Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mánie způsobená hlubokou mozkovou stimulací u Parkinsonovy choroby (BPD_DBS)

24. února 2025 aktualizováno: Albino Maia

Pochopení mánie vyvolané hlubokou mozkovou stimulací: Nalezení potenciálních prediktorů pro optimalizaci léčby

Parkinsonova nemoc (PD) je běžné a vysilující neurodegenerativní onemocnění. Zatímco léky mohou zmírnit její příznaky, ne všichni pacienti budou adekvátně reagovat na lékařskou terapii. V těchto případech byla ke zlepšení symptomů a kvality života použita hluboká mozková stimulace (DBS). Nicméně tento přístup je v některých případech spojen s paralyzujícími neuropsychiatrickými vedlejšími účinky, včetně poruch nálady, jako je mánie vyvolaná DBS. Zatímco tento stav má důležité funkční krátkodobé a dlouhodobé důsledky pro kvalitu života a prognózu, jeho patofyziologie je stále nedostatečně objasněna. V tomto projektu výzkumníci navrhují provést retrospektivní a naturalistickou studii u pacientů s PD, u kterých stimulace DBS vedla k mánii nebo epizodě smíšeného stavu, aby se objasnilo, zda mohou s výskytem souviset specifické sociodemografické a klinické prediktory, jmenovitě parametry stimulace a cílové lokality. této neuropsychiatrické nežádoucí příhody. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží objasnit, zda výskyt mánie vyvolané DBS vyplývá z dopadu specifických stimulačních parametrů a/nebo cílových míst ve funkčních propojovacích sítích. K prozkoumání této otázky použijí výzkumníci různé metody neurozobrazovací analýzy nazývané analýza topografie lézí a mapování sítě lézí, aby se vypočítaly mapy topografie stimulovaných oblastí a funkčních sítí, které jsou spojeny s mánií DBS. Data, která budou v tomto projektu analyzována, včetně neuroobrazů, budou získána retrospektivně různými skupinami pohybových poruch a funkčních chirurgických skupin v kontextu hluboké mozkové stimulace a shromážděna podle jejich obvyklé klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou, která se vyznačuje velmi vysilujícími motorickými a nemotorickými příznaky. Zatímco medikace může zmírnit dopad tohoto onemocnění na každodenní život pacienta, ne všichni pacienti budou na léčbu adekvátně reagovat, její přínosy nemusí být dlouhodobé a/nebo mohou mít za následek zneschopňující vedlejší účinky. V těchto případech byl DBS použit ke zlepšení symptomů a kvality života. Nicméně tento přístup může mít klinicky významné vedlejší účinky. Ve skutečnosti mohou v důsledku stimulace DBS nastat důležité neuropsychiatrické nežádoucí příhody, včetně mánie vyvolané DBS. Jedná se o vysilující poruchu nálady, často spojenou se snížením účinnosti DBS kvůli nutnosti změnit/změnit parametry stimulace nebo úplně vypnout zařízení, přičemž pacient ztrácí výhody a zlepšuje kvalitu života spojenou se zlepšením jeho motoriky. (ale i nemotorické) symptomy poskytované DBS-stimulací. Chybí však spolehlivé prediktory jeho výskytu a jeho patofyziologie je stále nedostatečně objasněna. V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na objasnění toho, zda existují specifické umístění elektrod DBS a/nebo stimulační parametry spojené s rozvojem mánie vyvolané DBS, a současně určit další potenciální sociodemografické a klinické prediktory. Vyšetřovatelé se také snaží dále prozkoumat, zda mánie vyvolaná DBS vyplývá z dopadu specifických stimulačních parametrů a/nebo cílových míst ve funkčních propojovacích sítích.

Vyšetřovatelé předpokládají, že specifické parametry stimulace a léčebné cíle spojené se stimulací mánie vyvolanou DBS ovlivní určité subkortikální oblasti mozku, spolu s dalšími klinickými a sociodemografickými prediktory. Kromě toho vědci předpokládají, že takový specifický vzor stimulace bude spojen se specifickými dysfunkčními mozkovými konektivními sítěmi. K vyřešení těchto hypotéz navrhují vyšetřovatelé tři konkrétní cíle:

  1. K určení, zda existují specifické umístění elektrod DBS a/nebo stimulační parametry spojené s rozvojem mánie vyvolané DBS;
  2. Zjistit, zda existují specifické sociodemografické a/nebo klinické prediktory pro vznik mánie vyvolané DBS;
  3. Prozkoumat, zda jsou specifické funkční propojovací sítě spojeny s cílovou polohou DBS a/nebo stimulačními parametry spojenými s mánií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Viana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Penedos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude retrospektivně shromážděna z chirurgických databází DBS z různých skupin pohybových poruch a funkčních chirurgických skupin a dále analyzována na Champalimaudově neuropsychiatrické jednotce. Sběr dat bude provádět každé centrum samostatně se souhlasem příslušných etických komisí. Data, která budou v tomto projektu analyzována, včetně neuroobrazů, byla shromážděna podle obvyklé klinické praxe skupin pohybových poruch a funkční chirurgie.

Popis

Kohorta s mánií vyvolanou DBS:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let;
  • Pacienti s diagnózou PD, kteří byli podrobeni operaci DBS bez ohledu na její cíl;
  • Manická epizoda nebo smíšený afektivní stav diagnostikovaný po operaci a spojený s modulací DBS, tj. po zapnutí zařízení nebo změně parametrů modulace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy, manické epizody nebo smíšeného afektivního stavu před dosažením věku 18 let
  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy nebo manické epizody nebo smíšeného afektivního stavu před operací DBS.

Kontrolní kohorta DBS:

Bude také shromážděna kontrolní kohorta. Tito pacienti budou také splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, s výjimkou toho, že nemají manickou epizodu nebo smíšený afektivní stav diagnostikovaný po operaci a spojený s modulací DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DBS-indukovaná mánie kohorta
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD), kteří byli podrobeni operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) bez ohledu na její cíl a u kterých se rozvinula manická epizoda nebo smíšený afektivní stav diagnostikovaný po operaci a spojený s modulací DBS, tj. po zapnutí přístroje nebo změna parametrů modulace.
Jiný: Žádný zásah / expozice
Žádná intervence / expozice, protože se jedná o pozorovací studii
Kontrolní kohorta DBS
Pacienti s diagnózou PD, kteří byli podrobeni operaci DBS bez ohledu na její cíl a u kterých se nerozvinula mánie vyvolaná DBS.
Jiný: Žádný zásah / expozice
Žádná intervence / expozice, protože se jedná o pozorovací studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografická lokalizace objemu aktivace tkáně (VTA) u mánie vyvolané DBS
Časové okno: Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců
Rozdíly ve voxelové topografické lokalizaci VTAs mezi DBS-indukovanou mánií u Parkinsonovy choroby (PD) a DBS PD kontrolami. Hodnoty VTA budou získány pomocí umístění elektrod DBS a parametrů stimulace.
Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a/nebo klinické prediktory mánie vyvolané DBS
Časové okno: Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců
Úroveň predikce různých modelů mánie vyvolané DBS u PD ve srovnání s kontrolami DBS PD. Takové modely budou zkoumat různé sociodemografické a/nebo klinické proměnné.
Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců
Profil konektivity objemu aktivace tkáně (VTA) u mánie vyvolané DBS
Časové okno: Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců
Rozdíly v profilu voxelové konektivity VTAs mezi DBS-indukovanou mánií u PD a DBS PD kontrol.
Od změny parametrů DBS do data prvních dokumentovaných manických příznaků, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albino Maia

Spolupracovníci

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPD_DBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Žádný zásah / expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit