Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation-induceret mani ved Parkinsons sygdom (BPD_DBS)

24. februar 2025 opdateret af: Albino Maia

Forståelse af dyb hjernestimulation-induceret mani: Find potentielle forudsigelser til at optimere behandling

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig og invaliderende neurodegenerativ sygdom. Mens medicin kan lindre dens symptomer, vil ikke alle patienter reagere tilstrækkeligt på medicinsk behandling. I disse tilfælde er deep brain stimulation (DBS) blevet brugt til at forbedre symptomer og livskvalitet. Ikke desto mindre er denne tilgang i nogle tilfælde forbundet med invaliderende neuropsykiatriske bivirkninger, herunder humørforstyrrelser, såsom DBS-induceret mani. Selvom denne tilstand har vigtige funktionelle kort- og langsigtede konsekvenser for livskvalitet og prognose, er dens patofysiologi stadig dårligt forstået. I dette projekt foreslår efterforskerne at udføre et retrospektivt og naturalistisk studie i PD-patienter, hvor DBS-stimulering resulterede i mani eller blandet tilstandsepisode, for at afklare, om specifikke sociodemografiske og kliniske prædiktorer, nemlig stimulationsparametre og målsteder, kan være forbundet med forekomsten af denne neuropsykiatriske bivirkning. Derudover sigter efterforskerne på at afklare, om forekomsten af ​​DBS-induceret mani skyldes virkningen af ​​specifikke stimuleringsparametre og/eller målplaceringer i funktionelle tilslutningsnetværk. For at udforske dette spørgsmål vil efterforskerne bruge forskellige neuroimaging analysemetoder kaldet læsionstopografianalyse og læsionsnetværkskortlægning, for at beregne kort over henholdsvis de stimulerede regioners topografi og de funktionelle netværk, der er forbundet med DBS-mani. De data, der vil blive analyseret i dette projekt, herunder neurobilleder, vil blive opnået retrospektivt af forskellige bevægelsesforstyrrelser og funktionelle kirurgiske grupper i forbindelse med dyb hjernestimulation, og som er blevet indsamlet i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse, karakteriseret ved meget invaliderende motoriske og ikke-motoriske symptomer. Selvom medicin kan lindre virkningen af ​​denne sygdom i patientens daglige liv, vil ikke alle patienter reagere tilstrækkeligt på behandlingen, dens fordele er muligvis ikke langvarige og/eller invaliderende bivirkninger kan medføre. I disse tilfælde er DBS blevet brugt til at forbedre symptomer og livskvalitet. Ikke desto mindre kan denne tilgang have klinisk signifikante bivirkninger. Faktisk kan vigtige neuropsykiatriske bivirkninger forekomme som et resultat af DBS-stimulering, herunder DBS-induceret mani. Dette er en invaliderende stemningslidelse, der ofte er forbundet med et fald i DBS-effektivitet på grund af behovet for at ændre/ændre stimuleringsparametre eller slukke for enheden helt, hvor patienten mister fordelene og den forbedrede livskvalitet forbundet med forbedringen af ​​hans motorik. (men også ikke-motoriske) symptomer givet af DBS-stimulering. Der mangler dog pålidelige forudsigelser for dets forekomst, og dets patofysiologi er stadig dårligt forstået. I dette projekt sigter efterforskerne på at afklare, om der er specifikke DBS-elektrodeplaceringer og/eller stimuleringsparametre forbundet med udvikling af DBS-induceret mani, mens de desuden bestemmer andre potentielle sociodemografiske og kliniske prædiktorer. Efterforskerne sigter også på yderligere at undersøge, om DBS-induceret mani er resultatet af virkningen af ​​specifikke stimuleringsparametre og/eller målplaceringer i funktionelle tilslutningsnetværk.

Efterforskerne antager, at specifikke stimuleringsparametre og behandlingsmål forbundet med DBS-induceret mani-stimulering vil påvirke særlige subkortikale hjerneregioner sammen med andre kliniske og sociodemografiske forudsigelser. Derudover antager efterforskerne, at et sådant specifikt stimuleringsmønster vil være forbundet med specifikke dysfunktionelle hjerneforbindelsesnetværk. For at løse disse hypoteser foreslår efterforskerne tre specifikke mål:

  1. For at bestemme, om der er specifikke DBS-elektrodeplacering og/eller stimuleringsparametre forbundet med udvikling af DBS-induceret mani;
  2. For at bestemme, om der er specifikke sociodemografiske og/eller kliniske forudsigelser for fremkomsten af ​​DBS-induceret mani;
  3. For at undersøge, om specifikke funktionelle tilslutningsnetværk er knyttet til DBS-målplaceringen og/eller stimuleringsparametre forbundet med Mania.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco Viana
        • Underforsker:
          • Sara Penedos, MD
        • Underforsker:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil blive indsamlet retrospektivt fra DBS-kirurgidatabaser fra forskellige bevægelsesforstyrrelser og funktionelle kirurgiske grupper og analyseret yderligere på Champalimaud Neuropsykiatrienhed. Dataindsamling vil blive udført af hvert center uafhængigt under godkendelse af deres respektive etiske udvalg. De data, der vil blive analyseret i dette projekt, herunder neurobilleder, er blevet indsamlet i henhold til den sædvanlige kliniske praksis i grupperne for bevægelsesforstyrrelser og funktionel kirurgi.

Beskrivelse

DBS-induceret mani kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år gammel;
  • Patienter diagnosticeret med PD, som blev underkastet DBS-kirurgi, uanset dets mål;
  • Manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnosticeret efter operation og forbundet med DBS-modulation, dvs. efter tænding af enheden eller ændring af moduleringsparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse, eller manisk episode eller blandet affektiv tilstand før de fyldte 18.
  • Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse eller manisk episode eller blandet affektiv tilstand før DBS-kirurgi.

DBS kontrolkohorte:

Der vil også blive indsamlet en kontrolkohorte. Disse patienter vil også opfylde de førnævnte inklusions- og eksklusionskriterier med undtagelse af ikke at have præsenteret en manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnosticeret efter operation og forbundet med DBS-modulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DBS-induceret Mania-kohorte
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), som blev underkastet en dyb hjernestimulation (DBS) operation uanset dets mål, og som udviklede en manisk episode eller blandet affektiv tilstand diagnosticeret efter operation og forbundet med DBS-modulation, dvs. efter at have tændt for enheden eller ændring af modulationsparametre.
Andet: Ingen indgriben/eksponering
Ingen intervention/eksponering, da dette er et observationsstudie
DBS kontrolkohorte
Patienter diagnosticeret med PD, som blev underkastet DBS-kirurgi uanset målet, og som ikke udviklede DBS-induceret mani.
Andet: Ingen indgriben/eksponering
Ingen intervention/eksponering, da dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografisk lokalisering af volumen af ​​vævsaktivering (VTA) i DBS-induceret mani
Tidsramme: Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder
Forskelle i voxel-vis topografisk lokalisering af VTA'er mellem DBS-induceret mani i Parkinsons sygdom (PD) og DBS PD kontroller. VTA'er vil blive opnået ved hjælp af DBS-elektrodeplaceringer og stimulationsparametre.
Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og/eller kliniske prædiktorer for DBS-induceret mani
Tidsramme: Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder
Niveau af forudsigelse af forskellige modeller for DBS-induceret mani i PD, sammenlignet med DBS PD-kontroller. Sådanne modeller vil udforske forskellige sociodemografiske og/eller kliniske variabler.
Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder
Forbindelsesprofil for volumen af ​​vævsaktivering (VTA) i DBS-induceret mani
Tidsramme: Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder
Forskelle i voxel-vis forbindelsesprofil af VTA'er mellem DBS-induceret mani i PD- og DBS PD-kontroller.
Fra DBS-parametre ændres til datoen for første dokumenterede maniske symptomer, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albino Maia

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPD_DBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben/eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner