Estudio para verificar la efectividad y seguridad del compuesto de isotimol o carvacrol contra el SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19

La población de estudio serán pacientes ≥18 años con RT-PCR positiva (detección de material genético del SARS-CoV-2 en la muestra analizada), elegibles para COVID-19, que acudan a un médico de centro con programa activo de atención primaria, en las primeras horas desde el inicio de los síntomas. En el caso de asintomáticos se verificará el análisis del hisopado nasofaríngeo en el triaje, y en función del resultado podrán o no ser incluidos en el protocolo clínico.

Se espera un tamaño de muestra de 600 pacientes, los cuales deben ser aleatorizados para la administración paralela de fármaco experimental (300 pacientes) y placebo (300 pacientes).

Se debe evaluar previo al inicio del ensayo clínico: Pruebas de diagnóstico rápido (prueba PDR), reacción en cadena de la Polimerasa Transcriptasa Inversa (prueba RT-PCR), presión arterial, pulso, temperatura, peso corporal, análisis de sangre, detección de enfermedades autoinmunes e infecciosas (VIH, lupus, artritis reumatoide, hepatitis, sífilis), detección de anticuerpos (inmunoglobulina G e inmunoglobulina y M), análisis de orina para detección de drogas y embarazo (en el caso de mujeres) y otras comorbilidades caracterizadas . Además, se debe realizar una radiografía de tórax a cada paciente incluido en la prueba, y si es posible realizar una tomografía computarizada (antes y después del tratamiento con Isothymol modificado).

Habrá un sistema electrónico para cargar todas las variables científicas y clínicas establecidas en el protocolo de recolección de datos, y también permitirá el procesamiento de variables de salida expedita, las cuales podrán ser auditadas en tiempo real.

Criterios de inclusión de participantes:

1. Prueba positiva PDR, prueba positiva RT-PCR, pacientes diagnosticados con COVID-19
2. Dolor torácico u otro síntoma compatible con neumonía atípica bilateral, con alguna de las siguientes alteraciones paraclínicas e imagenológicas:
3. Saturación de oxígeno (SpO2) ≤93%.
4. Elevación de dímero D ≥10 mg/mL.
5. Elevación de Ferritina ≥120 ng/mL.
6. Elevación de fibrinógeno ≥400 mg/dL
7. Elevación de Inmunoglobulina M (IgM) ≥200 mg/dL.
8. Elevación de Interleucina 6 (IL-6) ≥1800 pg/mL.
9. Rx. TAC de tórax que muestra engrosamiento de los bronquios, consolidación y opacidades en vidrio deslustrado.

Criterios de exclusión de participantes:

Prueba PDR negativa, prueba RT-PCR negativa e Inadecuada administración de antiviral (por incumplimiento de los intervalos indicados o muerte del paciente antes de los 15 días de indicaciones de tratamiento).