Bezpečnost a účinnost autologní transplantace iPSC-RPE v léčbě makulární degenerace

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 50-75 let;
• Klinická diagnóza je v souladu s definicí pozdní suché AMD ve studii oční choroby související s věkem (AREDS), s jednou nebo více >250 um geografickými atrofiemi ve fovea;
• Klinická diagnóza je vlhká AMD, ale bez zjevné účinnosti po konvenční léčbě;
• BCVA cílového oka bude 0,05 až 0,3;
• Dobrovolné jako testovací subjekty, informovaný souhlas, pravidelné sledování včas.

Kritéria vyloučení:

• Jednooké subjekty;
• Makulární atrofie způsobená dalšími onemocněními kromě AMD;
• trpíte retinitis pigmentosa, choroidální retinitidou, centrální serózní choroiditidou, diabetickou retinopatií nebo jinými retinálními vaskulárními a degenerativními onemocněními kromě AMD;
• Zákal čočky (ovlivňující centrální vidění), glaukom, uveitida, odchlípení sítnice, optická neuropatie a další oční historie;
• Historie dalších nitroočních operací kromě operace katarakty;
• v kombinaci se závažnými systémovými onemocněními, jako je srdeční selhání, onemocnění jater, renální insuficience, cor pulmonale, CHOPN v předchozích 12 měsících;
• V kombinaci se závažnými infekčními chorobami, jako je HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulóza atd.;
• Abnormální funkce koagulace krve nebo jiné laboratorní testy;
• pokud je žena a je ve fertilním věku, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět prostřednictvím studie;
• Pokud jde o muže, odmítněte během studie používat bariérovou a spermicidní antikoncepci;
• Maligní nádor a historie malignity;
• Jakákoli imunitní nedostatečnost;
• Alergie na takrolimus nebo jiné makrolidy;
• Jakákoli imunitní nedostatečnost;
• Užívejte glukokortikoidy, imunosupresiva nebo antipsychotika v předchozích 3 měsících;
• Použijte antikoagulancia, nebo funkce krevních destiček stále není obnovena k normálu po vysazení antiagregačních léků na 10 dní;
• anamnéza závislosti na alkoholismu nebo zakázaných drogách;
• Účastnit se jiných intervenčních klinických studií nebo dostávat jiné studijní léky;
• Špatná kompliance, potíže s dokončením studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu;
• Některé další situace, které mohou zvýšit rizika pro subjekty nebo narušit klinické studie, jako jsou duševní poruchy, kognitivní dysfunkce atd.