Sicurezza ed efficacia del trapianto autologo di iPSC-RPE nel trattamento della degenerazione maculare

Criterio di inclusione:

• Età 50-75 anni;
• La diagnosi clinica è coerente con la definizione di DMLE secca tardiva nell'AREDS (age-related eye disease study), con una o più atrofie geografiche >250 um nella fovea;
• La diagnosi clinica è AMD umida, ma nessuna evidente efficacia dopo il trattamento convenzionale;
• Il BCVA dell'occhio bersaglio sarà compreso tra 0,05 e 0,3;
• Volontari come soggetti di prova, consenso informato, follow-up regolare in tempo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con un occhio solo;
• Atrofia maculare causata da altre malattie oltre all'AMD;
• soffre di retinite pigmentosa, retinite coroidale, coroidite sierosa centrale, retinopatia diabetica o altre malattie vascolari e degenerative della retina oltre all'AMD;
• Opacità del cristallino (che interessano la visione centrale), glaucoma, uveite, distacco della retina, neuropatia ottica e altre storie oculari;
• Altre storie di chirurgia intraoculare oltre alla chirurgia della cataratta;
• In combinazione con gravi malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca, malattia epatica, insufficienza renale, cuore polmonare, BPCO nei 12 mesi precedenti;
• In combinazione con gravi malattie infettive, come HIV, HBV, HCV, sifilide, tubercolosi, ecc.;
• Funzione di coagulazione del sangue anormale o altri test di laboratorio;
• Se donna e in età fertile, incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
• Se maschio, rifiutare di usare la contraccezione di barriera e spermicida durante lo studio;
• Tumore maligno e storia di malignità;
• Qualsiasi deficienza immunitaria;
• Allergia al tacrolimus o ad altri macrolidi;
• Qualsiasi deficienza immunitaria;
• Utilizzare glucocorticoidi, farmaci immunosoppressori o farmaci antipsicotici nei 3 mesi precedenti;
• Utilizzare anticoagulanti o la funzione piastrinica non è ancora ripristinata alla normalità dopo l'interruzione dei farmaci antipiastrinici per 10 giorni;
• Una storia di dipendenza da alcolismo o droghe proibite;
• Partecipare ad altri studi clinici di intervento o ricevere altri farmaci in studio;
• Scarsa compliance, difficoltà a completare lo studio o rifiuto del consenso informato;
• Alcune altre situazioni che potrebbero aumentare i rischi dei soggetti o interferire con gli studi clinici, come disturbi mentali, disfunzioni cognitive, ecc.