Segurança e eficácia do transplante autólogo de iPSC-RPE no tratamento da degeneração macular

Critério de inclusão:

• 50-75 anos;
• O diagnóstico clínico é consistente com a definição de DMRI seca tardia no estudo de doenças oculares relacionadas à idade (AREDS), com uma ou mais atrofia geográfica >250 um na fóvea;
• O diagnóstico clínico é de DMRI úmida, mas sem eficácia óbvia após o tratamento convencional;
• O BCVA do olho alvo será de 0,05 a 0,3;
• Voluntário como cobaias de teste, consentimento informado, acompanhamento regular no tempo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos caolhos;
• Atrofia macular causada por outras doenças além da DMRI;
• Sofrer de retinite pigmentosa, retinite coroidal, coroidite serosa central, retinopatia diabética ou outras doenças vasculares e degenerativas da retina além da DMRI;
• Opacidades do cristalino (afetando a visão central), glaucoma, uveíte, descolamento da retina, neuropatia óptica e outras histórias oculares;
• Outros históricos de cirurgia intraocular além da cirurgia de catarata;
• Combinado com doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca, doença hepática, insuficiência renal, cor pulmonale, DPOC nos últimos 12 meses;
• Combinado com doenças infecciosas graves, como HIV, HBV, HCV, sífilis, tuberculose, etc;
• Função de coagulação sanguínea anormal ou outros testes laboratoriais;
• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
• Se for do sexo masculino, recusar o uso de contracepção de barreira e espermicida durante o estudo;
• Tumor maligno e história de malignidade;
• Qualquer deficiência imunológica;
• Alergia ao tacrolimus ou outros macrólidos;
• Qualquer deficiência imunológica;
• Uso de glicocorticóides, imunossupressores ou antipsicóticos nos últimos 3 meses;
• Usar anticoagulante, ou a função plaquetária ainda não foi restaurada ao normal após interromper os medicamentos antiplaquetários por 10 dias;
• Histórico de dependência de alcoolismo ou drogas proibidas;
• Estar participando de outros ensaios clínicos de intervenção ou recebendo outros medicamentos do estudo;
• Baixa adesão, dificuldade para concluir o estudo ou recusa ao consentimento informado;
• Algumas outras situações que podem aumentar os riscos dos sujeitos ou interferir nos ensaios clínicos, como transtornos mentais, disfunção cognitiva, etc.