Studie om de effectiviteit en veiligheid van isothymol of carvacrol-verbinding tegen SARS-CoV-2 bij COVID-19-patiënten te verifiëren

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van ≥18 jaar met RT-PCR-positief (detectie van genetisch materiaal van SARS-CoV-2 in het geanalyseerde monster), die in aanmerking komen voor COVID-19, die naar een centrumarts gaan met een actief eerstelijnszorgprogramma, in de vroege uren vanaf het begin van de symptomen. In het geval van asymptomatisch zal de analyse van het nasofarynxuitstrijkje worden geverifieerd in de triage, en in Afhankelijk van het resultaat kunnen ze al dan niet worden opgenomen in het klinische protocol.

Er wordt een steekproefomvang van 600 patiënten verwacht, die gerandomiseerd moet worden voor parallelle toediening van experimenteel geneesmiddel (300 patiënten) en placebo (300 patiënten).

Het moet voorafgaand aan de start van de klinische proef worden geëvalueerd: Tests van snelle diagnose (PDR-test), kettingreactie van de Reverse Transcriptase Polymerase (RT-PCR-test), bloeddruk, pols, temperatuur, lichaamsgewicht, bloedtesten, detectie van auto-immuun- en infectieziekten (HIV, lupus, reumatoïde artritis, hepatitis, syfilis), detectie van antilichamen (immunoglobuline G en immunoglobuline en M), urinetests voor het opsporen van drugs en zwangerschap (in het geval van vrouwen) en andere comorbide aandoeningen gekenmerkt . Bovendien moet bij elke patiënt die deelneemt aan de test een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt en, indien mogelijk, een computertomografie worden uitgevoerd (voor en na behandeling met gemodificeerd isothymol).

Er zal een elektronisch systeem zijn om alle variabelen te laden die in het wetenschappelijke en klinische protocol zijn vastgesteld bij het verzamelen van gegevens, en zal ook de verwerking van versnelde outputvariabelen mogelijk maken, die in realtime kunnen worden gecontroleerd.

Inclusiecriteria voor deelnemers:

1. Positieve test PDR, positieve test RT-PCR, patiënten gediagnosticeerd met COVID-19
2. Pijn op de borst of een ander symptoom dat past bij een atypische bilaterale pneumonie, met een van de volgende paraklinische afwijkingen en beeldvorming:
3. Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93%.
4. Verhoging van D-dimeer ≥10 mg/ml.
5. Verhoging van Ferritine ≥120 ng/ml.
6. Verhoging van fibrinogeen ≥400 mg/dL
7. Verhoging van Immunoglobuline M (IgM) ≥200 mg/dL.
8. Verhoging van Interleukine 6 (IL-6) ≥1800 pg/ml.
9. Rx. borst en CT tonen verdikking van de bronchiën, consolidatie en vertroebeling van het matglas.

Criteria voor uitsluiting van deelnemers:

Negatieve test PDR, negatieve test RT-PCR en Onvoldoende toediening van antivirale middelen (bij niet-naleving van de aangegeven intervallen of overlijden van de patiënt vóór 15 dagen behandelingsindicaties).