黄斑変性症の治療における iPSC-RPE の自家移植の安全性と有効性
2022年6月30日 更新者：Beijing Tongren Hospital
黄斑変性症の治療における人工多能性幹細胞由来網膜色素上皮の自家移植の安全性と有効性
このプロジェクトでは、人工多能性幹細胞由来の網膜色素上皮 (iPSC-RPE) の自家移植を行う予定です。
難治性加齢黄斑変性症を治療するために、臨床グレードの RPE を網膜下腔に移植します。
黄斑変性を治療するための RPE 移植の有効性と安全性は、治療の前後に、EDTRS、BCVA、OCT、ERG、マイクロペリメトリー、フルオレセイン血管造影の結果で監視および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、募集された参加者から iPSC ラインを生成し、iPSC を RPE に区別します。
自家 iPSC 由来の RPE は、網膜下注射によって参加者の目に移植されます。
安全性と有効性は、綿密に監視および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohui Zhang
- 電話番号：+0086-(010)58265915
- メール：zhangxh711@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
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コンタクト：
- Zi-Bing Jin, Doctor
- 電話番号：+0086-(010)58265913
- メール：jinzibing@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50〜75歳;
- 臨床診断は、加齢性眼疾患研究 (AREDS) における晩期乾性 AMD の定義と一致しており、中心窩に 250 μm を超える地理的萎縮が 1 つ以上あります。
- 臨床診断は滲出性 AMD ですが、従来の治療では明らかな効果はありません。
- 標的眼の BCVA は 0.05 ～ 0.3 になります。
- 被験者としての自発的、インフォームド コンセント、時間通りの定期的なフォローアップ。
除外基準:
- 片目の被験者;
- AMDに加えて、他の疾患によって引き起こされる黄斑萎縮;
- 網膜色素変性症、脈絡膜網膜炎、中心性漿液性脈絡膜炎、糖尿病性網膜症、またはAMD以外の他の網膜血管および変性疾患に苦しんでいる;
- 水晶体混濁（中心視力に影響）、緑内障、ブドウ膜炎、網膜剥離、視神経症、およびその他の眼病歴;
- -白内障手術以外の他の眼内手術歴;
- 心不全、肝疾患、腎不全、肺性心、過去 12 か月間の COPD などの重度の全身性疾患との組み合わせ。
- HIV、HBV、HCV、梅毒、結核などの重篤な感染症との組み合わせ。
- 異常な血液凝固機能またはその他の臨床検査;
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠中、授乳中、または研究を通じて妊娠を計画している;
- 男性の場合、研究中のバリアおよび殺精子剤の避妊の使用を拒否します。
- 悪性腫瘍および悪性腫瘍の病歴;
- 免疫不全;
- タクロリムスまたは他のマクロライドに対するアレルギー;
- 免疫不全;
- 過去 3 か月間にグルココルチコイド、免疫抑制薬、または抗精神病薬を使用している;
- 抗凝固剤を使用しないと、抗血小板薬を 10 日間中止しても血小板機能が正常に戻りません。
- アルコール依存症または禁止薬物への中毒歴;
- -他の介入臨床試験に参加している、または他の治験薬を受けている;
- コンプライアンスの欠如、研究の完了の困難、またはインフォームドコンセントの拒否;
- 精神障害、認知機能障害など、被験者のリスクを高めたり、臨床試験を妨害したりする可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入を受ける参加者
参加者は、人工多能性幹細胞由来の網膜色素上皮の自家移植を受けます。
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IPSC由来RPEの自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠：12ヶ月
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安全性は、治験薬に関して特に関心のある有害事象 (AE) によって評価されます。
これには、神経学的、感染性、血液学的または致命的な重篤な有害事象 (SAE)、被験者が研究から撤退する原因となる有害事象、眼または免疫介在性障害、癌の新しい診断 (異所性または増殖性細胞増殖（RPEまたは非RPE）、臨床的に有害な結果を伴う、細胞移植手順または治験薬（自家iPSC-RPE）に関連する可能性のある予期しない、臨床的に重大なAE、女性被験者の妊娠、または男性被験者のパートナーと妊娠結果。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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視力の変化は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートによって測定されます。
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12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング
時間枠：12ヶ月
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重篤な網膜剥離、網膜出血、嚢胞様黄斑浮腫の患者数と治療対象部位の変化。
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12ヶ月
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カラーおよび自家蛍光イメージング
時間枠：12ヶ月
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治療対象部位の変更。
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12ヶ月
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フルオレセイン血管造影
時間枠：12ヶ月
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治療対象部位の変更。
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12ヶ月
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眼底自家蛍光
時間枠：12ヶ月
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治療対象部位の変更。
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12ヶ月
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マイクロペリメトリー
時間枠：12ヶ月
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関心領域におけるベースラインからの網膜感度の変化の探索的評価。
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12ヶ月
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網膜電図（ERG）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの網膜電気生理学的応答の変化に関する探索的評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。