IPSC-RPE 自体移植治疗黄斑变性的安全性和有效性
2022年6月30日 更新者：Beijing Tongren Hospital
自体移植诱导多能干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞治疗黄斑变性的安全性和有效性
本项目拟进行诱导多能干细胞来源的视网膜色素上皮细胞（iPSC-RPE）的自体移植。
临床级 RPE 将被移植到视网膜下空间，以治疗难治性年龄相关性黄斑变性。
将在治疗前后使用 EDTRS、BCVA、OCT、ERG、显微视野计和荧光素血管造影的结果监测和分析 RPE 移植治疗黄斑变性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将从招募的参与者中生成 iPSC 线，并将 iPSC 分化为 RPE。
自体 iPSC 衍生的 RPE 将通过视网膜下注射移植到参与者的眼睛中。
将密切监测和分析安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohui Zhang
- 电话号码：+0086-(010)58265915
- 邮箱：zhangxh711@126.com
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
接触：
- Zi-Bing Jin, Doctor
- 电话号码：+0086-(010)58265913
- 邮箱：jinzibing@foxmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-75岁；
- 临床诊断与年龄相关性眼病研究（AREDS）中晚期干性 AMD 的定义一致，中央凹有一处或多处 >250 um 的地图样萎缩；
- 临床诊断为湿性AMD，经常规治疗无明显疗效；
- 目标眼的 BCVA 为 0.05 至 0.3；
- 自愿作为试验对象，知情同意，按时定期随访。
排除标准：
- 独眼对象；
- 除AMD外其他疾病引起的黄斑萎缩；
- 患有视网膜色素变性、脉络膜视网膜炎、中心性浆液性脉络膜炎、糖尿病性视网膜病变或除AMD以外的其他视网膜血管和退行性疾病；
- 晶状体混浊（影响中央视力）、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变和其他眼病史；
- 除白内障手术外的其他眼内手术史；
- 12个月内合并严重全身性疾病，如心力衰竭、肝病、肾功能不全、肺心病、慢性阻塞性肺病；
- 合并严重传染病，如HIV、HBV、HCV、梅毒、肺结核等；
- 凝血功能或其他实验室检查异常；
- 如果女性且有生育能力、怀孕、哺乳或计划通过研究怀孕；
- 如果是男性，在研究期间拒绝使用屏障和杀精剂避孕；
- 恶性肿瘤和恶性肿瘤病史；
- 任何免疫缺陷；
- 对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏；
- 任何免疫缺陷；
- 过去3个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药物或抗精神病药物；
- 使用抗凝剂，或停用抗血小板药物10天后血小板功能仍未恢复正常；
- 有酗酒或违禁药物成瘾史；
- 正在参加其他干预临床试验或接受其他研究药物治疗；
- 依从性差、难以完成研究或拒绝知情同意；
- 其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况，如精神障碍、认知功能障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受干预的参与者
参与者将接受诱导多能干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞的自体移植。
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IPSC 衍生的 RPE 的自体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：12个月
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安全性将通过对研究产品特别感兴趣的不良事件 (AE) 进行评估。
这将包括获取有关神经系统、传染性、血液学或致命的严重不良事件 (SAE) 的信息，导致受试者退出研究的任何 AE，眼部或免疫介导疾病的任何新诊断，癌症（无论是既往病史）、具有不良临床后果的异位或增殖性细胞生长（RPE 或非 RPE）、可能与细胞移植程序或研究产品（自体 iPSC-RPE）相关的意外的、具有临床意义的 AE、女性受试者怀孕或男性受试者的伴侣和妊娠结局。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：12个月
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视力的变化将通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行测量。
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12个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 成像
大体时间：12个月
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重度视网膜脱离、视网膜出血、黄斑囊样水肿患者人数及治疗靶点变化情况。
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12个月
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彩色和自发荧光成像
大体时间：12个月
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目标治疗领域的变化。
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12个月
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荧光血管造影
大体时间：12个月
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目标治疗领域的变化。
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12个月
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眼底自发荧光
大体时间：12个月
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目标治疗领域的变化。
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12个月
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显微视野计
大体时间：12个月
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对感兴趣区域中相对于基线的视网膜敏感性变化的探索性评估。
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12个月
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视网膜电图 (ERG)
大体时间：12个月
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探索性评估视网膜电生理反应相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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