Tanulmány az izotimol vagy karvakrol vegyület SARS-CoV-2 elleni hatékonyságának és biztonságosságának igazolására COVID-19-betegeknél

A vizsgálati populáció 18 év feletti, RT-PCR pozitív (SARS-CoV-2 genetikai anyag kimutatása a vizsgált mintában), COVID-19-re jogosult betegekből áll, akik aktív alapellátási programmal rendelkező központ orvosához járnak. a tünetek megjelenésétől számított korai órákban. Tünetmentesség esetén a nasopharyngealis tampon analízisét a triázsban igazoljuk, és az eredménytől függően bekerülhetnek a klinikai protokollba, vagy nem.

600 betegből álló minta várható, amelyet randomizálni kell a kísérleti gyógyszer (300 beteg) és a placebo (300 beteg) párhuzamos adagolásához.

A klinikai vizsgálat megkezdése előtt ki kell értékelni: Gyorsdiagnosztikai tesztek (PDR teszt), Reverz Transzkriptáz Polimeráz láncreakciója (RT-PCR teszt), Nyomás vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, testtömeg, vérvizsgálatok, autoimmun és fertőző betegségek (HIV, lupus, rheumatoid arthritis, hepatitis, szifilisz) kimutatása, antitestek kimutatása (immunglobulin G és immunglobulin és M), vizeletvizsgálat gyógyszerek és terhesség kimutatására (nőknél) és egyéb jellemző társbetegségek . Ezenkívül minden vizsgálatba bevont betegnél mellkasröntgent kell végezni, és lehetőség szerint számítógépes tomográfiát kell végezni (a módosított Isothymol-kezelés előtt és után).

Elektronikus rendszer lesz az adatgyűjtés során kialakított tudományos és klinikai protokoll összes változójának betöltésére, valamint lehetővé teszi a gyorsított kimeneti változók feldolgozását, amelyek valós időben auditálhatók.

A résztvevők részvételi feltételei:

1. Pozitív PDR teszt, pozitív RT-PCR teszt, COVID-19-cel diagnosztizált betegek
2. Mellkasi fájdalom vagy egyéb tünet, amely az atipikus bilaterális tüdőgyulladásnak felel meg, a következő paraklinikus elváltozások és képalkotó eljárások valamelyikével:
3. Oxigéntelítettség (SpO2) ≤93%.
4. A D-dimer emelkedése ≥10 mg/ml.
5. A ferritinszint emelkedése ≥120 ng/ml.
6. A fibrinogénszint emelkedése ≥400 mg/dl
7. Az immunglobulin M (IgM) emelkedése ≥200 mg/dl.
8. Az interleukin 6 (IL-6) emelkedése ≥1800 pg/ml.
9. Rx. mellkas és CT, amely a hörgők megvastagodását, konszolidációt és a csiszolt üveg opacitásait mutatja.

A résztvevők kizárásának feltételei:

Negatív PDR-teszt, negatív RT-PCR-teszt és vírusellenes szer nem megfelelő beadása (a feltüntetett időközök be nem tartása vagy a beteg halála a 15 napos kezelési javallat előtt).