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COVID-19 환자의 SARS-CoV-2에 대한 이소티몰 또는 카르바크롤 화합물의 효과 및 안전성을 검증하기 위한 연구

2022년 7월 5일 업데이트: Raul Antonio Ojeda Rondon, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 병원체에 대한 변형된 이소티몰 또는 카르바크롤 화합물의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 위약을 사용한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

• COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 제제에 대한 화합물 변형 이소티몰의 효능, 안전성 및 내약성을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 효소 안지오텐신 II 변환기(ECE2)의 말단 글리코실화 억제를 평가합니다.
  • 바이러스 복제를 제어하기 위해 약물/단백질의 안정적인 결합을 통해 SARS-CoV-2 제제의 주요 프로테아제 기능(Mpro) 억제를 확인합니다.
  • 변형된 Isothymol의 간섭에 의해 대식세포(천연 면역계)의 과활성화에 관여하는 아민 R-CH2-NH2의 산화 반응을 확인합니다.
  • COVID-19 환자에서 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)의 과민성에 대한 내성 증가를 평가합니다.
  • cytokine storm 억제를 위한 cytokine과 IL-6(interleukins)의 조절을 통한 neutrophil의 superoxide 생성 및 부착 억제(Immunostimulatory effect) 확인(2, 3단계, 감염환자)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베네수엘라
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1090
        • Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero - Periférico de Coche.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 모집단은 RT-PCR 양성(분석된 샘플에서 SARS-CoV-2의 유전 물질 검출)이 있고 COVID-19에 적합한 18세 이상 환자이며, 활성 1차 진료 프로그램을 통해 센터 의사에게 출석합니다. 증상이 시작된 초기 시간에. 무증상의 경우 비인두도말검체 분석은 중증도 분류에서 확인되며, 결과에 따라 임상 프로토콜에 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.

600명의 환자의 표본 크기가 예상되며 실험 약물(300명의 환자)과 위약(300명의 환자)의 병렬 투여를 위해 무작위로 추출되어야 합니다.

임상 시험 시작 전에 평가해야 함: 신속 진단 검사(PDR 검사), 역전사 중합 효소의 연쇄 반응 검사(RT-PCR 검사), 압력 혈압, 맥박, 체온, 체중, 혈액 검사, 자가면역 및 감염성 질환(HIV, 루푸스, 류마티스 관절염, 간염, 매독), 항체(면역글로불린 G 및 면역글로불린 및 M) 검출, 약물 및 임신(여성의 경우) 및 기타 동반이환 상태를 검출하기 위한 소변 검사 . 또한 검사에 포함된 각 환자별로 흉부 X-ray를 시행하고, 가능하면 전산화단층촬영(modified Isothymol 치료 전후)을 시행한다.

데이터 수집에서 확립된 모든 변수 과학 및 임상 프로토콜을 로드하는 전자 시스템이 있을 것이며 실시간으로 감사할 수 있는 신속한 출력 변수의 처리도 허용할 것입니다.

참가자 포함 기준:

  1. 양성 테스트 PDR, 양성 테스트 RT-PCR, COVID-19 진단을 받은 환자
  2. 흉통 또는 비정형 양측성 폐렴과 일치하는 기타 증상, 다음과 같은 준임상적 변경 및 영상화 중 하나:
  3. 산소 포화도(SpO2) ≤93%.
  4. D-dimer의 상승 ≥10 mg/mL.
  5. 페리틴 상승 ≥120ng/mL.
  6. 피브리노겐 상승 ≥400 mg/dL
  7. 면역글로불린 M(IgM) 상승 ≥200mg/dL.
  8. 인터루킨 6(IL-6) 상승 ≥1800pg/mL.
  9. 수신 흉부 및 CT에서 기관지 비후, 경화 및 젖빛 유리 혼탁이 나타납니다.

참가자 제외 기준:

음성 테스트 PDR, 음성 테스트 RT-PCR 및 부적절한 항바이러스제 투여(표시된 간격을 준수하지 않거나 치료 적응증 15일 전에 환자가 사망한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소티몰 또는 카르바크롤 그룹
  • 각 ml에는 6mg의 Isothymol 또는 Carvacrol(변형된 2-메틸-5-(1-메틸에틸)-페놀)이 1% v/v로 포함되어 있습니다. (이소티몰로 변형된 GRAS 친유성).
  • 경구 용액(분산액 L/L). 담황색 또는 중간 황색의 친유성 수용액을 희석한다.
  • 부형제: 스쿠알렌(99%) 함유 시스-9-옥타데세노산.
의약품: 카르바크롤
Carvativir 6 mg/ml 경구용 용액으로 희석.
다른 이름들:
  • 카르바티비르
위약 비교기: 제어
•위약
다른: 대조군
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 사망률
기간: 1일차 ~ 15일차
첫 15일 동안의 사망률.
1일차 ~ 15일차
15일까지 시간 경과에 따라 수집된 시험 ELISA에 의한 염증 매개체 인터루킨 6(IL-6)의 정량적 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
Pg/ml의 인터루킨 6(IL-6)
1일차 ~ 15일차
15일까지 시간 경과에 따라 수집된 시험 ELISA에 의한 면역글로불린 M(IgM)의 정량적 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
IgM(mg/dl)
1일차 ~ 15일차
15일까지 시간 경과에 따라 수집된 시험 ELISA에 의한 면역글로불린 G(IgG)의 정량적 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
Mg/dl의 IgG
1일차 ~ 15일차
중환자실(ICU) 수준의 치료, 기계 환기 지원(MV) 및/또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 COVID-19 환자 비율
기간: 1일차 ~ 15일차
질병의 심각성과 중증도를 측정합니다.
1일차 ~ 15일차
COVID-19 환자의 체외막 산소화(ECMO)에 대한 요구 사항
기간: 1일차 ~ 15일차
질병 이환율의 척도.
1일차 ~ 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일까지 시간 경과에 따른 반정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 바이러스 로드의 종단 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
비강 면봉의 리보핵산(RNA)은 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 평가하는 데 사용됩니다.
1일차 ~ 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

수사관

  • 수석 연구원: Raul Ojeda, MsC, Biosynthesis Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAB-2020-01
  • ISRCTN registry (레지스트리 식별자: ISRCTN15363958)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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