判断するため。
- DBS誘発性躁病の出現に対する特定の社会人口学的予測因子および/または臨床予測因子があるかどうかを判断する。
- 特定の機能接続ネットワークが DBS ターゲット位置および/または躁病に関連する刺激パラメーターに関連付けられているかどうかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Marques
- 電話番号：4153 +351 210 480 048
- メール：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Champalimaud Foundation
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コンタクト：
- Sofia Marques
- メール：sofia.marques@research.fchampalimaud.org
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副調査官：
- Gonçalo Cotovio, MD
-
主任研究者：
- Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
副調査官：
- Francisco Viana
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副調査官：
- Sara Penedos, MD
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副調査官：
- J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは、さまざまな運動障害および機能外科グループの DBS 手術データベースから遡及的に収集され、シャンパリモー神経精神科ユニットでさらに分析されます。
データ収集は、それぞれの倫理委員会の承認の下、各センターによって独立して行われます。
神経画像を含むこのプロジェクトで分析されるデータは、運動障害および機能外科グループの通常の臨床実践に従って収集されました。
説明
DBS 誘発躁病コホート:
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- PDと診断され、対象に関係なくDBS手術を受けた患者。
- 手術後、DBS 変調に関連して診断された躁病エピソードまたは混合感情状態、つまり、デバイスのスイッチをオンにした後、または変調パラメータを変更した後。
除外基準:
- 18歳以前に双極性障害、躁病エピソード、または混合感情状態と診断された患者
- DBS手術前に双極性障害、躁病エピソード、または混合感情状態と診断された患者。
DBS 対照コホート:
対照コホートも収集されます。 これらの患者は、手術後に診断され、DBS 変調に関連する躁病エピソードまたは混合感情状態を呈していないことを除いて、前述の包含および除外基準も満たします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DBS誘発躁病コホート
パーキンソン病（PD）と診断され、対象に関係なく脳深部刺激（DBS）手術を受けた患者で、手術後、つまり装置のスイッチを入れた後、またはDBS調節に関連すると診断された躁病エピソードまたは混合感情状態を発症した患者。変調パラメータを変更します。
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これは観察研究であるため、介入/暴露はありません
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DBS 対照コホート
PDと診断され、対象に関係なくDBS手術を受け、DBS誘発性躁状態を発症しなかった患者。
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これは観察研究であるため、介入/暴露はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS 誘発躁病における組織活性化量 (VTA) の地形的局在
時間枠：DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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パーキンソン病 (PD) における DBS 誘発躁病と DBS PD 対照の間の VTA のボクセルごとの地形的局在の違い。
VTA は、DBS 電極の位置と刺激パラメーターを使用して取得されます。
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DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS 誘発躁病の社会人口学的予測因子および/または臨床予測因子
時間枠：DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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DBS PD 対照と比較した場合の、PD における DBS 誘発躁病のさまざまなモデルの予測レベル。
このようなモデルは、さまざまな社会人口統計学的変数および/または臨床変数を調査します。
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DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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DBS誘発躁状態における組織活性化量（VTA）の接続性プロファイル
時間枠：DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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PD における DBS 誘発躁病と DBS PD 対照の間の VTA のボクセルごとの接続プロファイルの違い。
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DBS パラメータの変化から最初に記録された躁病症状の日まで、最長 24 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD、Champalimaud Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Yeo BT, Krienen FM, Sepulcre J, Sabuncu MR, Lashkari D, Hollinshead M, Roffman JL, Smoller JW, Zollei L, Polimeni JR, Fischl B, Liu H, Buckner RL. The organization of the human cerebral cortex estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Sep;106(3):1125-65. doi: 10.1152/jn.00338.2011. Epub 2011 Jun 8.
- Poldrack RA, Baker CI, Durnez J, Gorgolewski KJ, Matthews PM, Munafo MR, Nichols TE, Poline JB, Vul E, Yarkoni T. Scanning the horizon: towards transparent and reproducible neuroimaging research. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):115-126. doi: 10.1038/nrn.2016.167. Epub 2017 Jan 5.
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- Cotovio G, Talmasov D, Barahona-Correa JB, Hsu J, Senova S, Ribeiro R, Soussand L, Velosa A, Silva VCE, Rost N, Wu O, Cohen AL, Oliveira-Maia AJ, Fox MD. Mapping mania symptoms based on focal brain damage. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5209-5222. doi: 10.1172/JCI136096.
- Barahona-Correa JB, Cotovio G, Costa RM, Ribeiro R, Velosa A, Silva VCE, Sperber C, Karnath HO, Senova S, Oliveira-Maia AJ. Right-sided brain lesions predominate among patients with lesional mania: evidence from a systematic review and pooled lesion analysis. Transl Psychiatry. 2020 May 12;10(1):139. doi: 10.1038/s41398-020-0811-0.
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- Darby RR, Horn A, Cushman F, Fox MD. Lesion network localization of criminal behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):601-606. doi: 10.1073/pnas.1706587115. Epub 2017 Dec 18.
- Padmanabhan JL, Cooke D, Joutsa J, Siddiqi SH, Ferguson M, Darby RR, Soussand L, Horn A, Kim NY, Voss JL, Naidech AM, Brodtmann A, Egorova N, Gozzi S, Phan TG, Corbetta M, Grafman J, Fox MD. A Human Depression Circuit Derived From Focal Brain Lesions. Biol Psychiatry. 2019 Nov 15;86(10):749-758. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.023. Epub 2019 Aug 2.
- Eklund A, Nichols TE, Knutsson H. Cluster failure: Why fMRI inferences for spatial extent have inflated false-positive rates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):7900-5. doi: 10.1073/pnas.1602413113. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Aug 16;113(33):E4929. doi: 10.1073/pnas.1612033113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPD_DBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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