Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering-inducerad mani vid Parkinsons sjukdom (BPD_DBS)

24 februari 2025 uppdaterad av: Albino Maia

Förstå djup hjärnstimulering-inducerad mani: hitta potentiella prediktorer för att optimera behandling

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig och försvagande neurodegenerativ sjukdom. Medan medicinering kan lindra dess symtom, kommer inte alla patienter att svara tillräckligt på medicinsk behandling. För dessa fall har djup hjärnstimulering (DBS) använts för att förbättra symtom och livskvalitet. Icke desto mindre är detta tillvägagångssätt, i vissa fall, förknippat med inkapaciterande neuropsykiatriska biverkningar, inklusive humörstörningar, såsom DBS-inducerad mani. Även om detta tillstånd har viktiga funktionella kort- och långsiktiga konsekvenser för livskvalitet och prognos, är dess patofysiologi fortfarande dåligt förstådd. I detta projekt föreslår utredarna att genomföra en retrospektiv och naturalistisk studie på PD-patienter där DBS-stimulering resulterade i mani eller blandad tillståndsepisod, för att klargöra om specifika sociodemografiska och kliniska prediktorer, nämligen stimuleringsparametrar och målplatser, kan vara associerade med förekomsten av denna neuropsykiatriska biverkning. Dessutom syftar utredarna till att klargöra om förekomsten av DBS-inducerad mani är ett resultat av påverkan av specifika stimuleringsparametrar och/eller målplatser i funktionella anslutningsnätverk. För att utforska denna fråga kommer utredarna att använda olika neuroimaging analysmetoder som kallas lesionstopografianalys och lesionsnätverkskartering, för att beräkna kartor över de stimulerade regionernas topografi respektive de funktionella nätverk som är associerade med DBS-mani. Data som kommer att analyseras i detta projekt, inklusive neurobilder, kommer att erhållas retrospektivt av olika rörelsestörningar och funktionella kirurgigrupper i samband med djup hjärnstimulering, och som har samlats in enligt deras vanliga kliniska praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, kännetecknad av mycket försvagande motoriska och icke-motoriska symtom. Medan medicinering kan lindra påverkan av denna sjukdom i patientens dagliga liv, kommer inte alla patienter att svara tillräckligt på behandlingen, dess fördelar kanske inte är långvariga och/eller invalidiserande biverkningar kan bli följden. I dessa fall har DBS använts för att förbättra symtom och livskvalitet. Ändå kan detta tillvägagångssätt ha kliniskt signifikanta biverkningar. Faktum är att viktiga neuropsykiatriska biverkningar kan inträffa som ett resultat av DBS-stimulering, inklusive DBS-inducerad mani. Detta är en försvagande humörstörning, ofta förknippad med en minskning av DBS-effekten på grund av behovet av att ändra/ändra stimuleringsparametrar eller stänga av enheten helt och hållet med att patienten förlorar fördelarna och den förbättrade livskvaliteten som är förknippad med förbättringen av hans motorik. (men även icke-motoriska) symtom som tillhandahålls av DBS-stimulering. Pålitliga prediktorer för dess förekomst saknas dock och dess patofysiologi är fortfarande dåligt förstådd. I detta projekt syftar utredarna till att klargöra om det finns specifika DBS-elektrodplaceringar och/eller stimuleringsparametrar associerade med utvecklingen av DBS-inducerad mani samtidigt som de dessutom bestämma andra potentiella sociodemografiska och kliniska prediktorer. Utredarna syftar också till att ytterligare undersöka om DBS-inducerad mani är ett resultat av effekten av specifika stimuleringsparametrar och/eller målplatser i funktionella anslutningsnätverk.

Utredarna antar att specifika stimuleringsparametrar och behandlingsmål associerade med DBS-inducerad manistimulering kommer att påverka särskilda subkortikala hjärnregioner, tillsammans med andra kliniska och sociodemografiska prediktorer. Dessutom antar utredarna att ett sådant specifikt stimuleringsmönster kommer att associeras med specifika dysfunktionella hjärnanslutningsnätverk. För att ta itu med dessa hypoteser föreslår utredarna tre specifika syften:

  1. För att bestämma om det finns specifika DBS-elektrodplacering och/eller stimuleringsparametrar associerade med utveckling av DBS-inducerad mani;
  2. För att avgöra om det finns specifika sociodemografiska och/eller kliniska prediktorer för uppkomsten av DBS-inducerad mani;
  3. För att undersöka om specifika funktionella anslutningsnätverk är associerade med DBS-målplatsen och/eller stimuleringsparametrar associerade med Mania.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Huvudutredare:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Underutredare:
          • Francisco Viana
        • Underutredare:
          • Sara Penedos, MD
        • Underutredare:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att samlas in retrospektivt från DBS-kirurgidatabaser från olika rörelsestörningar och funktionella kirurgigrupper och analyseras vidare vid Champalimauds neuropsykiatriavdelning. Datainsamling kommer att utföras av varje center oberoende under godkännande av deras respektive etiska kommittéer. Datan som kommer att analyseras i detta projekt, inklusive neurobilder, har samlats in enligt den vanliga kliniska praxisen hos grupperna för rörelsestörningar och funktionell kirurgi.

Beskrivning

DBS-inducerad manikohort:

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år gammal;
  • Patienter med diagnosen PD som underkastades DBS-kirurgi oberoende av dess mål;
  • Manisk episod eller blandat affektivt tillstånd diagnostiserats efter operation och associerat med DBS-modulering, d.v.s. efter att enheten slagits på eller ändrats moduleringsparametrar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom, eller manisk episod, eller blandat affektivt tillstånd före 18 års ålder
  • Patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom, eller manisk episod, eller blandat affektivt tillstånd, före DBS-operation.

DBS-kontrollkohort:

En kontrollkohort kommer också att samlas in. Dessa patienter kommer också att uppfylla de ovannämnda inklusions- och exkluderingskriterierna med undantag för att de inte har presenterat en manisk episod eller blandat affektivt tillstånd diagnostiserat efter operation och associerat med DBS-modulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DBS-inducerad Maniakohort
Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) som utsattes för djup hjärnstimulering (DBS) oberoende av dess mål och som utvecklade en manisk episod eller blandat affektivt tillstånd diagnostiserat efter operationen och kopplat till DBS-modulering, d.v.s. efter att ha slagits på enheten eller ändra moduleringsparametrar.
Övrig: Inga ingrepp/exponering
Ingen intervention/exponering då detta är en observationsstudie
DBS kontrollkohort
Patienter som diagnostiserats med PD som underkastades DBS-kirurgi oberoende av dess mål och som inte utvecklade DBS-inducerad mani.
Övrig: Inga ingrepp/exponering
Ingen intervention/exponering då detta är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topografisk lokalisering av volym av vävnadsaktivering (VTA) i DBS-inducerad mani
Tidsram: Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader
Skillnader i voxel-vis topografisk lokalisering av VTA mellan DBS-inducerad mani i Parkinsons sjukdom (PD) och DBS PD-kontroller. VTA kommer att erhållas med hjälp av DBS-elektroders placeringar och stimuleringsparametrar.
Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska och/eller kliniska prediktorer för DBS-inducerad mani
Tidsram: Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader
Nivå av förutsägelse av olika modeller för DBS-inducerad mani i PD, jämfört med DBS PD-kontroller. Sådana modeller kommer att utforska olika sociodemografiska och/eller kliniska variabler.
Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader
Anslutningsprofil för volym av vävnadsaktivering (VTA) i DBS-inducerad mani
Tidsram: Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader
Skillnader i voxel-vis anslutningsprofil för VTAs mellan DBS-inducerad mani i PD- och DBS PD-kontroller.
Från DBS-parametrarna ändras till datumet för första dokumenterade maniska symtom, bedömda upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albino Maia

Samarbetspartners

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Utredare

  • Huvudutredare: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPD_DBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera