Manía inducida por estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson (BPD_DBS)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Albino Maia
Comprender la manía inducida por la estimulación cerebral profunda: encontrar predictores potenciales para optimizar el tratamiento
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa común y debilitante.
Si bien la medicación puede aliviar sus síntomas, no todos los pacientes responderán adecuadamente a la terapia médica.
Para estos casos, se ha utilizado la estimulación cerebral profunda (DBS) para mejorar los síntomas y la calidad de vida.
Sin embargo, este enfoque está, en algunos casos, asociado con efectos secundarios neuropsiquiátricos incapacitantes, incluidos trastornos del estado de ánimo, como la manía inducida por DBS.
Si bien esta condición tiene importantes consecuencias funcionales a corto y largo plazo para la calidad de vida y el pronóstico, su fisiopatología aún no se conoce bien.
En este proyecto, los investigadores proponen realizar un estudio retrospectivo y naturalista en pacientes con EP en quienes la estimulación con DBS resultó en un episodio de manía o estado mixto, para aclarar si los predictores sociodemográficos y clínicos específicos, a saber, los parámetros de estimulación y las ubicaciones objetivo, podrían estar asociados con la ocurrencia. de este evento adverso neuropsiquiátrico.
Además, los investigadores tienen como objetivo aclarar si la aparición de manía inducida por DBS se debe al impacto de parámetros de estimulación específicos y/o ubicaciones objetivo en redes de conectividad funcional.
Para explorar esta pregunta, los investigadores utilizarán diferentes métodos de análisis de neuroimagen denominados análisis de topografía de lesiones y mapeo de redes de lesiones, para calcular mapas de la topografía de las regiones estimuladas y las redes funcionales asociadas con DBS-mania, respectivamente.
Los datos que se analizarán en este proyecto, incluidas las neuroimágenes, se obtendrán de forma retrospectiva, por diferentes Grupos de Trastornos del Movimiento y Cirugía Funcional en el contexto de la Estimulación Cerebral Profunda, y que han sido recopilados según su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es el segundo trastorno neurodegenerativo más común, caracterizado por síntomas motores y no motores muy debilitantes. Si bien la medicación puede aliviar el impacto de esta enfermedad en la vida diaria del paciente, no todos los pacientes responderán adecuadamente al tratamiento, es posible que sus beneficios no sean duraderos y/o que se produzcan efectos secundarios incapacitantes. Para estos casos, DBS se ha utilizado para mejorar los síntomas y la calidad de vida. Sin embargo, este enfoque puede tener efectos secundarios clínicamente significativos. De hecho, pueden ocurrir eventos adversos neuropsiquiátricos importantes como resultado de la estimulación con DBS, incluida la manía inducida por DBS. Este es un trastorno del estado de ánimo debilitante, frecuentemente asociado con una disminución en la eficacia de DBS debido a la necesidad de cambiar/alterar los parámetros de estimulación o apagar el dispositivo por completo, perdiendo el paciente los beneficios y mejorando la calidad de vida asociada con la mejora de su motor. Síntomas (pero también no motores) proporcionados por la estimulación DBS. Sin embargo, faltan predictores fiables de su aparición y su fisiopatología aún no se conoce bien. En este proyecto, los investigadores pretenden aclarar si existen ubicaciones específicas de los electrodos de DBS y/o parámetros de estimulación asociados con el desarrollo de la manía inducida por DBS y, al mismo tiempo, determinar otros predictores sociodemográficos y clínicos potenciales. Los investigadores también tienen como objetivo explorar más a fondo si la manía inducida por DBS resulta del impacto de parámetros de estimulación específicos y/o ubicaciones objetivo en redes de conectividad funcional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros de estimulación específicos y los objetivos de tratamiento asociados con la estimulación de la manía inducida por DBS afectarán regiones cerebrales subcorticales particulares, junto con otros predictores clínicos y sociodemográficos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que ese patrón específico de estimulación se asociará con redes de conectividad cerebral disfuncionales específicas. Para abordar estas hipótesis, los investigadores proponen tres objetivos específicos:
- Para determinar si hay una ubicación específica de electrodos de DBS y/o parámetros de estimulación asociados con el desarrollo de manía inducida por DBS;
- Determinar si existen predictores sociodemográficos y/o clínicos específicos para la aparición de manía inducida por DBS;
- Explorar si las redes de conectividad funcional específicas están asociadas a la ubicación del objetivo DBS y/o los parámetros de estimulación asociados con Mania.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Marques
- Número de teléfono: 4153 +351 210 480 048
- Correo electrónico: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Champalimaud Foundation
-
Contacto:
- Sofia Marques
- Correo electrónico: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
-
Sub-Investigador:
- Gonçalo Cotovio, MD
-
Investigador principal:
- Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francisco Viana
-
Sub-Investigador:
- Sara Penedos, MD
-
Sub-Investigador:
- J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio se recopilará retrospectivamente de las bases de datos de cirugía DBS de diferentes grupos de trastornos del movimiento y cirugía funcional y se analizará más a fondo en la Unidad de Neuropsiquiatría de Champalimaud.
La recogida de datos será realizada por cada centro de forma independiente bajo la aprobación de sus respectivos Comités de Ética.
Los datos que se analizarán en este proyecto, incluidas las neuroimágenes, han sido recogidos según la práctica clínica habitual de los Grupos de Trastornos del Movimiento y Cirugía Funcional.
Descripción
Cohorte de manía inducida por DBS:
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Pacientes con diagnóstico de EP que fueron sometidos a cirugía de DBS independientemente de su objetivo;
- Episodio maníaco o estado afectivo mixto diagnosticado tras la cirugía y asociado a modulación DBS, es decir, tras encender el dispositivo o cambiar parámetros de modulación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de trastorno bipolar, episodio maníaco o estado afectivo mixto antes de los 18 años
- Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar, o episodio maníaco, o estado afectivo mixto, antes de la cirugía DBS.
Cohorte de control de DBS:
También se recogerá una cohorte de control. Estos pacientes también cumplirán los criterios de inclusión y exclusión mencionados con la excepción de no haber presentado un episodio maníaco o estado afectivo mixto diagnosticado tras la cirugía y asociado a modulación de DBS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de manía inducida por DBS
Pacientes con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson (EP) que fueron sometidos a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) independientemente de su objetivo y que desarrollaron un episodio maníaco o estado afectivo mixto diagnosticado tras la cirugía y asociado a la modulación de DBS, es decir, tras encender el dispositivo o cambiar los parámetros de modulación.
|
Sin intervención/exposición ya que se trata de un estudio observacional
|
|
Cohorte de control de DBS
Pacientes diagnosticados de EP que fueron sometidos a cirugía de DBS independientemente de su objetivo y que no desarrollaron manía inducida por DBS.
|
Sin intervención/exposición ya que se trata de un estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localización topográfica del volumen de activación tisular (VTA) en la manía inducida por DBS
Periodo de tiempo: Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
Diferencias en la localización topográfica en vóxeles de los VTA entre la manía inducida por DBS en la enfermedad de Parkinson (EP) y los controles de EP con DBS.
Los VTA se obtendrán utilizando las ubicaciones de los electrodos DBS y los parámetros de estimulación.
|
Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictores sociodemográficos y/o clínicos de manía inducida por DBS
Periodo de tiempo: Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
Nivel de predicción de diferentes modelos para la manía inducida por DBS en la EP, en comparación con los controles de la EP con DBS.
Dichos modelos explorarán diferentes variables sociodemográficas y/o clínicas.
|
Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
|
Perfil de conectividad del volumen de activación tisular (VTA) en la manía inducida por DBS
Periodo de tiempo: Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
Diferencias en el perfil de conectividad de vóxeles de los VTA entre la manía inducida por DBS en PD y los controles de DBS PD.
|
Desde el cambio de los parámetros de DBS hasta la fecha de los primeros síntomas maníacos documentados, evaluados hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Heuvel MP, Hulshoff Pol HE. Exploring the brain network: a review on resting-state fMRI functional connectivity. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;20(8):519-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.03.008. Epub 2010 May 14.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Yeo BT, Krienen FM, Sepulcre J, Sabuncu MR, Lashkari D, Hollinshead M, Roffman JL, Smoller JW, Zollei L, Polimeni JR, Fischl B, Liu H, Buckner RL. The organization of the human cerebral cortex estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Sep;106(3):1125-65. doi: 10.1152/jn.00338.2011. Epub 2011 Jun 8.
- Poldrack RA, Baker CI, Durnez J, Gorgolewski KJ, Matthews PM, Munafo MR, Nichols TE, Poline JB, Vul E, Yarkoni T. Scanning the horizon: towards transparent and reproducible neuroimaging research. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):115-126. doi: 10.1038/nrn.2016.167. Epub 2017 Jan 5.
- Nutt JG, Wooten GF. Clinical practice. Diagnosis and initial management of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1021-7. doi: 10.1056/NEJMcp043908. No abstract available.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Siegfried J, Lippitz B. Bilateral chronic electrostimulation of ventroposterolateral pallidum: a new therapeutic approach for alleviating all parkinsonian symptoms. Neurosurgery. 1994 Dec;35(6):1126-9; discussion 1129-30. doi: 10.1227/00006123-199412000-00016.
- Pollak P, Benabid AL, Gross C, Gao DM, Laurent A, Benazzouz A, Hoffmann D, Gentil M, Perret J. [Effects of the stimulation of the subthalamic nucleus in Parkinson disease]. Rev Neurol (Paris). 1993;149(3):175-6. French.
- Mosley PE, Marsh R. The psychiatric and neuropsychiatric symptoms after subthalamic stimulation for Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2015 Winter;27(1):19-26. doi: 10.1176/appi.neuropsych.14040069.
- Accolla EA, Pollo C. Mood Effects After Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: An Update. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:617. doi: 10.3389/fneur.2019.00617. eCollection 2019.
- Mosley PE, Smith D, Coyne T, Silburn P, Breakspear M, Perry A. The site of stimulation moderates neuropsychiatric symptoms after subthalamic deep brain stimulation for Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2018 Mar 13;18:996-1006. doi: 10.1016/j.nicl.2018.03.009. eCollection 2018.
- Boes AD, Prasad S, Liu H, Liu Q, Pascual-Leone A, Caviness VS Jr, Fox MD. Network localization of neurological symptoms from focal brain lesions. Brain. 2015 Oct;138(Pt 10):3061-75. doi: 10.1093/brain/awv228. Epub 2015 Aug 10.
- Fox MD. Mapping Symptoms to Brain Networks with the Human Connectome. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2237-2245. doi: 10.1056/NEJMra1706158. No abstract available.
- Cotovio G, Talmasov D, Barahona-Correa JB, Hsu J, Senova S, Ribeiro R, Soussand L, Velosa A, Silva VCE, Rost N, Wu O, Cohen AL, Oliveira-Maia AJ, Fox MD. Mapping mania symptoms based on focal brain damage. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5209-5222. doi: 10.1172/JCI136096.
- Barahona-Correa JB, Cotovio G, Costa RM, Ribeiro R, Velosa A, Silva VCE, Sperber C, Karnath HO, Senova S, Oliveira-Maia AJ. Right-sided brain lesions predominate among patients with lesional mania: evidence from a systematic review and pooled lesion analysis. Transl Psychiatry. 2020 May 12;10(1):139. doi: 10.1038/s41398-020-0811-0.
- Fox MD, Greicius M. Clinical applications of resting state functional connectivity. Front Syst Neurosci. 2010 Jun 17;4:19. doi: 10.3389/fnsys.2010.00019. eCollection 2010.
- Buckner R, Roffman J, Smoller J. Brain Genomics Superstruct Project (GSP). Harv Dataverse. 2014;10.
- Darby RR, Laganiere S, Pascual-Leone A, Prasad S, Fox MD. Finding the imposter: brain connectivity of lesions causing delusional misidentifications. Brain. 2017 Feb;140(2):497-507. doi: 10.1093/brain/aww288. Epub 2017 Jan 12.
- Darby RR, Horn A, Cushman F, Fox MD. Lesion network localization of criminal behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):601-606. doi: 10.1073/pnas.1706587115. Epub 2017 Dec 18.
- Padmanabhan JL, Cooke D, Joutsa J, Siddiqi SH, Ferguson M, Darby RR, Soussand L, Horn A, Kim NY, Voss JL, Naidech AM, Brodtmann A, Egorova N, Gozzi S, Phan TG, Corbetta M, Grafman J, Fox MD. A Human Depression Circuit Derived From Focal Brain Lesions. Biol Psychiatry. 2019 Nov 15;86(10):749-758. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.023. Epub 2019 Aug 2.
- Eklund A, Nichols TE, Knutsson H. Cluster failure: Why fMRI inferences for spatial extent have inflated false-positive rates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):7900-5. doi: 10.1073/pnas.1602413113. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Aug 16;113(33):E4929. doi: 10.1073/pnas.1612033113.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Manía
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- BPD_DBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .