Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering-indusert mani ved Parkinsons sykdom (BPD_DBS)

24. februar 2025 oppdatert av: Albino Maia

Forstå dyp hjernestimulering-indusert mani: finne potensielle prediktorer for å optimalisere behandling

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig og ødeleggende nevrodegenerativ sykdom. Selv om medisiner kan lindre symptomene, vil ikke alle pasienter respondere tilstrekkelig på medisinsk behandling. For disse tilfellene har dyp hjernestimulering (DBS) blitt brukt for å forbedre symptomer og livskvalitet. Likevel er denne tilnærmingen i noen tilfeller assosiert med invalidiserende nevropsykiatriske bivirkninger, inkludert humørforstyrrelser, slik som DBS-indusert mani. Selv om denne tilstanden har viktige funksjonelle kort- og langsiktige konsekvenser for livskvalitet og prognose, er dens patofysiologi fortsatt dårlig forstått. I dette prosjektet foreslår etterforskerne å gjennomføre en retrospektiv og naturalistisk studie i PD-pasienter der DBS-stimulering resulterte i mani eller blandet tilstandsepisode, for å avklare om spesifikke sosiodemografiske og kliniske prediktorer, nemlig stimuleringsparametre og målplasseringer, kan være assosiert med forekomsten av denne nevropsykiatriske bivirkningen. I tillegg tar etterforskerne sikte på å avklare om forekomsten av DBS-indusert mani skyldes virkningen av spesifikke stimuleringsparametere og/eller målplasseringer i funksjonelle tilkoblingsnettverk. For å utforske dette spørsmålet vil etterforskerne bruke forskjellige nevroimaging-analysemetoder kalt lesjonstopografianalyse og lesjonsnettverkskartlegging, for å beregne kart over henholdsvis de stimulerte regionenes topografi og de funksjonelle nettverkene som er assosiert med DBS-mani. Dataene som vil bli analysert i dette prosjektet, inkludert nevrobilder, vil bli innhentet retrospektivt av forskjellige bevegelsesforstyrrelser og funksjonelle kirurgigrupper i sammenheng med dyp hjernestimulering, og som er samlet inn i henhold til deres vanlige kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen, preget av svært ødeleggende motoriske og ikke-motoriske symptomer. Selv om medisiner kan lindre virkningen av denne sykdommen i pasientens daglige liv, vil ikke alle pasienter reagere tilstrekkelig på behandlingen, fordelene er kanskje ikke langvarige og/eller invalidiserende bivirkninger kan oppstå. For disse tilfellene har DBS blitt brukt for å forbedre symptomer og livskvalitet. Likevel kan denne tilnærmingen ha klinisk signifikante bivirkninger. Faktisk kan viktige nevropsykiatriske bivirkninger oppstå som et resultat av DBS-stimulering, inkludert DBS-indusert mani. Dette er en svekkende stemningslidelse, ofte assosiert med en reduksjon i DBS-effektivitet på grunn av behovet for å endre/endre stimuleringsparametere eller slå av enheten helt, mens pasienten mister fordelene og den forbedrede livskvaliteten forbundet med forbedringen av motorikken hans. (men også ikke-motoriske) symptomer gitt av DBS-stimulering. Imidlertid mangler pålitelige prediktorer for dens forekomst, og dens patofysiologi er fortsatt dårlig forstått. I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å avklare om det er spesifikke DBS-elektrodeplasseringer og/eller stimuleringsparametere knyttet til utvikling av DBS-indusert mani, mens de i tillegg bestemmer andre potensielle sosiodemografiske og kliniske prediktorer. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke videre om DBS-indusert mani er et resultat av virkningen av spesifikke stimuleringsparametere og/eller målplasseringer i funksjonelle tilkoblingsnettverk.

Etterforskerne antar at spesifikke stimuleringsparametre og behandlingsmål assosiert med DBS-indusert manistimulering vil påvirke bestemte subkortikale hjerneregioner, sammen med andre kliniske og sosiodemografiske prediktorer. I tillegg antar etterforskerne at et slikt spesifikt stimuleringsmønster vil være assosiert med spesifikke dysfunksjonelle hjernetilkoblingsnettverk. For å møte disse hypotesene foreslår etterforskerne tre spesifikke mål:

  1. For å finne ut om det er spesifikke DBS-elektrodeplassering og/eller stimuleringsparametere knyttet til utvikling av DBS-indusert mani;
  2. For å avgjøre om det er spesifikke sosiodemografiske og/eller kliniske prediktorer for fremveksten av DBS-indusert mani;
  3. For å utforske om spesifikke funksjonelle tilkoblingsnettverk er knyttet til DBS-målplasseringen og/eller stimuleringsparametere knyttet til Mania.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francisco Viana
        • Underetterforsker:
          • Sara Penedos, MD
        • Underetterforsker:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bli samlet inn retrospektivt fra DBS-kirurgidatabaser fra forskjellige bevegelsesforstyrrelser og funksjonelle kirurgigrupper og analysert videre ved Champalimaud Neuropsychiatry Unit. Datainnsamlingen vil bli utført av hvert senter uavhengig under godkjenning av deres respektive etiske komiteer. Dataene som vil bli analysert i dette prosjektet, inkludert nevrobilder, er samlet inn i henhold til vanlig klinisk praksis fra gruppene for bevegelsesforstyrrelser og funksjonell kirurgi.

Beskrivelse

DBS-indusert mani-kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år gammel;
  • Pasienter diagnostisert med PD som ble underkastet DBS-kirurgi uavhengig av målet;
  • Manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnostisert etter operasjon og assosiert med DBS-modulasjon, dvs. etter at enheten er slått på eller endret modulasjonsparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse, eller manisk episode, eller blandet affektiv tilstand før fylte 18 år
  • Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse, eller manisk episode, eller blandet affektiv tilstand, før DBS-kirurgi.

DBS-kontrollkohort:

Det vil også bli samlet inn en kontrollkohort. Disse pasientene vil også oppfylle de nevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene med unntak av at de ikke har presentert en manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnostisert etter operasjon og assosiert med DBS-modulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DBS-indusert Mania-kohort
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) som ble underkastet dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi uavhengig av målet, og som utviklet en manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnostisert etter operasjonen og assosiert med DBS-modulasjon, dvs. etter å ha slått på enheten eller endre modulasjonsparametere.
Annen: Ingen inngrep/eksponering
Ingen intervensjon/eksponering siden dette er en observasjonsstudie
DBS kontrollkohort
Pasienter diagnostisert med PD som ble underkastet DBS-kirurgi uavhengig av målet og som ikke utviklet DBS-indusert mani.
Annen: Ingen inngrep/eksponering
Ingen intervensjon/eksponering siden dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topografisk lokalisering av volum av vevsaktivering (VTA) i DBS-indusert mani
Tidsramme: Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder
Forskjeller i voxel-vis topografisk lokalisering av VTAer mellom DBS-indusert mani i Parkinsons sykdom (PD) og DBS PD-kontroller. VTA-er vil bli oppnådd ved å bruke DBS-elektrodeplasseringer og stimuleringsparametere.
Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske og/eller kliniske prediktorer for DBS-indusert mani
Tidsramme: Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder
Nivå av prediksjon av forskjellige modeller for DBS-indusert mani i PD, sammenlignet med DBS PD-kontroller. Slike modeller vil utforske ulike sosiodemografiske og/eller kliniske variabler.
Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder
Tilkoblingsprofil for volum av vevsaktivering (VTA) i DBS-indusert mani
Tidsramme: Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder
Forskjeller i voxel-vis tilkoblingsprofil for VTAer mellom DBS-indusert mani i PD- og DBS PD-kontroller.
Fra DBS-parametrene endres til datoen for første dokumenterte maniske symptomer, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albino Maia

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPD_DBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere