Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mania wywołana głęboką stymulacją mózgu w chorobie Parkinsona (BPD_DBS)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Albino Maia

Zrozumienie manii wywołanej stymulacją głębokiego mózgu: znalezienie potencjalnych predyktorów w celu optymalizacji leczenia

Choroba Parkinsona (PD) jest powszechną i wyniszczającą chorobą neurodegeneracyjną. Chociaż leki mogą złagodzić objawy, nie wszyscy pacjenci odpowiednio zareagują na terapię medyczną. W takich przypadkach zastosowano głęboką stymulację mózgu (DBS) w celu poprawy objawów i jakości życia. Niemniej jednak podejście to jest w niektórych przypadkach związane z obezwładniającymi neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi, w tym zaburzeniami nastroju, takimi jak mania wywołana przez DBS. Chociaż ten stan ma ważne funkcjonalne krótko- i długoterminowe konsekwencje dla jakości życia i rokowania, jego patofizjologia jest nadal słabo poznana. W ramach tego projektu badacze proponują przeprowadzenie retrospektywnego i naturalistycznego badania u pacjentów z chP, u których stymulacja DBS wywołała epizod manii lub stanu mieszanego, w celu wyjaśnienia, czy określone czynniki socjodemograficzne i kliniczne, a mianowicie parametry stymulacji i lokalizacje celu, mogą być związane z występowaniem tego neuropsychiatrycznego zdarzenia niepożądanego. Dodatkowo badacze dążą do wyjaśnienia, czy występowanie manii wywołanej przez DBS wynika z wpływu określonych parametrów stymulacji i/lub docelowych lokalizacji w funkcjonalnych sieciach łączności. Aby zbadać to pytanie, badacze wykorzystają różne metody analizy neuroobrazowania, zwane analizą topografii uszkodzeń i mapowaniem sieci uszkodzeń, w celu obliczenia odpowiednio map topografii stymulowanych regionów i sieci funkcjonalnych, które są związane z manią DBS. Dane, które zostaną przeanalizowane w ramach tego projektu, w tym neuroobrazy, zostaną uzyskane retrospektywnie przez różne grupy zajmujące się zaburzeniami ruchu i chirurgią funkcjonalną w kontekście głębokiej stymulacji mózgu i zostały zebrane zgodnie z ich zwykłą praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym, charakteryzującym się bardzo wyniszczającymi objawami ruchowymi i niemotorycznymi. Chociaż leki mogą złagodzić wpływ tej choroby na codzienne życie pacjenta, nie wszyscy pacjenci zareagują odpowiednio na leczenie, jego korzyści mogą nie być długotrwałe i/lub mogą wystąpić obezwładniające skutki uboczne. W tych przypadkach zastosowano DBS w celu poprawy objawów i jakości życia. Niemniej jednak takie podejście może mieć klinicznie istotne skutki uboczne. W rzeczywistości w wyniku stymulacji DBS mogą wystąpić ważne neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane, w tym mania wywołana przez DBS. Jest to wyniszczające zaburzenie nastroju, często związane ze spadkiem skuteczności DBS ze względu na konieczność zmiany parametrów stymulacji lub całkowitego wyłączenia urządzenia z utratą przez pacjenta korzyści i poprawy jakości życia związanej z poprawą jego motoryki (ale także niemotoryczne) objawy wywołane stymulacją DBS. Brakuje jednak wiarygodnych predyktorów jej występowania, a jej patofizjologia jest nadal słabo poznana. W tym projekcie badacze dążą do wyjaśnienia, czy istnieją określone lokalizacje elektrod DBS i/lub parametry stymulacji związane z rozwojem manii wywołanej przez DBS, jednocześnie dodatkowo określając inne potencjalne czynniki socjodemograficzne i kliniczne. Badacze mają również na celu dalsze zbadanie, czy mania wywołana przez DBS wynika z wpływu określonych parametrów stymulacji i/lub docelowych lokalizacji w funkcjonalnych sieciach połączeń.

Badacze stawiają hipotezę, że określone parametry stymulacji i cele leczenia związane ze stymulacją maniakalną wywołaną przez DBS będą miały wpływ na określone podkorowe obszary mózgu, wraz z innymi predyktorami klinicznymi i socjodemograficznymi. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że taki specyficzny wzorzec stymulacji będzie powiązany z określonymi dysfunkcyjnymi sieciami połączeń mózgowych. Aby odnieść się do tych hipotez, badacze proponują trzy konkretne cele:

  1. Aby określić, czy istnieją specyficzne umiejscowienie elektrody DBS i/lub parametry stymulacji związane z rozwojem manii wywołanej przez DBS;
  2. Określenie, czy istnieją określone socjodemograficzne i/lub kliniczne predyktory pojawienia się manii wywołanej przez DBS;
  3. Aby zbadać, czy określone funkcjonalne sieci łączności są powiązane z lokalizacją docelową DBS i/lub parametrami stymulacji związanymi z manią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Główny śledczy:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Viana
        • Pod-śledczy:
          • Sara Penedos, MD
        • Pod-śledczy:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie zebrana retrospektywnie z baz danych chirurgii DBS z różnych grup zaburzeń ruchowych i chirurgii funkcjonalnej i poddana dalszej analizie w Champalimaud Neuropsychiatry Unit. Gromadzenie danych będzie prowadzone przez każdy ośrodek niezależnie, za zgodą odpowiednich komisji etycznych. Dane, które zostaną przeanalizowane w ramach tego projektu, w tym neuroobrazy, zostały zebrane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną Grupy ds. Zaburzeń Ruchu i Chirurgii Funkcjonalnej.

Opis

Kohorta maniakalna wywołana przez DBS:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem PD, którzy zostali poddani operacji DBS niezależnie od jej celu;
  • Epizod maniakalny lub mieszany stan afektywny rozpoznany po operacji i związany z modulacją DBS, tj. po włączeniu urządzenia lub zmianie parametrów modulacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego lub mieszanego stanu afektywnego przed 18 rokiem życia
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego lub mieszanego stanu afektywnego przed operacją DBS.

Kohorta kontrolna DBS:

Zostanie również zebrana kohorta kontrolna. Pacjenci ci będą również spełniać wyżej wymienione kryteria włączenia i wyłączenia, z wyjątkiem braku epizodu maniakalnego lub mieszanego stanu afektywnego zdiagnozowanego po operacji i związanego z modulacją DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta maniakalna wywołana przez DBS
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona (PD), którzy zostali poddani zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu (DBS) niezależnie od celu i u których wystąpił epizod maniakalny lub mieszany stan afektywny zdiagnozowany po zabiegu i związany z modulacją DBS, tj. po włączeniu urządzenia lub zmiana parametrów modulacji.
Inny: Brak interwencji / narażenia
Brak interwencji / narażenia, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
Kohorta kontrolna DBS
Pacjenci z rozpoznaniem PD, którzy zostali poddani operacji DBS niezależnie od jej celu i u których nie rozwinęła się mania wywołana DBS.
Inny: Brak interwencji / narażenia
Brak interwencji / narażenia, ponieważ jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topograficzna lokalizacja objętości aktywacji tkanek (VTA) w manii wywołanej przez DBS
Ramy czasowe: Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy
Różnice w topograficznej lokalizacji VTA pod względem wokseli między manią wywołaną przez DBS w chorobie Parkinsona (PD) a kontrolami DBS PD. VTA zostaną uzyskane przy użyciu lokalizacji elektrod DBS i parametrów stymulacji.
Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemograficzne i / lub kliniczne predyktory manii wywołanej przez DBS
Ramy czasowe: Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy
Poziom przewidywania różnych modeli manii wywołanej DBS w PD w porównaniu z kontrolami DBS PD. Takie modele będą badać różne zmienne socjodemograficzne i/lub kliniczne.
Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy
Profil łączności objętości aktywacji tkanek (VTA) w manii wywołanej przez DBS
Ramy czasowe: Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy
Różnice w profilu łączności VTA w zakresie wokseli między manią wywołaną przez DBS w kontrolach PD i DBS PD.
Od DBS parametry zmieniają się do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów maniakalnych, ocenianych do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albino Maia

Współpracownicy

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Śledczy

  • Główny śledczy: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPD_DBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Brak interwencji / narażenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj