Studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til isothymol eller carvacrol-forbindelse mot SARS-CoV-2 hos COVID-19-pasienter

Studiepopulasjonen vil være pasienter i alderen ≥18 år med RT-PCR-positiv (påvisning av genetisk materiale fra SARS-CoV-2 i den analyserte prøven), kvalifisert for COVID-19, som går til en senterlege med et aktivt primærhelseprogram, i de tidlige timene fra symptomdebut. Ved asymptomatisk vil analysen av nasofaryngeal vattpinne bli verifisert i triagen, og i Avhengig av resultatet kan de inkluderes i den kliniske protokollen eller ikke.

Det forventes en prøvestørrelse på 600 pasienter, som må randomiseres for parallell administrering av eksperimentelt legemiddel (300 pasienter) og placebo (300 pasienter).

Det bør evalueres før starten av den kliniske utprøvingen: Tester av rask diagnose (PDR-test), kjedereaksjon av Reverse Transcriptase Polymerase (RT-PCR-test), trykkblodtrykk, puls, temperatur, kroppsvekt, blodprøver, påvisning av autoimmune og infeksjonssykdommer (HIV, lupus, revmatoid artritt, hepatitt, syfilis), påvisning av antistoffer (immunoglobulin G og immunglobulin og M), urinprøver for påvisning av medikamenter og graviditet (når det gjelder kvinner) og andre komorbide tilstander karakterisert . I tillegg bør det utføres røntgen av thorax på hver pasient som inngår i testen, og om mulig utføre en datastyrt tomografi (før og etter behandling med modifisert isothymol).

Det vil være et elektronisk system for å laste inn alle variablene vitenskapelig og klinisk protokoll etablert i datainnsamling, og vil også tillate behandling av fremskyndede utdatavariabler, som kan revideres i sanntid.

Inkluderingskriterier for deltakere:

1. Positiv test PDR, positiv test RT-PCR, pasienter diagnostisert med COVID-19
2. Brystsmerter eller andre symptomer forenlig med bilateral lungebetennelse atypisk, med en av følgende parakliniske endringer og bildediagnostikk:
3. Oksygenmetning (SpO2) ≤93 %.
4. Økning av D-dimer ≥10 mg/ml.
5. Økning av ferritin ≥120 ng/ml.
6. Økning av fibrinogen ≥400 mg/dL
7. Økning av immunglobulin M (IgM) ≥200 mg/dL.
8. Økning av interleukin 6 (IL-6) ≥1800 pg/ml.
9. Rx. bryst og CT som viser fortykning av bronkiene, konsolidering og slipt glassopasitet.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

Negativ test PDR, negativ test RT-PCR og utilstrekkelig administrering av antiviral (for manglende overholdelse av angitte intervaller eller død av pasienten før 15 dagers behandlingsindikasjoner).