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Manie induite par la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (BPD_DBS)

24 février 2025 mis à jour par: Albino Maia

Comprendre la manie induite par la stimulation cérébrale profonde : trouver des prédicteurs potentiels pour optimiser le traitement

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative courante et débilitante. Bien que les médicaments puissent soulager ses symptômes, tous les patients ne répondront pas de manière adéquate au traitement médical. Pour ces cas, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a été utilisée pour améliorer les symptômes et la qualité de vie. Néanmoins, cette approche est, dans certains cas, associée à des effets secondaires neuropsychiatriques invalidants, y compris des troubles de l'humeur, tels que la manie induite par le DBS. Bien que cette affection ait des conséquences fonctionnelles importantes à court et à long terme sur la qualité de vie et le pronostic, sa physiopathologie est encore mal connue. Dans ce projet, les chercheurs proposent de mener une étude rétrospective et naturaliste chez des patients parkinsoniens chez qui la stimulation DBS a entraîné une manie ou un épisode d'état mixte, afin de clarifier si des prédicteurs sociodémographiques et cliniques spécifiques, à savoir les paramètres de stimulation et les emplacements cibles, pourraient être associés à l'occurrence. de cet événement indésirable neuropsychiatrique. De plus, les chercheurs visent à clarifier si l'apparition de la manie induite par le DBS résulte de l'impact de paramètres de stimulation spécifiques et/ou d'emplacements cibles dans les réseaux de connectivité fonctionnelle. Pour explorer cette question, les chercheurs utiliseront différentes méthodes d'analyse de neuroimagerie appelées analyse de la topographie des lésions et cartographie des réseaux de lésions, afin de calculer des cartes de la topographie des régions stimulées et des réseaux fonctionnels associés à la DBS-mania, respectivement. Les données qui seront analysées dans ce projet, dont les neuroimages, seront obtenues rétrospectivement, par différents Groupes des Troubles du Mouvement et de Chirurgie Fonctionnelle dans le cadre de la Stimulation Cérébrale Profonde, et qui auront été recueillies selon leur pratique clinique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante, caractérisée par des symptômes moteurs et non moteurs très invalidants. Bien que les médicaments puissent atténuer l'impact de cette maladie dans la vie quotidienne du patient, tous les patients ne répondront pas de manière adéquate au traitement, ses avantages peuvent ne pas être durables et/ou des effets secondaires incapacitants peuvent en résulter. Pour ces cas, le DBS a été utilisé pour améliorer les symptômes et la qualité de vie. Néanmoins, cette approche peut avoir des effets secondaires cliniquement significatifs. En fait, des événements indésirables neuropsychiatriques importants peuvent survenir à la suite de la stimulation DBS, y compris la manie induite par DBS. Il s'agit d'un trouble de l'humeur débilitant, fréquemment associé à une diminution de l'efficacité du DBS en raison de la nécessité de changer/modifier les paramètres de stimulation ou d'éteindre complètement l'appareil, le patient perdant les bénéfices et l'amélioration de la qualité de vie associés à l'amélioration de sa motricité. (mais aussi non moteurs) fournis par la stimulation DBS. Cependant, les prédicteurs fiables de sa survenue font défaut et sa physiopathologie est encore mal comprise. Dans ce projet, les chercheurs visent à clarifier s'il existe des emplacements d'électrodes DBS spécifiques et/ou des paramètres de stimulation associés au développement de la manie induite par DBS tout en déterminant en outre d'autres prédicteurs sociodémographiques et cliniques potentiels. Les chercheurs visent également à explorer plus avant si la manie induite par le DBS résulte de l'impact de paramètres de stimulation spécifiques et/ou d'emplacements cibles dans les réseaux de connectivité fonctionnelle.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que des paramètres de stimulation spécifiques et des cibles de traitement associés à la stimulation de la manie induite par le DBS auront un impact sur des régions cérébrales sous-corticales particulières, aux côtés d'autres prédicteurs cliniques et sociodémographiques. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un tel schéma spécifique de stimulation sera associé à des réseaux de connectivité cérébrale dysfonctionnels spécifiques. Pour répondre à ces hypothèses, les enquêteurs proposent trois objectifs spécifiques :

  1. Pour déterminer s'il existe un emplacement d'électrode DBS spécifique et/ou des paramètres de stimulation associés au développement de Mania induite par DBS ;
  2. Déterminer s'il existe des prédicteurs sociodémographiques et/ou cliniques spécifiques pour l'émergence de la manie induite par la SCP ;
  3. Explorer si des réseaux de connectivité fonctionnels spécifiques sont associés à l'emplacement cible DBS et/ou aux paramètres de stimulation associés à Mania.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Champalimaud Foundation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Chercheur principal:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Viana
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Penedos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera collectée rétrospectivement à partir des bases de données de chirurgie DBS de différents groupes de troubles du mouvement et de chirurgie fonctionnelle et analysée plus en détail à l'unité de neuropsychiatrie de Champalimaud. La collecte de données sera effectuée par chaque centre indépendamment sous l'approbation de leurs comités d'éthique respectifs. Les données qui seront analysées dans ce projet, y compris les neuroimages, ont été recueillies selon la pratique clinique habituelle des groupes Troubles du mouvement et Chirurgie fonctionnelle.

La description

Cohorte de manie induite par DBS :

Critère d'intégration:

  • Âge≥ 18 ans ;
  • Patients diagnostiqués avec la MP qui ont été soumis à une chirurgie DBS quelle que soit sa cible ;
  • Épisode maniaque ou état affectif mixte diagnostiqué après chirurgie et associé à la modulation DBS, c'est-à-dire après mise en marche de l'appareil ou modification des paramètres de modulation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire, d'épisode maniaque ou d'état affectif mixte avant l'âge de 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire, ou un épisode maniaque, ou un état affectif mixte, avant la chirurgie DBS.

Cohorte témoin DBS :

Une cohorte de contrôle sera également collectée. Ces patients répondront également aux critères d'inclusion et d'exclusion précités à l'exception de ne pas avoir présenté d'épisode maniaque ou d'état affectif mixte diagnostiqué après chirurgie et associé à la modulation DBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Mania induite par DBS
Les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) qui ont été soumis à une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP) quelle que soit sa cible et qui ont développé un épisode maniaque ou un état affectif mixte diagnostiqué après la chirurgie et associé à la modulation de la SCP, c'est-à-dire après la mise en marche de l'appareil ou modifier les paramètres de modulation.
Autre: Aucune intervention / exposition
Aucune intervention / exposition puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle
Cohorte témoin DBS
Patients diagnostiqués avec la MP qui ont été soumis à une chirurgie DBS quelle que soit sa cible et qui n'ont pas développé de manie induite par DBS.
Autre: Aucune intervention / exposition
Aucune intervention / exposition puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation topographique du volume d'activation tissulaire (VTA) dans la manie induite par le DBS
Délai: Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois
Différences dans la localisation topographique voxel des VTA entre la manie induite par DBS dans la maladie de Parkinson (PD) et les contrôles DBS PD. Les VTA seront obtenus en utilisant les emplacements des électrodes DBS et les paramètres de stimulation.
Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs sociodémographiques et/ou cliniques de la manie induite par le DBS
Délai: Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois
Niveau de prédiction de différents modèles pour la manie induite par DBS dans la MP, par rapport aux témoins DBS PD. De tels modèles exploreront différentes variables sociodémographiques et/ou cliniques.
Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois
Profil de connectivité du volume d'activation tissulaire (VTA) dans la manie induite par le DBS
Délai: Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois
Différences dans le profil de connectivité voxel des VTA entre la manie induite par DBS dans les contrôles PD et DBS PD.
Du changement des paramètres DBS jusqu'à la date des premiers symptômes maniaques documentés, évalués jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albino Maia

Collaborateurs

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPD_DBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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