Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iPSC-RPE autológ transzplantációjának biztonsága és hatékonysága a makuladegeneráció kezelésében

2022. június 30. frissítette: Beijing Tongren Hospital

Az indukált pluripotens őssejt-eredetű retinális pigment epitélium autológ transzplantációjának biztonsága és hatékonysága a makuladegeneráció kezelésében

A projekt célja az indukált pluripotens őssejt eredetű retina pigment epitélium (iPSC-RPE) autológ transzplantációja. A klinikai minőségű RPE-t szubretinális térbe ültetik át a refrakter, életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére. A makuladegeneráció kezelésére szolgáló RPE-transzplantációk hatékonyságát és biztonságosságát az EDTRS, a BCVA, az OCT, az ERG, a mikroperimetria és a fluoreszcein angiográfia eredményei alapján monitorozzák és elemzik a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók iPSC-vonalakat állítanak elő a toborzott résztvevőkből, és megkülönböztetik az iPSC-t RPE-vé. Az autológ iPSC-eredetű RPE-t szubretinális injekciókkal ültetik át a résztvevők szemébe. A biztonságosságot és a hatékonyságot szorosan figyelemmel kísérik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 éves korig;
  • A klinikai diagnózis összhangban van a késői száraz AMD definíciójával az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálatban (AREDS), egy vagy több >250 um földrajzi sorvadással a foveában;
  • A klinikai diagnózis nedves AMD, de a hagyományos kezelés után nincs nyilvánvaló hatékonyság;
  • A célszem BCVA értéke 0,05 és 0,3 között lesz;
  • Önkéntes, mint tesztalany, tájékozott beleegyezés, rendszeres, időben történő nyomon követés.

Kizárási kritériumok:

  • Félszemű alanyok;
  • Az AMD-n kívül más betegségek által okozott makula atrófia;
  • szenved retinitis pigmentosa-ban, érhártyagyulladásban, centrális savós choroiditisben, diabéteszes retinopátiában vagy az AMD mellett egyéb retina vaszkuláris és degeneratív betegségben;
  • A lencse homályossága (a központi látást befolyásolva), zöldhályog, uveitis, retinaleválás, optikai neuropátia és egyéb okuláris anamnézisek;
  • Egyéb intraokuláris műtétek története a szürkehályog műtéten kívül;
  • Súlyos szisztémás betegségekkel kombinálva, mint például szívelégtelenség, májbetegség, veseelégtelenség, cor pulmonale, COPD az elmúlt 12 hónapban;
  • Kombinálva súlyos fertőző betegségekkel, mint például HIV, HBV, HCV, szifilisz, tuberkulózis stb.
  • Rendellenes véralvadási funkció vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatok;
  • Ha nő és fogamzóképes korú, terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
  • Ha férfi, tagadja meg a barrier és a spermicid fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során;
  • Rosszindulatú daganat és rosszindulatú daganat a kórtörténetében;
  • Bármilyen immunhiány;
  • allergia takrolimuszra vagy más makrolidokra;
  • Bármilyen immunhiány;
  • Használjon glükokortikoidokat, immunszuppresszív gyógyszereket vagy antipszichotikumokat az elmúlt 3 hónapban;
  • Használjon véralvadásgátlót, különben a vérlemezkék funkciója még mindig nem áll vissza a normál értékre, miután 10 napig abbahagyta a véralvadásgátló gyógyszerek szedését;
  • Alkoholizmus vagy tiltott kábítószer-függőség anamnézisében;
  • részt kell vennie más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy más vizsgálati gyógyszert kapni;
  • Rossz megfelelés, nehézségek a vizsgálat befejezésében vagy a beleegyezés megtagadása;
  • Néhány egyéb helyzet, amely növelheti az alanyok kockázatát vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálatokat, például mentális zavarok, kognitív diszfunkciók stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beavatkozásban részesülő résztvevők
A résztvevők indukált pluripotens őssejt-eredetű retina pigment epitéliumok autológ transzplantációját kapják.
Biológiai: Autológ iPSC-eredetű RPE
Az iPSC-eredetű RPE autológ transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedés
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot a vizsgálati készítményre vonatkozó különleges jelentőségű mellékhatások (AE) értékelik. Ez magában foglalja a neurológiai, fertőző, hematológiai vagy végzetes súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), minden olyan mellékhatásról, amely az alanynak a vizsgálatból való kilépését okozza, bármilyen új okuláris vagy immun-mediált rendellenességről, rákról (függetlenül a korábbi anamnézis), méhen kívüli vagy proliferatív sejtnövekedés (RPE vagy nem RPE) káros klinikai következménnyel, váratlan, klinikailag jelentős mellékhatás, amely valószínűleg a sejttranszplantációs eljáráshoz vagy a vizsgálati készítményhez (autológ iPSC-RPE) kapcsolódik, női alany terhessége, ill. egy férfi alany partnere és a terhesség kimenetele.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12 hónap
A látásélesség változását az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérik.
12 hónap
Optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotás
Időkeret: 12 hónap
Súlyos retinaleválást, retinavérzést és cystoid makulaödémát szenvedő betegek száma és a kezelés célterületeinek változása.
12 hónap
Színes és autofluoreszcens képalkotás
Időkeret: 12 hónap
Változás a célkezelési területeken.
12 hónap
Fluoreszcein angiográfia
Időkeret: 12 hónap
Változás a célkezelési területeken.
12 hónap
Fundus autofluoreszcencia
Időkeret: 12 hónap
Változás a célkezelési területeken.
12 hónap
Mikroperimetria
Időkeret: 12 hónap
Feltáró értékelések a retina érzékenységének változására az alapvonalhoz képest az érdeklődési körben.
12 hónap
Elektroretinográfia (ERG)
Időkeret: 12 hónap
Feltáró értékelések a retina elektrofiziológiai válaszainak kiindulási értékhez viszonyított változására.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A részletes terv az intézeti szabályzat és a finanszírozói szabályzat alapján készül. A nyomozók a tervet esetről esetre ennek megfelelően módosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel