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Durch tiefe Hirnstimulation induzierte Manie bei der Parkinson-Krankheit (BPD_DBS)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Albino Maia

Durch tiefe Hirnstimulation verursachte Manie verstehen: Potenzielle Prädiktoren zur Optimierung der Behandlung finden

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige und schwächende neurodegenerative Erkrankung. Obwohl Medikamente die Symptome lindern können, sprechen nicht alle Patienten ausreichend auf eine medikamentöse Therapie an. In diesen Fällen wurde die tiefe Hirnstimulation (DBS) eingesetzt, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch ist dieser Ansatz in einigen Fällen mit handlungsunfähigen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen verbunden, darunter Stimmungsstörungen wie DBS-induzierte Manie. Obwohl dieser Zustand wichtige kurz- und langfristige funktionelle Konsequenzen für die Lebensqualität und die Prognose hat, ist seine Pathophysiologie noch immer wenig verstanden. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, eine retrospektive und naturalistische Studie an PD-Patienten durchzuführen, bei denen die DBS-Stimulation zu Manie oder Mixed-State-Episoden führte, um zu klären, ob spezifische soziodemografische und klinische Prädiktoren, nämlich Stimulationsparameter und Zielorte, könnten mit dem Auftreten verbunden sein dieses neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignisses. Darüber hinaus wollen die Forscher klären, ob das Auftreten einer DBS-induzierten Manie auf den Einfluss spezifischer Stimulationsparameter und/oder Zielorte in funktionellen Konnektivitätsnetzwerken zurückzuführen ist. Um diese Frage zu untersuchen, werden die Forscher verschiedene Neuroimaging-Analysemethoden verwenden, die als Läsionstopographieanalyse und Läsionsnetzwerkkartierung bezeichnet werden, um Karten der Topographie der stimulierten Regionen und der funktionellen Netzwerke zu berechnen, die jeweils mit DBS-Manie verbunden sind. Die Daten, die in diesem Projekt analysiert werden, einschließlich Neurobildern, werden retrospektiv von verschiedenen Gruppen für Bewegungsstörungen und funktionelle Chirurgie im Kontext der Tiefenhirnstimulation erhoben und gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die durch sehr beeinträchtigende motorische und nichtmotorische Symptome gekennzeichnet ist. Obwohl Medikamente die Auswirkungen dieser Krankheit auf das tägliche Leben des Patienten lindern können, sprechen nicht alle Patienten angemessen auf die Behandlung an, der Nutzen ist möglicherweise nicht von langer Dauer und/oder es kann zu handlungsunfähigen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen wurde DBS eingesetzt, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch kann dieser Ansatz klinisch erhebliche Nebenwirkungen haben. Tatsächlich können aufgrund der DBS-Stimulation schwerwiegende neuropsychiatrische Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer DBS-induzierten Manie. Hierbei handelt es sich um eine schwächende Stimmungsstörung, die häufig mit einer Abnahme der DBS-Wirksamkeit einhergeht, da die Stimulationsparameter geändert/verändert oder das Gerät vollständig ausgeschaltet werden müssen, wodurch der Patient die Vorteile und die verbesserte Lebensqualität verliert, die mit der Verbesserung seiner motorischen Fähigkeiten einhergehen (aber auch nichtmotorische) Symptome, die durch DBS-Stimulation hervorgerufen werden. Es fehlen jedoch verlässliche Prädiktoren für ihr Auftreten und ihre Pathophysiologie ist immer noch kaum verstanden. In diesem Projekt wollen die Forscher klären, ob es bestimmte DBS-Elektrodenpositionen und/oder Stimulationsparameter gibt, die mit der Entwicklung einer DBS-induzierten Manie verbunden sind, und gleichzeitig andere potenzielle soziodemografische und klinische Prädiktoren bestimmen. Die Forscher wollen außerdem weiter untersuchen, ob DBS-induzierte Manie aus dem Einfluss spezifischer Stimulationsparameter und/oder Zielorte in funktionellen Konnektivitätsnetzwerken resultiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte Stimulationsparameter und Behandlungsziele, die mit der DBS-induzierten Maniestimulation verbunden sind, neben anderen klinischen und soziodemografischen Prädiktoren bestimmte subkortikale Hirnregionen beeinflussen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass ein solches spezifisches Stimulationsmuster mit spezifischen dysfunktionalen Gehirnkonnektivitätsnetzwerken verbunden sein wird. Um diese Hypothesen anzugehen, schlagen die Forscher drei spezifische Ziele vor:

  1. Um festzustellen, ob es bestimmte DBS-Elektrodenpositionen und/oder Stimulationsparameter gibt, die mit der Entwicklung einer DBS-induzierten Manie verbunden sind;
  2. Um festzustellen, ob es spezifische soziodemografische und/oder klinische Prädiktoren für das Auftreten einer DBS-induzierten Manie gibt;
  3. Es sollte untersucht werden, ob bestimmte funktionale Konnektivitätsnetzwerke mit dem DBS-Zielort und/oder den mit Manie verbundenen Stimulationsparametern verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Hauptermittler:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisco Viana
        • Unterermittler:
          • Sara Penedos, MD
        • Unterermittler:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird retrospektiv aus DBS-Operationsdatenbanken verschiedener Gruppen für Bewegungsstörungen und funktionelle Chirurgie gesammelt und in der Neuropsychiatrie-Abteilung von Champalimaud weiter analysiert. Die Datenerfassung wird von jedem Zentrum unabhängig und mit Genehmigung der jeweiligen Ethikkommissionen durchgeführt. Die Daten, die in diesem Projekt analysiert werden, einschließlich Neurobildern, wurden gemäß der üblichen klinischen Praxis der Gruppen für Bewegungsstörungen und funktionelle Chirurgie gesammelt.

Beschreibung

Kohorte der DBS-induzierten Manie:

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre;
  • Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die unabhängig vom Ziel einer DBS-Operation unterzogen wurden;
  • Manische Episode oder gemischter affektiver Zustand, diagnostiziert nach einer Operation und im Zusammenhang mit der DBS-Modulation, d. h. nach dem Einschalten des Geräts oder dem Ändern der Modulationsparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor dem 18. Lebensjahr eine bipolare Störung, eine manische Episode oder ein gemischter affektiver Zustand diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen vor einer DBS-Operation eine bipolare Störung, eine manische Episode oder ein gemischter affektiver Zustand diagnostiziert wurde.

DBS-Kontrollkohorte:

Es wird auch eine Kontrollkohorte gesammelt. Diese Patienten erfüllen auch die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien mit der Ausnahme, dass sie keine manische Episode oder einen gemischten affektiven Zustand aufweisen, der nach der Operation diagnostiziert wurde und mit der DBS-Modulation in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBS-induzierte Manie-Kohorte
Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde und die unabhängig vom Ziel einer Operation mit tiefer Hirnstimulation (DBS) unterzogen wurden und bei denen eine manische Episode oder ein gemischter affektiver Zustand auftrat, die nach der Operation diagnostiziert wurde und mit der DBS-Modulation in Zusammenhang stand, d. h. nach dem Einschalten des Geräts oder Modulationsparameter ändern.
Sonstiges: Keine Intervention/Exposition
Keine Intervention/Exposition, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
DBS-Kontrollkohorte
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die unabhängig vom Ziel einer DBS-Operation unterzogen wurden und keine DBS-induzierte Manie entwickelten.
Sonstiges: Keine Intervention/Exposition
Keine Intervention/Exposition, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topografische Lokalisierung des Gewebeaktivierungsvolumens (VTA) bei DBS-induzierter Manie
Zeitfenster: Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate
Unterschiede in der voxelweisen topografischen Lokalisierung von VTAs zwischen DBS-induzierter Manie bei der Parkinson-Krankheit (PD) und DBS-PD-Kontrollen. VTAs werden mithilfe der Position der DBS-Elektroden und der Stimulationsparameter ermittelt.
Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und/oder klinische Prädiktoren für DBS-induzierte Manie
Zeitfenster: Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate
Vorhersageniveau verschiedener Modelle für DBS-induzierte Manie bei Parkinson im Vergleich zu DBS-PD-Kontrollen. Solche Modelle werden verschiedene soziodemografische und/oder klinische Variablen untersuchen.
Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate
Konnektivitätsprofil des Volumens der Gewebeaktivierung (VTA) bei DBS-induzierter Manie
Zeitfenster: Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate
Unterschiede im voxelweisen Konnektivitätsprofil von VTAs zwischen DBS-induzierter Manie bei PD und DBS-PD-Kontrollen.
Von der Änderung der DBS-Parameter bis zum Datum der ersten dokumentierten manischen Symptome, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albino Maia

Mitarbeiter

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Ermittler

  • Hauptermittler: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPD_DBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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