Studio per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'isotimolo o del composto di carvacrolo contro la SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da COVID-19

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età ≥18 anni con RT-PCR positiva (rilevamento di materiale genetico da SARS-CoV-2 nel campione analizzato), idonei per COVID-19, che frequentano un medico di centro con un programma di cure primarie attivo, nelle prime ore dalla comparsa dei sintomi. In caso di asintomatico l'analisi del tampone rinofaringeo andrà verificata nel triage, e in funzione dell'esito potranno essere inseriti o meno nel protocollo clinico.

Si prevede un campione di 600 pazienti, che devono essere randomizzati per la somministrazione parallela di farmaco sperimentale (300 pazienti) e placebo (300 pazienti).

Dovrebbero essere valutati prima dell'inizio della sperimentazione clinica: test di diagnosi rapida (test PDR), reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (test RT-PCR), pressione sanguigna, polso, temperatura, peso corporeo, esami del sangue, rilevamento di malattie autoimmuni e infettive (HIV, lupus, artrite reumatoide, epatite, sifilide), rilevamento di anticorpi (immunoglobuline G e immunoglobuline e M), test delle urine per rilevare droghe e gravidanza (nel caso delle donne) e altre condizioni di comorbidità caratterizzate . Inoltre, su ogni paziente incluso nel test deve essere eseguita una radiografia del torace e, se possibile, una tomografia computerizzata (prima e dopo il trattamento con Isotimolo modificato).

Ci sarà un sistema elettronico per caricare tutte le variabili scientifiche e cliniche del protocollo stabilito nella raccolta dei dati, e consentirà anche l'elaborazione delle variabili di output accelerato, che possono essere verificate in tempo reale.

Criteri di inclusione dei partecipanti:

1. Test positivo PDR, test positivo RT-PCR, pazienti con diagnosi di COVID-19
2. Dolore toracico o altro sintomo compatibile con polmonite bilaterale atipica, con una delle seguenti alterazioni paracliniche e imaging:
3. Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤93%.
4. Aumento del D-dimero ≥10 mg/mL.
5. Aumento della ferritina ≥120 ng/mL.
6. Aumento del fibrinogeno ≥400 mg/dL
7. Aumento dell'immunoglobulina M (IgM) ≥200 mg/dL.
8. Aumento dell'interleuchina 6 (IL-6) ≥1800 pg/mL.
9. Rx. torace e TC che mostrano ispessimento dei bronchi, consolidamento e opacità a vetro smerigliato.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

Test PDR negativo, test RT-PCR negativo e Inadeguata somministrazione di antivirale (per mancato rispetto degli intervalli indicati o decesso del paziente prima dei 15 giorni di indicazione terapeutica).