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파킨슨병에서 심부뇌자극으로 유발된 조증 (BPD_DBS)

2024년 2월 21일 업데이트: Albino Maia

뇌심부 자극으로 유발된 조증 이해: 치료 최적화를 위한 잠재적인 예측 변수 찾기

파킨슨병(PD)은 흔하고 쇠약하게 만드는 신경퇴행성 질환입니다. 약물로 증상을 완화할 수는 있지만 모든 환자가 약물 치료에 적절하게 반응하는 것은 아닙니다. 이러한 경우에는 증상과 삶의 질을 개선하기 위해 뇌심부자극술(DBS)이 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 접근법은 어떤 경우에는 DBS 유발 조증과 같은 기분 장애를 포함하여 무능력한 신경정신과적 부작용과 관련이 있습니다. 이 상태는 삶의 질과 예후에 중요한 기능적 장단기 결과를 나타내지만 병리생리학은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 DBS 자극이 조증 또는 혼합 상태 에피소드를 초래한 PD 환자에서 후향적 및 자연주의적 연구를 수행하여 특정 사회 인구학적 및 임상 예측 변수, 즉 자극 매개변수 및 대상 위치가 발생과 연관될 수 있는지를 명확히 할 것을 제안합니다. 이 신경정신과적 이상반응의 또한 조사관은 기능적 연결 네트워크에서 특정 자극 매개변수 및/또는 대상 위치의 영향으로 인해 DBS 유발 조증의 발생 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 이 질문을 탐구하기 위해 조사관은 각각 DBS-mania와 관련된 자극된 영역 지형 및 기능 네트워크의 지도를 계산하기 위해 병변 지형 분석 및 병변 네트워크 매핑이라는 다양한 신경 영상 분석 방법을 사용할 것입니다. 신경 이미지를 포함하여 이 프로젝트에서 분석할 데이터는 심부 뇌 자극의 맥락에서 다양한 운동 장애 및 기능적 수술 그룹에 의해 소급적으로 획득되며 일반적인 임상 실습에 따라 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병은 매우 쇠약해지는 운동 및 비운동 증상을 특징으로 하는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 약물이 환자의 일상 생활에서 이 질병의 영향을 완화할 수 있지만 모든 환자가 치료에 적절하게 반응하는 것은 아니며 그 혜택이 오래 지속되지 않거나 무력화 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 DBS는 증상과 삶의 질을 개선하는 데 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 접근법은 임상적으로 심각한 부작용이 있을 수 있습니다. 실제로 DBS 유발 조증을 포함하여 DBS 자극의 결과로 중요한 신경정신과적 부작용이 발생할 수 있습니다. 이것은 쇠약하게 만드는 기분 장애로, 자극 매개변수를 변경/변경하거나 장치를 완전히 꺼야 하는 필요성으로 인해 DBS 효능의 감소와 관련이 있는 경우가 많으며, 환자는 운동 개선과 관련된 혜택 및 삶의 질을 잃게 됩니다. (또한 비운동) 증상은 DBS 자극에 의해 제공됩니다. 그러나, 그것의 발생에 대한 신뢰할 수 있는 예측인자가 부족하고 그것의 병리생리학은 여전히 ​​잘 이해되지 않습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 다른 잠재적인 사회 인구학적 및 임상적 예측 변수를 추가로 결정하면서 DBS 유도 조증의 발달과 관련된 특정 DBS 전극 위치 및/또는 자극 매개변수가 있는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 기능적 연결 네트워크에서 특정 자극 매개변수 및/또는 대상 위치의 영향으로 인해 DBS 유발 조증이 발생하는지 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 DBS 유도 조증 자극과 관련된 특정 자극 매개변수 및 치료 목표가 다른 임상 및 사회 인구학적 예측 변수와 함께 특정 피질 하부 뇌 영역에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 이러한 특정 패턴의 자극이 특정 기능 장애가 있는 뇌 연결 네트워크와 관련될 것이라고 가정합니다. 이러한 가설을 다루기 위해 연구자들은 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

  1. 특정 DBS 전극 위치 및/또는 DBS 유도 조증 발생과 관련된 자극 매개변수가 있는지 확인하기 위해;
  2. DBS 유발 조증의 출현에 대한 특정 사회인구학적 및/또는 임상 예측인자가 있는지 확인하기 위해;
  3. 특정 기능 연결 네트워크가 DBS 대상 위치 및/또는 Mania와 관련된 자극 매개변수에 연결되어 있는지 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • 모병
        • Champalimaud Foundation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • 수석 연구원:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • 부수사관:
          • Francisco Viana
        • 부수사관:
          • Sara Penedos, MD
        • 부수사관:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 다양한 운동 장애 및 기능적 수술 그룹의 DBS 수술 데이터베이스에서 후향적으로 수집되고 Champalimaud Neuropsychiatry Unit에서 추가로 분석됩니다. 데이터 수집은 해당 윤리 위원회의 승인에 따라 각 센터에서 독립적으로 수행됩니다. 신경 이미지를 포함하여 이 프로젝트에서 분석할 데이터는 운동 장애 및 기능 수술 그룹의 일반적인 임상 관행에 따라 수집되었습니다.

설명

DBS 유도 조증 코호트:

포함 기준:

  • 연령≥18세;
  • 대상과 관계없이 DBS 수술을 받은 파킨슨병 진단을 받은 환자
  • 수술 후 진단되고 DBS 변조, 즉 장치를 켜거나 변조 매개변수를 변경한 후 진단된 조증 에피소드 또는 혼합 정서 상태.

제외 기준:

  • 18세 이전에 양극성 장애, 조증 에피소드 또는 혼합 정서 상태로 진단된 환자
  • DBS 수술 전에 양극성 장애, 조증 에피소드 또는 혼합 정서 상태로 진단된 환자.

DBS 대조군 코호트:

제어 코호트도 수집됩니다. 이 환자들은 또한 조증 에피소드 또는 수술 후 진단되고 DBS 조정과 관련된 혼합 정서 상태를 나타내지 않는 것을 제외하고는 앞서 언급한 포함 및 제외 기준을 충족할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DBS 유도 조증 코호트
파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자로서 목표와 관계없이 심부뇌자극술(DBS) 수술을 받았고 수술 후 진단을 받고 DBS 조정과 관련된 조증 에피소드 또는 혼합 정서 상태가 발생한 환자(즉, 장치를 켠 후 또는 변조 매개변수를 변경합니다.
다른: 개입 금지/노출
이것은 관찰 연구이므로 개입/노출 없음
DBS 컨트롤 코호트
대상과 관계없이 DBS 수술을 받았고 DBS 유발 조증이 발생하지 않은 PD로 진단된 환자.
다른: 개입 금지/노출
이것은 관찰 연구이므로 개입/노출 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 유발 조증에서 조직 활성화 부피(VTA)의 지형적 국소화
기간: DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가
파킨슨병(PD)과 DBS PD 대조군에서 DBS 유발 조증 사이의 VTA의 복셀별 지형 국소화의 차이. VTA는 DBS 전극 위치 및 자극 매개변수를 사용하여 얻을 수 있습니다.
DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 유발 조증의 사회인구학적 및/또는 임상 예측인자
기간: DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가
DBS PD 대조군과 비교할 때 PD에서 DBS 유발 조증에 대한 다양한 모델의 예측 수준. 이러한 모델은 다양한 사회인구학적 및/또는 임상적 변수를 탐구합니다.
DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가
DBS 유발 조증에서 조직 활성화 부피(VTA)의 연결성 프로파일
기간: DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가
PD와 DBS PD 컨트롤에서 DBS 유발 조증 사이의 VTA의 복셀 방식 연결 프로파일의 차이.
DBS 매개변수 변경부터 처음 문서화된 조증 증상 날짜까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albino Maia

협력자

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

수사관

  • 수석 연구원: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPD_DBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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