Estudo para verificar a eficácia e segurança do composto de isotimol ou carvacrol contra SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19

A população do estudo será de pacientes com idade ≥18 anos com RT-PCR positivo (detecção de material genético de SARS-CoV-2 na amostra analisada), elegíveis para COVID-19, que atendem um médico de centro com um programa de atenção primária ativo, nas primeiras horas após o início dos sintomas. No caso de assintomáticos a análise do swab nasofaríngeo será verificada na triagem, e dependendo do resultado poderão ou não ser incluídos no protocolo clínico.

Espera-se um tamanho amostral de 600 pacientes, que deve ser randomizado para administração paralela da droga experimental (300 pacientes) e placebo (300 pacientes).

Devem ser avaliados antes do início do ensaio clínico: Testes de diagnóstico rápido (teste PDR), reação em cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (teste RT-PCR), pressão arterial, pulso, temperatura, peso corporal, exames de sangue, detecção de doenças autoimunes e infecciosas (HIV, lúpus, artrite reumatóide, hepatite, sífilis), detecção de anticorpos (imunoglobulina G e imunoglobulina e M), exames de urina para detectar drogas e gravidez (no caso de mulheres) e outras comorbidades caracterizadas . Além disso, deve-se realizar radiografia de tórax em cada paciente incluído no teste e, se possível, realizar tomografia computadorizada (antes e após o tratamento com Isothymol modificado).

Haverá um sistema eletrônico para carregar todas as variáveis ​​do protocolo científico e clínico estabelecido na coleta de dados, e também permitirá o processamento de variáveis ​​de saída acelerada, que poderão ser auditadas em tempo real.

Critérios de inclusão do participante:

1. Teste positivo PDR, teste positivo RT-PCR, pacientes diagnosticados com COVID-19
2. Dor torácica ou outro sintoma compatível com pneumonia atípica bilateral, com uma das seguintes alterações paraclínicas e de imagem:
3. Saturação de oxigênio (SpO2) ≤93%.
4. Elevação do D-dímero ≥10 mg/mL.
5. Elevação de Ferritina ≥120 ng/mL.
6. Elevação de Fibrinogênio ≥400 mg/dL
7. Elevação de Imunoglobulina M (IgM) ≥200 mg/dL.
8. Elevação de Interleucina 6 (IL-6) ≥1800 pg/mL.
9. Rx. tórax e TC mostrando espessamento dos brônquios, consolidação e opacidades em vidro fosco.

Critérios de exclusão de participantes:

Teste PDR negativo, teste RT-PCR negativo e Administração inadequada de antiviral (por não cumprimento dos intervalos indicados ou morte do paciente antes de 15 dias de indicações de tratamento).