COVID-19 患者における SARS-CoV-2 に対するイソチモールまたはカルバクロール化合物の有効性と安全性を検証するための研究

研究集団は、RT-PCR陽性（分析されたサンプル中のSARS-CoV-2からの遺伝物質の検出）の18歳以上の患者で、COVID-19の資格があり、アクティブなプライマリケアプログラムを持つセンターの医師に通っています。症状の発症から早い時間に。 無症候性の場合、鼻咽頭スワブの分析はトリアージで検証され、結果に応じて、臨床プロトコルに含まれる場合と含まれない場合があります。

サンプルサイズは 600 人の患者が予想されますが、実験薬 (300 人の患者) とプラセボ (300 人の患者) の並行投与のために無作為化する必要があります。

臨床試験の開始前に評価する必要があります: 迅速な診断のテスト (PDR テスト)、逆転写酵素ポリメラーゼの連鎖反応 (RT-PCR テスト)、血圧、脈拍、体温、体重、血液検査、自己免疫疾患および感染症 (HIV、ループス、関節リウマチ、肝炎、梅毒) の検出、抗体 (免疫グロブリン G および免疫グロブリンおよび M) の検出、薬物および妊娠 (女性の場合) を検出するための尿検査、および特徴付けられるその他の併存疾患. さらに、検査に含まれる各患者に対して胸部 X 線を実施し、可能であればコンピューター断層撮影を実施する必要があります (修飾イソチモールによる治療の前後)。

データ収集で確立されたすべての変数の科学的および臨床プロトコルをロードする電子システムがあり、リアルタイムで監査できる迅速な出力変数の処理も可能になります。

参加者の包含基準:

1. 陽性検査PDR、陽性検査RT-PCR、COVID-19と診断された患者
2. 胸痛または非定型の両側性肺炎に一致するその他の症状で、以下の臨床的変化および画像のいずれかを伴う：
3. 酸素飽和度 (SpO2) ≤93%。
4. Dダイマーの上昇が10mg/mL以上。
5. フェリチン≧120ng/mLの上昇。
6. フィブリノーゲンの上昇≧400mg/dL
7. 免疫グロブリンM（IgM）の上昇が200mg/dL以上。
8. -インターロイキン6（IL-6）の上昇≥1800 pg / mL。
9. 処方箋。気管支の肥厚、硬化およびスリガラス陰影を示す胸部およびCT。

参加者除外基準:

PDR 検査陰性、RT-PCR 検査陰性、および抗ウイルス薬の不適切な投与 (指示された間隔の遵守または 15 日間の治療指示前の患者の死亡)。