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Mania indotta da stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (BPD_DBS)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Albino Maia

Comprensione della mania indotta dalla stimolazione cerebrale profonda: trovare potenziali predittori per ottimizzare il trattamento

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa comune e debilitante. Mentre i farmaci possono alleviare i suoi sintomi, non tutti i pazienti rispondono adeguatamente alla terapia medica. Per questi casi, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata utilizzata per migliorare i sintomi e la qualità della vita. Tuttavia, questo approccio è, in alcuni casi, associato a effetti collaterali neuropsichiatrici invalidanti, inclusi disturbi dell'umore, come la mania indotta da DBS. Sebbene questa condizione abbia importanti conseguenze funzionali a breve e lungo termine per la qualità della vita e la prognosi, la sua fisiopatologia è ancora poco conosciuta. In questo progetto i ricercatori propongono di condurre uno studio retrospettivo e naturalistico in pazienti PD in cui la stimolazione DBS ha provocato mania o episodio di stato misto, per chiarire se specifici predittori sociodemografici e clinici, vale a dire i parametri di stimolazione e le posizioni target, potrebbero essere associati all'occorrenza di questo evento avverso neuropsichiatrico. Inoltre, i ricercatori mirano a chiarire se il verificarsi della mania indotta da DBS derivi dall'impatto di specifici parametri di stimolazione e/o posizioni target nelle reti di connettività funzionale. Per esplorare questa domanda, i ricercatori utilizzeranno diversi metodi di analisi di neuroimaging denominati analisi della topografia della lesione e mappatura della rete della lesione, al fine di calcolare rispettivamente le mappe della topografia delle regioni stimolate e delle reti funzionali associate alla DBS-mania. I dati che verranno analizzati in questo progetto, comprese le neuroimmagini, saranno ottenuti retrospettivamente da diversi gruppi di disturbi del movimento e di chirurgia funzionale nel contesto della stimolazione cerebrale profonda e che sono stati raccolti secondo la loro pratica clinica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune, caratterizzata da sintomi motori e non motori molto debilitanti. Sebbene i farmaci possano alleviare l'impatto di questa malattia nella vita quotidiana del paziente, non tutti i pazienti risponderanno adeguatamente al trattamento, i suoi benefici potrebbero non essere duraturi e/o potrebbero verificarsi effetti collaterali invalidanti. Per questi casi, la DBS è stata utilizzata per migliorare i sintomi e la qualità della vita. Tuttavia, questo approccio può avere effetti collaterali clinicamente significativi. Infatti, importanti eventi avversi neuropsichiatrici possono verificarsi a seguito della stimolazione DBS, inclusa la mania indotta da DBS. Si tratta di un disturbo dell'umore debilitante, frequentemente associato a una diminuzione dell'efficacia della DBS a causa della necessità di modificare/alterare i parametri di stimolazione o di spegnere completamente il dispositivo con la perdita da parte del paziente dei benefici e del miglioramento della qualità della vita associati al miglioramento della sua capacità motoria (ma anche sintomi non motori) forniti dalla stimolazione DBS. Tuttavia, mancano predittori affidabili per la sua comparsa e la sua fisiopatologia è ancora poco conosciuta. In questo progetto, i ricercatori mirano a chiarire se esistono specifiche posizioni degli elettrodi DBS e / o parametri di stimolazione associati allo sviluppo della mania indotta da DBS, determinando inoltre altri potenziali predittori sociodemografici e clinici. Gli investigatori mirano anche a esplorare ulteriormente se la mania indotta da DBS derivi dall'impatto di specifici parametri di stimolazione e/o posizioni target nelle reti di connettività funzionale.

I ricercatori ipotizzano che specifici parametri di stimolazione e obiettivi di trattamento associati alla stimolazione maniacale indotta da DBS avranno un impatto su particolari regioni cerebrali sottocorticali, insieme ad altri predittori clinici e sociodemografici. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che tale modello specifico di stimolazione sarà associato a specifiche reti di connettività cerebrale disfunzionali. Per affrontare queste ipotesi, gli investigatori propongono tre obiettivi specifici:

  1. Determinare se esistono specifici parametri di localizzazione e/o di stimolazione dell'elettrodo DBS associati allo sviluppo della mania indotta da DBS;
  2. Determinare se esistono predittori sociodemografici e/o clinici specifici per l'insorgenza della Mania indotta da DBS;
  3. Per esplorare se specifiche reti di connettività funzionale sono associate alla posizione target DBS e/o ai parametri di stimolazione associati a Mania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Champalimaud Foundation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gonçalo Cotovio, MD
        • Investigatore principale:
          • Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Viana
        • Sub-investigatore:
          • Sara Penedos, MD
        • Sub-investigatore:
          • J. Bernardo Barahona-Correa, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio sarà raccolta retrospettivamente dai database di chirurgia DBS di diversi gruppi di disturbi del movimento e di chirurgia funzionale e ulteriormente analizzata presso l'Unità di neuropsichiatria di Champalimaud. La raccolta dei dati sarà condotta da ciascun centro in modo indipendente sotto l'approvazione dei rispettivi comitati etici. I dati che verranno analizzati in questo progetto, comprese le neuroimmagini, sono stati raccolti secondo la consueta pratica clinica dei Gruppi di Disordini del Movimento e Chirurgia Funzionale.

Descrizione

Coorte di mania indotta da DBS:

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di PD che sono stati sottoposti a chirurgia DBS indipendentemente dal suo target;
  • Episodio maniacale o stato affettivo misto diagnosticato dopo l'intervento chirurgico e associato alla modulazione della DBS, cioè dopo l'accensione del dispositivo o la modifica dei parametri di modulazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare, episodio maniacale o stato affettivo misto prima dei 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare, o episodio maniacale, o stato affettivo misto, prima dell'intervento di DBS.

Coorte di controllo DBS:

Verrà raccolta anche una coorte di controllo. Questi pazienti soddisferanno anche i suddetti criteri di inclusione ed esclusione ad eccezione di non aver presentato un episodio maniacale o uno stato affettivo misto diagnosticato dopo l'intervento chirurgico e associato alla modulazione della DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di mania indotta da DBS
Pazienti con diagnosi di Malattia di Parkinson (PD) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) indipendentemente dal suo target e che hanno sviluppato un episodio maniacale o uno stato affettivo misto diagnosticato dopo intervento chirurgico e associato a modulazione DBS, cioè dopo l'accensione del dispositivo o modificare i parametri di modulazione.
Altro: Nessun intervento/esposizione
Nessun intervento/esposizione poiché si tratta di uno studio osservazionale
Coorte di controllo DBS
Pazienti con diagnosi di PD che sono stati sottoposti a chirurgia DBS indipendentemente dal suo obiettivo e che non hanno sviluppato mania indotta da DBS.
Altro: Nessun intervento/esposizione
Nessun intervento/esposizione poiché si tratta di uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione topografica del volume di attivazione tissutale (VTA) nella mania indotta da DBS
Lasso di tempo: Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi
Differenze nella localizzazione topografica voxel-saggio di VTA tra mania indotta da DBS nella malattia di Parkinson (PD) e controlli DBS PD. I VTA saranno ottenuti utilizzando le posizioni degli elettrodi DBS ei parametri di stimolazione.
Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori sociodemografici e/o clinici di mania indotta da DBS
Lasso di tempo: Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi
Livello di previsione di diversi modelli per la mania indotta da DBS nel PD, rispetto ai controlli DBS PD. Tali modelli esploreranno diverse variabili sociodemografiche e/o cliniche.
Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi
Profilo di connettività del volume di attivazione tissutale (VTA) nella mania indotta da DBS
Lasso di tempo: Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi
Differenze nel profilo di connettività voxel-wise dei VTA tra la mania indotta da DBS nei controlli PD e DBS PD.
Dalla DBS i parametri cambiano fino alla data dei primi sintomi maniacali documentati, valutati fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albino Maia

Collaboratori

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Investigatori

  • Investigatore principale: Albino J. Oliveira-Maia, MD, MPH, PhD, Champalimaud Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPD_DBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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