Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная глубокой стимуляцией мозга мания при болезни Паркинсона (BPD_DBS)

24 февраля 2025 г. обновлено: Albino Maia

Понимание мании, вызванной глубокой стимуляцией мозга: поиск потенциальных предикторов для оптимизации лечения

Болезнь Паркинсона (БП) является распространенным изнурительным нейродегенеративным заболеванием. Хотя лекарства могут облегчить его симптомы, не все пациенты адекватно реагируют на медикаментозную терапию. В этих случаях для улучшения симптомов и качества жизни использовалась глубокая стимуляция мозга (DBS). Тем не менее, этот подход в некоторых случаях связан с инвалидизирующими психоневрологическими побочными эффектами, включая расстройства настроения, такие как мания, вызванная DBS. Хотя это состояние имеет важные функциональные краткосрочные и долгосрочные последствия для качества жизни и прогноза, его патофизиология до сих пор плохо изучена. В этом проекте исследователи предлагают провести ретроспективное и натуралистическое исследование у пациентов с БП, у которых стимуляция DBS привела к мании или эпизоду смешанного состояния, чтобы выяснить, могут ли конкретные социально-демографические и клинические предикторы, а именно параметры стимуляции и целевые местоположения, быть связаны с возникновением этого нейропсихиатрического нежелательного явления. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, является ли возникновение мании, вызванной DBS, результатом воздействия конкретных параметров стимуляции и / или целевых местоположений в функциональных сетях связи. Чтобы изучить этот вопрос, исследователи будут использовать различные методы анализа нейровизуализации, называемые анализом топографии поражений и картированием сети поражений, чтобы вычислить карты топографии стимулированных областей и функциональных сетей, связанных с DBS-манией, соответственно. Данные, которые будут проанализированы в рамках этого проекта, включая нейроизображения, будут получены ретроспективно различными группами специалистов по двигательным расстройствам и функциональной хирургии в контексте глубокой стимуляции мозга и собраны в соответствии с их обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, характеризующимся очень изнурительными двигательными и немоторными симптомами. В то время как лекарства могут смягчить влияние этого заболевания на повседневную жизнь пациента, не все пациенты адекватно реагируют на лечение, его преимущества могут быть непродолжительными и/или могут возникнуть побочные эффекты, приводящие к инвалидности. В этих случаях DBS использовался для улучшения симптомов и качества жизни. Тем не менее, этот подход может иметь клинически значимые побочные эффекты. Фактически, в результате стимуляции DBS могут возникать важные нейропсихиатрические нежелательные явления, включая манию, вызванную DBS. Это изнурительное расстройство настроения, часто связанное со снижением эффективности DBS из-за необходимости изменить/изменить параметры стимуляции или полностью отключить устройство, при этом пациент теряет преимущества и улучшает качество жизни, связанное с улучшением его моторики. (но и немоторные) симптомы, обеспечиваемые DBS-стимуляцией. Однако надежные предикторы его возникновения отсутствуют, а его патофизиология до сих пор плохо изучена. В этом проекте исследователи стремятся выяснить, существуют ли определенные местоположения электродов DBS и / или параметры стимуляции, связанные с развитием мании, вызванной DBS, а также дополнительно определить другие потенциальные социально-демографические и клинические предикторы. Исследователи также стремятся дополнительно изучить, является ли мания, вызванная DBS, результатом воздействия конкретных параметров стимуляции и / или целевых местоположений в функциональных сетях связи.

Исследователи предполагают, что определенные параметры стимуляции и цели лечения, связанные со стимуляцией мании, вызванной DBS, будут влиять на определенные подкорковые области мозга, наряду с другими клиническими и социально-демографическими предикторами. Кроме того, исследователи предполагают, что такой специфический паттерн стимуляции будет связан с определенными дисфункциональными связными сетями мозга. Для решения этих гипотез исследователи предлагают три конкретные цели:

  1. Чтобы определить, есть ли определенное расположение электродов DBS и / или параметры стимуляции, связанные с развитием мании, вызванной DBS;
  2. Определить, существуют ли конкретные социально-демографические и/или клинические предикторы возникновения DBS-индуцированной мании;
  3. Изучить, связаны ли определенные сети функциональной связи с целевым местоположением DBS и/или параметрами стимуляции, связанными с манией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Foundation
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Главный следователь:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Viana
        • Младший исследователь:
          • Sara Penedos, MD
        • Младший исследователь:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа участников исследования будет собрана ретроспективно из баз данных хирургии DBS из различных групп двигательных расстройств и функциональной хирургии и подвергнута дальнейшему анализу в отделении нейропсихиатрии Шампалимо. Сбор данных будет проводиться каждым центром независимо с одобрения их соответствующих комитетов по этике. Данные, которые будут проанализированы в этом проекте, включая нейроизображения, были собраны в соответствии с обычной клинической практикой групп двигательных расстройств и функциональной хирургии.

Описание

Когорта мании, вызванной DBS:

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет;
  • Пациенты с диагнозом БП, которым была проведена операция DBS независимо от ее цели;
  • Маниакальный эпизод или смешанное аффективное состояние, диагностированное после операции и связанное с модуляцией DBS, т. е. после включения аппарата или изменения параметров модуляции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом биполярное расстройство, маниакальный эпизод или смешанное аффективное состояние в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом биполярное расстройство, маниакальный эпизод или смешанное аффективное состояние до операции DBS.

Контрольная группа DBS:

Также будет собрана контрольная когорта. Эти пациенты также будут соответствовать вышеупомянутым критериям включения и исключения, за исключением отсутствия маниакального эпизода или смешанного аффективного состояния, диагностированного после операции и связанного с модуляцией DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта мании, вызванной DBS
Пациенты с диагнозом «болезнь Паркинсона» (БП), которым была проведена операция по глубокой стимуляции головного мозга (DBS) независимо от ее цели, и у которых развился маниакальный эпизод или смешанное аффективное состояние, диагностированное после операции и связанное с модуляцией DBS, т. е. после включения устройства или изменение параметров модуляции.
Другой: Без вмешательства / воздействия
Никакого вмешательства/воздействия, так как это обсервационное исследование
Контрольная группа DBS
Пациенты с диагнозом БП, которым была проведена операция DBS независимо от ее цели, и у которых не развилась мания, вызванная DBS.
Другой: Без вмешательства / воздействия
Никакого вмешательства/воздействия, так как это обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топографическая локализация объема активации тканей (VTA) при DBS-индуцированной мании
Временное ограничение: От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.
Различия в воксельной топографической локализации VTA между DBS-индуцированной манией при болезни Паркинсона (PD) и контролем DBS PD. VTA будут получены с использованием местоположения электродов DBS и параметров стимуляции.
От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические и/или клинические предикторы мании, вызванной DBS
Временное ограничение: От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.
Уровень предсказания различных моделей DBS-индуцированной мании при БП по сравнению с контролем DBS при БП. Такие модели будут исследовать различные социально-демографические и/или клинические переменные.
От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.
Профиль связи объема активации тканей (VTA) при мании, вызванной DBS
Временное ограничение: От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.
Различия в воксельном профиле связности VTA между DBS-индуцированной манией при PD и DBS в контрольной группе PD.
От изменения параметров DBS до даты первых задокументированных маниакальных симптомов, оцениваемых до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albino Maia

Соавторы

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Следователи

  • Главный следователь: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPD_DBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться