Mélyagyi stimuláció által kiváltott mánia Parkinson-kórban (BPD_DBS)
2025. február 24. frissítette: Albino Maia
A mély agyi stimuláció által kiváltott mánia megértése: potenciális előrejelzők keresése a kezelés optimalizálásához
A Parkinson-kór (PD) egy gyakori és legyengítő neurodegeneratív betegség.
Bár a gyógyszeres kezelés enyhítheti a tüneteit, nem minden beteg reagál megfelelően az orvosi terápiára.
Ezekben az esetekben mély agyi stimulációt (DBS) alkalmaztak a tünetek és az életminőség javítására.
Mindazonáltal ez a megközelítés bizonyos esetekben cselekvőképtelen neuropszichiátriai mellékhatásokkal jár, beleértve a hangulati zavarokat, például a DBS által kiváltott mániát.
Bár ennek az állapotnak fontos funkcionális rövid- és hosszú távú következményei vannak az életminőségre és a prognózisra, patofiziológiája még mindig kevéssé ismert.
Ebben a projektben a kutatók retrospektív és naturalista vizsgálat elvégzését javasolják olyan PD-betegeken, akiknél a DBS-stimuláció mániát vagy vegyes állapotú epizódot eredményezett, annak tisztázására, hogy specifikus szociodemográfiai és klinikai előrejelzők, nevezetesen a stimulációs paraméterek és a célhelyek összefüggésbe hozhatók-e az előfordulással. ennek a neuropszichiátriai nemkívánatos eseménynek.
Ezen túlmenően a kutatók célja annak tisztázása, hogy a DBS által kiváltott mánia előfordulása specifikus stimulációs paraméterek és/vagy célhelyszínek hatása eredménye-e a funkcionális összeköttetési hálózatokban.
Ennek a kérdésnek a feltárására a kutatók különböző neuroimaging elemzési módszereket alkalmaznak, amelyeket elváltozás topográfiai elemzésnek és lézióhálózat-térképezésnek neveznek, hogy kiszámítsák a stimulált régiók topográfiáját, illetve a DBS-mániához kapcsolódó funkcionális hálózatokat.
A projektben elemzett adatokat, beleértve a neuroképeket is, retrospektív módon szerzik be a különböző mozgászavarokkal és funkcionális sebészeti csoportokkal a mélyagy-stimuláció összefüggésében, és ezeket a szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően gyűjtötték össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amelyet nagyon legyengítő motoros és nem-motoros tünetek jellemeznek. Bár a gyógyszeres kezelés enyhítheti a betegség hatását a betegek mindennapi életében, nem minden beteg reagál megfelelően a kezelésre, előfordulhat, hogy előnyei nem tartósak és/vagy cselekvőképtelen mellékhatások léphetnek fel. Ezekben az esetekben a DBS-t a tünetek és az életminőség javítására használták. Ennek a megközelítésnek azonban klinikailag jelentős mellékhatásai lehetnek. Valójában fontos neuropszichiátriai nemkívánatos események fordulhatnak elő a DBS stimuláció eredményeként, beleértve a DBS által kiváltott mániát is. Ez egy legyengítő hangulati rendellenesség, amely gyakran a DBS hatékonyságának csökkenésével jár, ami a stimulációs paraméterek megváltoztatásának/módosításának szükségessége vagy a készülék teljes kikapcsolása miatt következik be, és a beteg elveszíti a motorja javulásával járó előnyöket és az életminőség javulását. (de nem motoros) tüneteket is biztosít a DBS-stimuláció. Azonban nincsenek megbízható előrejelzők az előfordulására, és patofiziológiája még mindig kevéssé ismert. Ebben a projektben a kutatók célja annak tisztázása, hogy vannak-e specifikus DBS elektródák és/vagy stimulációs paraméterek, amelyek a DBS által kiváltott mánia kialakulásához kapcsolódnak, miközben további lehetséges szociodemográfiai és klinikai előrejelzőket is meghatároznak. A kutatók arra is törekednek, hogy tovább vizsgálják, vajon a DBS-indukált mánia a funkcionális összeköttetési hálózatokban meghatározott stimulációs paraméterek és/vagy célhelyek hatásából ered-e.
A kutatók azt feltételezik, hogy a DBS által kiváltott mánia stimulációhoz kapcsolódó specifikus stimulációs paraméterek és kezelési célok hatással lesznek bizonyos szubkortikális agyi régiókra, más klinikai és szociodemográfiai előrejelzők mellett. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen specifikus stimulációs mintázat specifikus, nem működő agyi kapcsolati hálózatokhoz kapcsolódik. E hipotézisek megoldására a kutatók három konkrét célt javasolnak:
- Annak megállapítására, hogy vannak-e specifikus DBS-elektródák elhelyezkedése és/vagy stimulációs paraméterek, amelyek a DBS által kiváltott mánia kialakulásához kapcsolódnak;
- Annak meghatározása, hogy vannak-e specifikus szociodemográfiai és/vagy klinikai előrejelzők a DBS által kiváltott mánia kialakulására;
- Annak felderítése, hogy a DBS célhelyéhez és/vagy a Mania-hoz kapcsolódó stimulációs paraméterekhez kapcsolódnak-e meghatározott funkcionális kapcsolódási hálózatok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Marques
- Telefonszám: 4153 +351 210 480 048
- E-mail: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Toborzás
- Champalimaud Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Marques
- E-mail: sofia.marques@research.fchampalimaud.org
-
Alkutató:
- Gonçalo Cotovio, MD
-
Kutatásvezető:
- Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
-
Alkutató:
- Francisco Viana
-
Alkutató:
- Sara Penedos, MD
-
Alkutató:
- J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoportot retrospektív módon gyűjtik össze a különböző mozgászavarokkal és funkcionális sebészeti csoportokkal foglalkozó DBS-sebészeti adatbázisokból, és tovább elemzik a Champalimaud Neuropszichiátriai Osztályon.
Az adatgyűjtést az egyes központok egymástól függetlenül, a megfelelő etikai bizottságuk jóváhagyásával végzik.
A projektben elemzett adatok, beleértve a neuroképeket is, a Mozgászavarok és Funkcionális Sebészeti Csoportok szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően gyűjtötték össze.
Leírás
DBS által kiváltott mánia kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves;
- PD-vel diagnosztizált betegek, akiknél DBS-műtétet végeztek, függetlenül annak célpontjától;
- Műtét után diagnosztizált mániás epizód vagy kevert affektív állapot, amely a DBS modulációhoz kapcsolódik, azaz a készülék bekapcsolása vagy a modulációs paraméterek megváltoztatása után.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavarral, mániás epizóddal vagy vegyes érzelmi állapottal diagnosztizált betegek 18 éves koruk előtt
- Bipoláris zavarral, mániás epizóddal vagy vegyes érzelmi állapottal diagnosztizált betegek a DBS műtét előtt.
DBS vezérlő kohorsz:
Egy kontrollcsoportot is gyűjtenek. Ezek a betegek a fent említett beválasztási és kizárási kritériumoknak is megfelelnek, kivéve, ha nem mutattak be mániás epizódot vagy vegyes affektív állapotot, amelyet műtét után diagnosztizáltak és DBS-modulációhoz kapcsoltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DBS-indukált Mania Cohort
Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált betegek, akiknél mélyagyi stimulációs (DBS) műtéten estek át, függetlenül a célponttól, és akiknél a műtét után diagnosztizált mániás epizód vagy vegyes affektív állapot alakult ki, amely DBS-modulációval társult, azaz a készülék bekapcsolása után, ill. a modulációs paraméterek megváltoztatása.
|
Nincs beavatkozás/expozíció, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat
|
|
DBS Control Cohort
Olyan PD-vel diagnosztizált betegek, akiknél DBS-műtétet végeztek, tekintet nélkül a célpontra, és akiknél nem alakult ki DBS által kiváltott mánia.
|
Nincs beavatkozás/expozíció, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetaktiváció (VTA) térfogatának topográfiai lokalizációja DBS-indukált mániában
Időkeret: A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
Különbségek a VTA-k voxelenkénti topográfiai lokalizációjában a DBS által kiváltott Parkinson-kór (PD) mánia és a DBS PD kontrollok között.
A VTA-kat a DBS elektródák elhelyezkedésének és stimulációs paramétereinek felhasználásával kapják meg.
|
A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DBS által kiváltott mánia szociodemográfiai és/vagy klinikai előrejelzői
Időkeret: A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
A DBS által kiváltott mánia különböző modelljeinek előrejelzési szintje PD-ben, összehasonlítva a DBS PD kontrollokkal.
Az ilyen modellek különböző szociodemográfiai és/vagy klinikai változókat fognak feltárni.
|
A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A szövetaktiváció (VTA) térfogatának kapcsolati profilja DBS-indukált mániában
Időkeret: A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
Különbségek a VTA-k voxelenkénti kapcsolódási profiljában a DBS-indukált mánia PD és a DBS PD kontrollok között.
|
A DBS-től kezdve a paraméterek az első dokumentált mániás tünetek megjelenéséig változnak, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van den Heuvel MP, Hulshoff Pol HE. Exploring the brain network: a review on resting-state fMRI functional connectivity. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;20(8):519-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.03.008. Epub 2010 May 14.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Yeo BT, Krienen FM, Sepulcre J, Sabuncu MR, Lashkari D, Hollinshead M, Roffman JL, Smoller JW, Zollei L, Polimeni JR, Fischl B, Liu H, Buckner RL. The organization of the human cerebral cortex estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Sep;106(3):1125-65. doi: 10.1152/jn.00338.2011. Epub 2011 Jun 8.
- Poldrack RA, Baker CI, Durnez J, Gorgolewski KJ, Matthews PM, Munafo MR, Nichols TE, Poline JB, Vul E, Yarkoni T. Scanning the horizon: towards transparent and reproducible neuroimaging research. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):115-126. doi: 10.1038/nrn.2016.167. Epub 2017 Jan 5.
- Nutt JG, Wooten GF. Clinical practice. Diagnosis and initial management of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1021-7. doi: 10.1056/NEJMcp043908. No abstract available.
- Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson's disease. Subcell Biochem. 2012;65:389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.
- Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group; Obeso JA, Olanow CW, Rodriguez-Oroz MC, Krack P, Kumar R, Lang AE. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Sep 27;345(13):956-63. doi: 10.1056/NEJMoa000827.
- Siegfried J, Lippitz B. Bilateral chronic electrostimulation of ventroposterolateral pallidum: a new therapeutic approach for alleviating all parkinsonian symptoms. Neurosurgery. 1994 Dec;35(6):1126-9; discussion 1129-30. doi: 10.1227/00006123-199412000-00016.
- Pollak P, Benabid AL, Gross C, Gao DM, Laurent A, Benazzouz A, Hoffmann D, Gentil M, Perret J. [Effects of the stimulation of the subthalamic nucleus in Parkinson disease]. Rev Neurol (Paris). 1993;149(3):175-6. French.
- Mosley PE, Marsh R. The psychiatric and neuropsychiatric symptoms after subthalamic stimulation for Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2015 Winter;27(1):19-26. doi: 10.1176/appi.neuropsych.14040069.
- Accolla EA, Pollo C. Mood Effects After Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: An Update. Front Neurol. 2019 Jun 14;10:617. doi: 10.3389/fneur.2019.00617. eCollection 2019.
- Mosley PE, Smith D, Coyne T, Silburn P, Breakspear M, Perry A. The site of stimulation moderates neuropsychiatric symptoms after subthalamic deep brain stimulation for Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2018 Mar 13;18:996-1006. doi: 10.1016/j.nicl.2018.03.009. eCollection 2018.
- Boes AD, Prasad S, Liu H, Liu Q, Pascual-Leone A, Caviness VS Jr, Fox MD. Network localization of neurological symptoms from focal brain lesions. Brain. 2015 Oct;138(Pt 10):3061-75. doi: 10.1093/brain/awv228. Epub 2015 Aug 10.
- Fox MD. Mapping Symptoms to Brain Networks with the Human Connectome. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2237-2245. doi: 10.1056/NEJMra1706158. No abstract available.
- Cotovio G, Talmasov D, Barahona-Correa JB, Hsu J, Senova S, Ribeiro R, Soussand L, Velosa A, Silva VCE, Rost N, Wu O, Cohen AL, Oliveira-Maia AJ, Fox MD. Mapping mania symptoms based on focal brain damage. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5209-5222. doi: 10.1172/JCI136096.
- Barahona-Correa JB, Cotovio G, Costa RM, Ribeiro R, Velosa A, Silva VCE, Sperber C, Karnath HO, Senova S, Oliveira-Maia AJ. Right-sided brain lesions predominate among patients with lesional mania: evidence from a systematic review and pooled lesion analysis. Transl Psychiatry. 2020 May 12;10(1):139. doi: 10.1038/s41398-020-0811-0.
- Fox MD, Greicius M. Clinical applications of resting state functional connectivity. Front Syst Neurosci. 2010 Jun 17;4:19. doi: 10.3389/fnsys.2010.00019. eCollection 2010.
- Buckner R, Roffman J, Smoller J. Brain Genomics Superstruct Project (GSP). Harv Dataverse. 2014;10.
- Darby RR, Laganiere S, Pascual-Leone A, Prasad S, Fox MD. Finding the imposter: brain connectivity of lesions causing delusional misidentifications. Brain. 2017 Feb;140(2):497-507. doi: 10.1093/brain/aww288. Epub 2017 Jan 12.
- Darby RR, Horn A, Cushman F, Fox MD. Lesion network localization of criminal behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):601-606. doi: 10.1073/pnas.1706587115. Epub 2017 Dec 18.
- Padmanabhan JL, Cooke D, Joutsa J, Siddiqi SH, Ferguson M, Darby RR, Soussand L, Horn A, Kim NY, Voss JL, Naidech AM, Brodtmann A, Egorova N, Gozzi S, Phan TG, Corbetta M, Grafman J, Fox MD. A Human Depression Circuit Derived From Focal Brain Lesions. Biol Psychiatry. 2019 Nov 15;86(10):749-758. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.07.023. Epub 2019 Aug 2.
- Eklund A, Nichols TE, Knutsson H. Cluster failure: Why fMRI inferences for spatial extent have inflated false-positive rates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):7900-5. doi: 10.1073/pnas.1602413113. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Aug 16;113(33):E4929. doi: 10.1073/pnas.1612033113.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPD_DBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .