Безопасность и эффективность аутологичной трансплантации iPSC-RPE при лечении дегенерации желтого пятна

Критерии включения:

• Возраст 50-75 лет;
• Клинический диагноз согласуется с определением поздней сухой AMD в исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS) с одной или несколькими географическими атрофиями >250 мкм в центральной ямке;
• Клинический диагноз: влажная форма ВМД, но очевидная эффективность после традиционного лечения отсутствует;
• BCVA целевого глаза будет от 0,05 до 0,3;
• Добровольность в качестве испытуемых, информированное согласие, регулярное своевременное наблюдение.

Критерий исключения:

• Одноглазые предметы;
• Макулярная атрофия, вызванная другими заболеваниями помимо ВМД;
• Страдает пигментным ретинитом, хориоидальным ретинитом, центральным серозным хориоидитом, диабетической ретинопатией или другими сосудистыми и дегенеративными заболеваниями сетчатки, помимо ВМД;
• Помутнения хрусталика (влияющие на центральное зрение), глаукома, увеит, отслойка сетчатки, оптическая невропатия и другие офтальмологические заболевания;
• Другие истории внутриглазных операций, кроме хирургии катаракты;
• В сочетании с тяжелыми системными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, заболевания печени, почечная недостаточность, легочное сердце, ХОБЛ в предшествующие 12 мес;
• Сочетается с тяжелыми инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис, туберкулез и др.;
• Аномальная функция свертывания крови или другие лабораторные тесты;
• Женщинам, способным к деторождению, беременным, кормящим грудью или планирующим забеременеть в ходе исследования;
• Если мужчина, отказаться от использования барьерной и спермицидной контрацепции во время исследования;
• Злокачественная опухоль и история злокачественности;
• Любой иммунодефицит;
• Аллергия на такролимус или другие макролиды;
• Любой иммунодефицит;
• Использование глюкокортикоидов, иммунодепрессантов или антипсихотических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев;
• Используйте антикоагулянты, или функция тромбоцитов все еще не восстанавливается до нормы после прекращения приема антиагрегантов в течение 10 дней;
• Пристрастие к алкоголю или запрещенным наркотикам в анамнезе;
• участвовать в других интервенционных клинических испытаниях или получать другие исследуемые препараты;
• Плохая комплаентность, трудности с завершением исследования или отказ в информированном согласии;
• Некоторые другие ситуации, которые могут увеличить риски субъектов или помешать клиническим испытаниям, такие как психические расстройства, когнитивная дисфункция и т. д.