Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän aivostimulaation aiheuttama mania Parkinsonin taudissa (BPD_DBS)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Albino Maia

Syvän aivostimulaation aiheuttaman manian ymmärtäminen: potentiaalisten ennustajien löytäminen hoidon optimoimiseksi

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen ja heikentävä neurodegeneratiivinen sairaus. Vaikka lääkitys voi lievittää sen oireita, kaikki potilaat eivät reagoi riittävästi lääkehoitoon. Näissä tapauksissa syvää aivostimulaatiota (DBS) on käytetty parantamaan oireita ja elämänlaatua. Tästä huolimatta tämä lähestymistapa liittyy joissakin tapauksissa toimintakyvyttömäksi vaikuttaviin neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien mielialahäiriöt, kuten DBS:n aiheuttama mania. Vaikka tällä tilalla on tärkeitä toiminnallisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia elämänlaatuun ja ennusteeseen, sen patofysiologiaa ymmärretään edelleen huonosti. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat retrospektiivisen ja naturalistisen tutkimuksen tekemistä PD-potilailla, joilla DBS-stimulaatio johti maniaan tai sekamuotoiseen episodiin, jotta voidaan selvittää, voisiko esiintymiseen liittyä erityisiä sosiodemografisia ja kliinisiä ennustajia, nimittäin stimulaatioparametrit ja kohdepaikat. tästä neuropsykiatrisesta haittatapahtumasta. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, johtuuko DBS:n aiheuttaman manian esiintyminen tiettyjen stimulaatioparametrien ja/tai kohdepaikkojen vaikutuksesta toiminnallisissa yhteysverkoissa. Tämän kysymyksen tutkimiseksi tutkijat käyttävät erilaisia ​​neuroimaging-analyysimenetelmiä, joita kutsutaan leesion topografia-analyysiksi ja leesioverkoston kartoitukseksi laskeakseen karttoja stimuloitujen alueiden topografioista ja vastaavasti DBS-maniaan liittyvistä toiminnallisista verkoista. Tässä projektissa analysoitavat tiedot, mukaan lukien neurokuvat, saadaan takautuvasti eri liikehäiriö- ja funktionaalisten kirurgisten ryhmien toimesta syväaivostimulaation yhteydessä, ja ne on kerätty niiden tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista erittäin heikentävät motoriset ja ei-motoriset oireet. Vaikka lääkitys voi lievittää tämän taudin vaikutuksia potilaan jokapäiväiseen elämään, kaikki potilaat eivät reagoi riittävästi hoitoon, sen hyödyt eivät välttämättä ole pitkäkestoisia ja/tai seurauksena voi olla vammauttavia sivuvaikutuksia. Näissä tapauksissa DBS:ää on käytetty parantamaan oireita ja elämänlaatua. Tällä lähestymistavalla voi kuitenkin olla kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia. Itse asiassa DBS-stimulaation seurauksena voi esiintyä tärkeitä neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, mukaan lukien DBS:n aiheuttama mania. Tämä on heikentävä mielialahäiriö, joka liittyy usein DBS:n tehon heikkenemiseen, joka johtuu tarpeesta muuttaa/muuttaa stimulaatioparametreja tai sammuttaa laite kokonaan, jolloin potilas menettää hyödyt ja elämänlaadun paranemisen, jotka liittyvät hänen motoriinsa paranemiseen. (mutta myös ei-motoriset) DBS-stimulaation aiheuttamat oireet. Luotettavia ennustajia sen esiintymiselle ei kuitenkaan ole, ja sen patofysiologiaa ymmärretään edelleen huonosti. Tässä projektissa tutkijat pyrkivät selvittämään, liittyykö DBS:n aiheuttaman manian kehittymiseen tiettyjä DBS-elektrodien paikkoja ja/tai stimulaatioparametreja, ja lisäksi määritetään muita mahdollisia sosiodemografisia ja kliinisiä ennustajia. Tutkijat pyrkivät myös edelleen selvittämään, johtuuko DBS:n aiheuttama mania tiettyjen stimulaatioparametrien ja/tai kohdepaikkojen vaikutuksesta toiminnallisissa yhteysverkoissa.

Tutkijat olettavat, että DBS:n aiheuttamaan mania-stimulaatioon liittyvät erityiset stimulaatioparametrit ja hoitokohteet vaikuttavat tiettyihin aivokuoren aivoalueisiin muiden kliinisten ja sosiodemografisten ennustajien ohella. Lisäksi tutkijat olettavat, että tällainen spesifinen stimulaatiomalli liittyy tiettyihin toimintahäiriöisiin aivojen yhteysverkkoihin. Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta:

  1. Sen määrittämiseksi, liittyykö DBS-indusoidun manian kehittymiseen tiettyjä DBS-elektrodien sijaintia ja/tai stimulaatioparametreja;
  2. Määrittää, onko olemassa erityisiä sosiodemografisia ja/tai kliinisiä ennustajia DBS:n aiheuttaman manian syntymiselle;
  3. Selvittää, liittyykö tiettyjä toiminnallisia yhteysverkkoja DBS:n kohdesijaintiin ja/tai maniaan liittyviin stimulaatioparametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Champalimaud Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Päätutkija:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Alatutkija:
          • Francisco Viana
        • Alatutkija:
          • Sara Penedos, MD
        • Alatutkija:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti kerätään takautuvasti DBS-kirurgiatietokannoista eri liikehäiriöryhmistä ja toiminnallisista kirurgiaryhmistä ja analysoidaan edelleen Champalimaudin neuropsykiatrian yksikössä. Kukin keskus suorittaa tiedonkeruun itsenäisesti kunkin eettisen toimikunnan luvalla. Tässä projektissa analysoitava data, mukaan lukien neurokuvat, on kerätty liikehäiriö- ja funktionaalisen kirurgian ryhmien tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

DBS:n aiheuttama maniakohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä≥18-vuotias;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu PD ja joille tehtiin DBS-leikkaus sen kohteesta riippumatta;
  • Leikkauksen jälkeen diagnosoitu maaninen episodi tai sekalainen mielialatila, joka liittyy DBS-modulaatioon, eli laitteen päälle kytkemisen tai modulaatioparametrien muuttamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaninen episodi tai sekalainen mielialatila ennen 18 vuoden ikää
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi tai sekalainen mielialatila ennen DBS-leikkausta.

DBS-ohjauskohortti:

Myös vertailukohortti kerätään. Nämä potilaat täyttävät myös edellä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, paitsi että heillä ei ole ollut maanista episodia tai sekamuotoista mielialatilaa, joka on diagnosoitu leikkauksen jälkeen ja joka liittyy DBS-modulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DBS:n aiheuttama maniakohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), joille tehtiin syväaivostimulaatioleikkaus (DBS) sen kohteesta riippumatta ja joille kehittyi maaninen episodi tai sekalainen mielialatila, joka on diagnosoitu leikkauksen jälkeen ja joka liittyy DBS-modulaatioon, eli laitteen päälle kytkemisen jälkeen tai modulaatioparametrien muuttaminen.
Muut: Ei interventiota/altistusta
Ei interventiota/altistusta, koska tämä on havainnointitutkimus
DBS-ohjauskohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu PD, joille tehtiin DBS-leikkaus sen kohteesta riippumatta ja joille ei kehittynyt DBS:n aiheuttamaa maniaa.
Muut: Ei interventiota/altistusta
Ei interventiota/altistusta, koska tämä on havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosaktivaation (VTA) tilavuuden topografinen sijainti DBS:n aiheuttamassa maniassa
Aikaikkuna: DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Erot VTA:iden vokselikohtaisessa topografisessa lokalisoinnissa DBS:n aiheuttaman Parkinsonin taudin manian (PD) ja DBS:n PD-kontrollien välillä. VTA:t saadaan käyttämällä DBS-elektrodien sijaintia ja stimulaatioparametreja.
DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS:n aiheuttaman manian sosiodemografiset ja/tai kliiniset ennustajat
Aikaikkuna: DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
DBS:n aiheuttaman manian eri mallien ennustetaso PD:ssä verrattuna DBS:n PD-kontrolleihin. Tällaiset mallit tutkivat erilaisia ​​sosiodemografisia ja/tai kliinisiä muuttujia.
DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kudosaktivaatiotilavuuden (VTA) yhteysprofiili DBS:n aiheuttamassa maniassa
Aikaikkuna: DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Erot VTA:iden vokselikohtaisessa yhteysprofiilissa DBS:n aiheuttaman manian PD- ja DBS-PD-kontrollien välillä.
DBS-parametrit muuttuvat ensimmäisten dokumentoitujen maanisten oireiden päivämäärään saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albino Maia

Yhteistyökumppanit

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Tutkijat

  • Päätutkija: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPD_DBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota/altistusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa