Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie-geïnduceerde manie bij de ziekte van Parkinson (BPD_DBS)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Albino Maia

Inzicht in door diepe hersenstimulatie veroorzaakte manie: potentiële voorspellers vinden om de behandeling te optimaliseren

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende en slopende neurodegeneratieve ziekte. Hoewel medicatie de symptomen kan verlichten, zullen niet alle patiënten adequaat reageren op medische therapie. Voor deze gevallen is diepe hersenstimulatie (DBS) gebruikt om de symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Desalniettemin wordt deze benadering in sommige gevallen geassocieerd met invaliderende neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder stemmingsstoornissen, zoals door DBS veroorzaakte manie. Hoewel deze aandoening belangrijke functionele korte- en langetermijngevolgen heeft voor de kwaliteit van leven en de prognose, is de pathofysiologie ervan nog steeds slecht begrepen. In dit project stellen de onderzoekers voor om een ​​retrospectieve en naturalistische studie uit te voeren bij PD-patiënten bij wie DBS-stimulatie resulteerde in een manie of een episode met een gemengde toestand, om te verduidelijken of specifieke sociodemografische en klinische voorspellers, namelijk stimulatieparameters en doellocaties, in verband kunnen worden gebracht met het optreden van van deze neuropsychiatrische bijwerking. Bovendien willen de onderzoekers verduidelijken of het optreden van DBS-geïnduceerde manie het gevolg is van de impact van specifieke stimulatieparameters en/of doellocaties in functionele connectiviteitsnetwerken. Om deze vraag te onderzoeken, zullen de onderzoekers verschillende neuroimaging-analysemethoden gebruiken, laesie-topografie-analyse en laesie-netwerkmapping genoemd, om kaarten te berekenen van respectievelijk de topografie van de gestimuleerde regio's en de functionele netwerken die geassocieerd zijn met DBS-manie. De gegevens die in dit project zullen worden geanalyseerd, inclusief neuroimages, zullen retrospectief worden verkregen door verschillende groepen bewegingsstoornissen en functionele chirurgie in de context van diepe hersenstimulatie, en die zijn verzameld volgens hun gebruikelijke klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening, gekenmerkt door zeer invaliderende motorische en niet-motorische symptomen. Hoewel medicatie de impact van deze ziekte in het dagelijks leven van de patiënt kan verlichten, zullen niet alle patiënten adequaat reageren op de behandeling, de voordelen zijn mogelijk niet langdurig en/of er kunnen invaliderende bijwerkingen optreden. Voor deze gevallen is DBS gebruikt om de symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Desalniettemin kan deze aanpak klinisch significante bijwerkingen hebben. In feite kunnen belangrijke neuropsychiatrische bijwerkingen optreden als gevolg van DBS-stimulatie, waaronder DBS-geïnduceerde manie. Dit is een slopende stemmingsstoornis, vaak geassocieerd met een afname van de DBS-werkzaamheid vanwege de noodzaak om stimulatieparameters te veranderen/wijzigen of het apparaat volledig uit te schakelen, waarbij de patiënt de voordelen verliest en de verbetering van de kwaliteit van leven geassocieerd met de verbetering van zijn motoriek. (maar ook niet-motorische) symptomen veroorzaakt door DBS-stimulatie. Er ontbreken echter betrouwbare voorspellers voor het optreden ervan en de pathofysiologie ervan is nog steeds slecht begrepen. In dit project willen de onderzoekers verduidelijken of er specifieke DBS-elektrodelocaties en/of stimulatieparameters zijn die verband houden met de ontwikkeling van DBS-geïnduceerde manie, terwijl ze daarnaast andere potentiële sociodemografische en klinische voorspellers bepalen. De onderzoekers willen ook verder onderzoeken of DBS-geïnduceerde manie het gevolg is van de impact van specifieke stimulatieparameters en/of doellocaties in functionele connectiviteitsnetwerken.

De onderzoekers veronderstellen dat specifieke stimulatieparameters en behandelingsdoelen geassocieerd met DBS-geïnduceerde manie-stimulatie bepaalde subcorticale hersengebieden zullen beïnvloeden, naast andere klinische en sociodemografische voorspellers. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat een dergelijk specifiek stimulatiepatroon zal worden geassocieerd met specifieke disfunctionele hersenconnectiviteitsnetwerken. Om deze hypothesen aan te pakken, stellen de onderzoekers drie specifieke doelen voor:

  1. Om te bepalen of er specifieke DBS-elektrodelocaties en/of stimulatieparameters zijn die verband houden met de ontwikkeling van DBS-geïnduceerde manie;
  2. Om te bepalen of er specifieke sociodemografische en/of klinische voorspellers zijn voor het ontstaan ​​van DBS-geïnduceerde manie;
  3. Om te onderzoeken of specifieke functionele connectiviteitsnetwerken geassocieerd zijn met de DBS-doellocatie en/of stimulatieparameters geassocieerd met Mania.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Champalimaud Foundation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Viana
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Penedos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal retrospectief worden verzameld uit DBS-chirurgiedatabases van verschillende bewegingsstoornissen en functionele chirurgiegroepen en verder worden geanalyseerd op de Champalimaud Neuropsychiatry Unit. De gegevensverzameling zal door elk centrum onafhankelijk worden uitgevoerd onder goedkeuring van hun respectieve ethische commissies. De gegevens die in dit project zullen worden geanalyseerd, inclusief neurobeelden, zijn verzameld volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de groepen Bewegingsstoornissen en Functionele Chirurgie.

Beschrijving

DBS-geïnduceerde manie-cohort:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar oud;
  • Patiënten met de diagnose PD die een DBS-operatie hebben ondergaan, ongeacht het doelwit;
  • Manische episode of gemengde affectieve toestand gediagnosticeerd na een operatie en geassocieerd met DBS-modulatie, d.w.z. na het inschakelen van het apparaat of het wijzigen van modulatieparameters.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis, manische episode of gemengde affectieve toestand vóór de leeftijd van 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis, of manische episode, of gemengde affectieve toestand, vóór DBS-operatie.

DBS-controlecohort:

Er zal ook een controlecohort worden verzameld. Deze patiënten voldoen ook aan de bovengenoemde inclusie- en exclusiecriteria, met uitzondering van het feit dat ze geen manische episode of gemengde affectieve toestand hebben gehad, gediagnosticeerd na een operatie en geassocieerd met DBS-modulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DBS-geïnduceerde manie-cohort
Patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) die een diepe hersenstimulatie-operatie (DBS) hebben ondergaan, ongeacht het doelwit, en die een manische episode of een gemengde affectieve toestand ontwikkelden, gediagnosticeerd na de operatie en geassocieerd met DBS-modulatie, d.w.z. na het inschakelen van het apparaat of veranderende modulatieparameters.
Ander: Geen interventie / blootstelling
Geen interventie / blootstelling aangezien dit een observationele studie is
DBS-controlecohort
Patiënten met de diagnose PD die een DBS-operatie ondergingen ongeacht het doelwit en die geen door DBS geïnduceerde manie ontwikkelden.
Ander: Geen interventie / blootstelling
Geen interventie / blootstelling aangezien dit een observationele studie is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topografische lokalisatie van volume van weefselactivatie (VTA) bij door DBS geïnduceerde manie
Tijdsspanne: Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden
Verschillen in voxelgewijze topografische lokalisatie van VTA's tussen DBS-geïnduceerde manie bij de ziekte van Parkinson (PD) en DBS PD-controles. VTA's worden verkregen met behulp van DBS-elektrodenlocaties en stimulatieparameters.
Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en/of klinische voorspellers van DBS-geïnduceerde manie
Tijdsspanne: Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden
Voorspellingsniveau van verschillende modellen voor DBS-geïnduceerde manie bij PD, in vergelijking met DBS PD-controles. Dergelijke modellen zullen verschillende sociodemografische en/of klinische variabelen onderzoeken.
Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden
Connectiviteitsprofiel van volume van weefselactivatie (VTA) bij door DBS geïnduceerde manie
Tijdsspanne: Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden
Verschillen in voxelgewijs connectiviteitsprofiel van VTA's tussen DBS-geïnduceerde manie bij PD- en DBS PD-controles.
Vanaf DBS veranderen parameters tot de datum van de eerste gedocumenteerde manische symptomen, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albino Maia

Medewerkers

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPD_DBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Geen interventie / blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren