Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k ověření účinnosti a bezpečnosti izothymolové nebo karvakrolové sloučeniny proti SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19

5. července 2022 aktualizováno: Raul Antonio Ojeda Rondon, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s placebem k ověření účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti modifikované isothymolové nebo karvakrolové sloučeniny proti látce SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19

• Zkontrolujte účinnost, bezpečnost a snášenlivost sloučeniny modifikovaného isothymolu proti látce SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnoťte inhibici terminální glykosylace konvertoru enzymu angiotensin II (ECE2).
  • Zkontrolujte inhibici funkce hlavní proteázy (Mpro) látky SARS-CoV-2 stabilní vazbou léku/proteinu pro kontrolu replikace viru.
  • Zkontrolujte oxidační reakci aminu R-CH2-NH2 zapojeného do hyperaktivace makrofágů (vrozený imunitní systém) interferencí modifikovaného Isothymolu.
  • Vyhodnoťte zvýšení tolerance k přecitlivělosti imunoglobulinů G (IgG) a imunoglobulinů M (IgM) u pacientů s COVID-19.
  • Zkontrolujte potlačení tvorby a adheze superoxidů v neutrofilech (Imunostimulační účinek) prostřednictvím regulace cytokinů a IL-6 (interleukinů) pro inhibici cytokinové bouře (2. a 3. stadium, infikovaný pacient).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1090
        • Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero - Periférico de Coche.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní populace budou pacienti ve věku ≥18 let s pozitivní RT-PCR (detekce genetického materiálu z SARS-CoV-2 v analyzovaném vzorku), způsobilí pro COVID-19, kteří navštěvují lékaře centra s programem aktivní primární péče, v časných hodinách od začátku příznaků. V případě asymptomatických bude analýza výtěru z nosohltanu ověřena v třídění a v závislosti na výsledku mohou, ale nemusí být zahrnuty do klinického protokolu.

Předpokládá se velikost vzorku 600 pacientů, kteří musí být randomizováni pro paralelní podávání experimentálního léku (300 pacientů) a placeba (300 pacientů).

Před zahájením klinické studie by měla být vyhodnocena: Testy rychlé diagnózy (PDR test), řetězová reakce polymerázy reverzní transkriptázy (RT-PCR test), tlak, krevní tlak, puls, teplota, tělesná hmotnost, krevní testy, detekce autoimunitních a infekčních onemocnění (HIV, lupus, revmatoidní artritida, hepatitida, syfilis), detekce protilátek (imunoglobulin G a imunoglobulin a M), testy moči na detekci drog a těhotenství (u žen) a další komorbidní stavy charakterizované . Kromě toho by měl být u každého pacienta zařazeného do testu proveden rentgen hrudníku a pokud možno provést počítačová tomografie (před a po léčbě modifikovaným isothymolem).

Bude existovat elektronický systém pro načtení všech proměnných vědeckých a klinických protokolů stanovených při sběru dat a také umožní zpracování urychlených výstupních proměnných, které lze auditovat v reálném čase.

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Pozitivní test PDR, pozitivní test RT-PCR, pacienti s diagnózou COVID-19
  2. Bolest na hrudi nebo jiný symptom odpovídající bilaterální pneumonii atypické, s jednou z následujících paraklinických změn a zobrazení:
  3. Nasycení kyslíkem (SpO2) ≤ 93 %.
  4. Zvýšení D-dimeru ≥10 mg/ml.
  5. Zvýšení feritinu ≥120 ng/ml.
  6. Zvýšení fibrinogenu ≥400 mg/dl
  7. Zvýšení imunoglobulinu M (IgM) ≥200 mg/dl.
  8. Zvýšení interleukinu 6 (IL-6) >1800 pg/ml.
  9. Rx. hrudníku a CT ukazující ztluštění bronchů, konsolidaci a opacity zabroušeného skla.

Kritéria vyloučení účastníků:

Negativní test PDR, negativní test RT-PCR a Neadekvátní podání antivirotik (pro nedodržení indikovaných intervalů nebo úmrtí pacienta před 15denní léčebnou indikací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isothymol nebo Carvacrol skupina
  • Každý ml obsahuje 6 mg isothymolu nebo karvakrolu (2-Methyl-5-(1-methylethyl)-fenol modifikovaný) v 1 % v/v. (GRAS lipofilní modifikovaný isothymolem).
  • Perorální roztok (disperze L/L). Zředěný lipofilní vodný roztok světle nebo středně žluté barvy.
  • Pomocné látky: kyselina cis-9-oktadecenová se skvalenem (99 %).
Lék: Carvacrol
Carvativir 6 mg/ml naředěný na perorální roztok.
Ostatní jména:
  • KARVATIVIR
Komparátor placeba: Řízení
•Placebo
Jiný: Kontrolní skupina
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost mezi pacienty COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 15
Výskyt úmrtnosti v prvních 15 dnech.
Den 1 až den 15
Kvantitativní hodnocení zánětlivého mediátoru interleukinu 6 (IL-6) testem ELISA, jak byl shromážděn v průběhu času do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Interleukin 6 (IL-6) v pg/ml
Den 1 až den 15
Kvantitativní hodnocení imunoglobulinu M (IgM) testem ELISA, jak bylo shromážděno v průběhu času do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
IgM v mg/dl
Den 1 až den 15
Kvantitativní hodnocení imunoglobulinu G (IgG) testem ELISA, jak bylo shromážděno v průběhu času do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
IgG v mg/dl
Den 1 až den 15
Podíl pacientů s COVID-19, kteří vyžadují péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilační podporu (MV) a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v průběhu času do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Jako měřítko ostrosti a závažnosti onemocnění.
Den 1 až den 15
Požadavek na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) u pacientů s COVID-19 v průběhu 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Míra nemocnosti onemocnění.
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné hodnocení virové zátěže pomocí semikvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) v průběhu času do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Ribonukleová kyselina (RNA) z nosního výtěru bude použita k posouzení virové zátěže SARS-CoV-2.
Den 1 až den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Ojeda, MsC, Biosynthesis Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAB-2020-01
  • ISRCTN registry (Identifikátor registru: ISRCTN15363958)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Carvacrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit