Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu iPSC-RPE w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu indukowanego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z pluripotencjalnych komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie autologicznego przeszczepu indukowanego pluripotencjalnego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych (iPSC-RPE). RPE klasy klinicznej zostanie przeszczepiony do przestrzeni podsiatkówkowej w celu leczenia opornego na leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepów RPE w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej będzie monitorowane i analizowane na podstawie wyników EDTRS, BCVA, OCT, ERG, mikroperymetrii i angiografii fluoresceinowej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wygenerują linie iPSC od zrekrutowanych uczestników i zróżnicują iPSC na RPE. Autologiczne RPE pochodzące z iPSC zostaną przeszczepione do oczu uczestników poprzez wstrzyknięcia podsiatkówkowe. Bezpieczeństwo i skuteczność będą ściśle monitorowane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z definicją późnej suchej postaci AMD w badaniu dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), z co najmniej jednym zanikiem geograficznym >250 um w dołku;
  • Rozpoznanie kliniczne to wysiękowe AMD, ale brak oczywistej skuteczności po leczeniu konwencjonalnym;
  • BCVA oka docelowego będzie wynosić od 0,05 do 0,3;
  • Dobrowolne jako osoby badane, świadoma zgoda, regularne wizyty kontrolne na czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoocy poddani;
  • Atrofia plamki żółtej spowodowana innymi chorobami oprócz AMD;
  • Cierpią na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zapalenie siatkówki naczyniówki, centralne surowicze zapalenie naczyniówki, retinopatię cukrzycową lub inne choroby naczyniowe i zwyrodnieniowe siatkówki oprócz AMD;
  • Zmętnienie soczewki (wpływające na widzenie centralne), jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego i inne historie oczne;
  • Inne historie operacji wewnątrzgałkowych poza operacją zaćmy;
  • w połączeniu z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca, choroby wątroby, niewydolność nerek, serce płucne, POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, HBV, HCV, kiła, gruźlica itp.;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi lub inne badania laboratoryjne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Jeśli jesteś mężczyzną, odmów stosowania antykoncepcji mechanicznej i środka plemnikobójczego podczas badania;
  • Nowotwór złośliwy i historia złośliwości;
  • Jakikolwiek niedobór odporności;
  • Alergia na takrolimus lub inne makrolidy;
  • Jakikolwiek niedobór odporności;
  • stosować glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosować antykoagulanty lub czynność płytek nadal nie wraca do normy po odstawieniu leków przeciwpłytkowych na 10 dni;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub zabronionych narkotyków;
  • Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymywać inne badane leki;
  • Słaba zgodność, trudności w ukończeniu badania lub odmowa świadomej zgody;
  • Niektóre inne sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badania kliniczne, takie jak zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący interwencję
Uczestnicy otrzymają autologiczny przeszczep indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych nabłonka barwnikowego siatkówki.
Biologiczny: Autologiczne RPE pochodzące z iPSC
Autologiczne przeszczepienie RPE pochodzącego z iPSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu w odniesieniu do badanego produktu. Obejmuje to uzyskanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), które mają charakter neurologiczny, zakaźny, hematologiczny lub śmiertelny, wszelkich zdarzeniach niepożądanych powodujących wycofanie się uczestnika z badania, wszelkich nowych rozpoznaniach zaburzeń ocznych lub o podłożu immunologicznym, raku (niezależnie od wcześniejszy wywiad), ektopowy lub proliferacyjny wzrost komórek (RPE lub nie-RPE) z niepożądanymi konsekwencjami klinicznymi, nieoczekiwane, klinicznie istotne zdarzenie niepożądane prawdopodobnie związane z procedurą przeszczepu komórek lub badanym produktem (autologiczny iPSC-RPE), ciąża u kobiety lub partner podmiotu płci męskiej i przebieg ciąży.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku będzie mierzona za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
12 miesięcy
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnym odwarstwieniem siatkówki, krwotokiem do siatkówki i torbielowatym obrzękiem plamki oraz zmiana docelowych obszarów leczenia.
12 miesięcy
Obrazowanie kolorowe i autofluorescencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Angiografia fluoresceinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Autofluorescencja dna oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Mikroperymetria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjne oceny zmiany czułości siatkówki od linii podstawowej w obszarze zainteresowania.
12 miesięcy
Elektroretinografia (ERG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjne oceny zmian odpowiedzi elektrofizjologicznych siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szczegółowy plan zostanie opracowany w oparciu o regulamin instytutu i zasady fundatorów. Śledczy odpowiednio dostosują plan w każdym przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne RPE pochodzące z iPSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj