Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autolog transplantasjon av iPSC-RPE ved behandling av makuladegenerasjon

30. juni 2022 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Sikkerhet og effekt av autolog transplantasjon av indusert pluripotent stamcelle-avledet retinalt pigmentepitel ved behandling av makuladegenerasjon

Dette prosjektet har til hensikt å utføre autolog transplantasjon av indusert pluripotent stamcelle-avledet retinal pigmentepitel (iPSC-RPE). RPE av klinisk kvalitet vil bli transplantert til subretinal plass for å behandle refraktær aldersrelatert makuladegenerasjon. Effekten og sikkerheten til RPE-transplantasjoner for å behandle makuladegenerasjon vil bli overvåket og analysert med resultater fra EDTRS, BCVA, OCT, ERG, mikroperimetri og fluoresceinangiografi, før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil generere iPSC-linjer fra rekrutterte deltakere og differensiere iPSC til RPE. Autolog iPSC-avledet RPE vil bli transplantert inn i deltakernes øyne ved subretinale injeksjoner. Sikkerhet og effekt vil bli nøye overvåket og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75 år;
  • Klinisk diagnose er i samsvar med definisjonen av sen tørr AMD i den aldersrelaterte øyesykdomsstudien (AREDS), med en eller flere >250 um geografisk atrofi i fovea;
  • Klinisk diagnose er våt AMD, men ingen åpenbar effekt etter konvensjonell behandling;
  • BCVA for måløyet vil være 0,05 til 0,3;
  • Frivillig som testpersoner, informert samtykke, regelmessig oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  • Enøyde emner;
  • Makulaatrofi forårsaket av andre sykdommer i tillegg til AMD;
  • Lider av retinitis pigmentosa, choroidal retinitis, sentral serøs choroiditis, diabetisk retinopati eller andre retinal vaskulære og degenerative sykdommer i tillegg til AMD;
  • Linseopaciteter (påvirker det sentrale synet), glaukom, uveitt, netthinneløsning, optisk nevropati og andre okulære historier;
  • Andre intraokulære kirurgihistorier i tillegg til kataraktkirurgi;
  • Kombinert med alvorlige systemiske sykdommer, som hjertesvikt, leversykdom, nyresvikt, cor pulmonale, KOLS de siste 12 månedene;
  • Kombinert med alvorlige infeksjonssykdommer, som HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulose, etc;
  • Unormal blodkoagulasjonsfunksjon eller andre laboratorietester;
  • Hvis kvinne og fertil alder, gravid, ammer eller planlegger å bli gravid gjennom studien;
  • Hvis mann, nekt å bruke barriere- og sæddrepende prevensjon under studien;
  • Ondartet svulst og historie med malignitet;
  • Enhver immunsvikt;
  • Allergi mot takrolimus eller andre makrolider;
  • Enhver immunsvikt;
  • Bruk glukokortikoider, immundempende legemidler eller antipsykotiske legemidler de siste 3 månedene;
  • Bruk antikoagulant, ellers er blodplatefunksjonen fortsatt ikke normalisert etter å ha stoppet blodplatehemmende legemidler i 10 dager;
  • En historie med avhengighet til alkoholisme eller forbudte stoffer;
  • Delta i andre kliniske intervensjonsstudier eller motta andre studiemedisiner;
  • Dårlig etterlevelse, vanskeligheter med å fullføre studien eller avslag på informert samtykke;
  • Noen andre situasjoner som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre kliniske studier, for eksempel psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar intervensjon
Deltakerne vil motta autolog transplantasjon av induserte pluripotente stamcelle-avledede retinale pigmentepitel.
Biologisk: Autolog iPSC-avledet RPE
Autolog transplantasjon av iPSC-avledet RPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert av uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse med hensyn til undersøkelsesproduktet. Dette vil omfatte innhenting av informasjon om alvorlige bivirkninger (SAE) som er nevrologiske, infeksiøse, hematologiske eller dødelige, enhver AE som får forsøkspersonen til å trekke seg fra studien, enhver ny diagnose av en okulær eller immun-mediert lidelse, kreft (uavhengig av tidligere historie), ektopisk eller proliferativ cellevekst (RPE eller ikke-RPE) med uønsket klinisk konsekvens, uventet, klinisk signifikant AE, muligens relatert til celletransplantasjonsprosedyren eller undersøkelsesproduktet (autolog iPSC-RPE), graviditet hos en kvinnelig person eller partneren til en mannlig subjekt og graviditetsutfall.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i synsskarphet vil bli målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
12 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med alvorlig netthinneløsning, netthinneblødning og cystoid makulaødem, og endring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Farge- og autofluorescensavbildning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Fluorescein angiografi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Fundus autofluorescens
Tidsramme: 12 måneder
Endring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Mikroperimetri
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkende evalueringer for endring av netthinnesensitivitet fra baseline i området av interesse.
12 måneder
Elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkende evalueringer for endring av netthinneelektrofysiologiske responser fra baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli laget en detaljert plan basert på instituttforskrifter og finansiørpolitikk. Etterforskerne vil justere planen fra sak til sak deretter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere