Badanie mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa izotymolu lub związku karwakrolu przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19

Populacją badaną będą chorzy w wieku ≥18 lat z dodatnim wynikiem RT-PCR (wykrycie materiału genetycznego SARS-CoV-2 w analizowanej próbce), kwalifikujący się do COVID-19, zgłaszający się do lekarza ośrodka z aktywnym programem podstawowej opieki zdrowotnej, we wczesnych godzinach od wystąpienia objawów. W przypadku braku objawów analiza wymazu z jamy nosowo-gardłowej będzie weryfikowana w segregacji iw zależności od wyniku może zostać włączona lub nie do protokołu klinicznego.

Oczekiwana wielkość próby wynosi 600 pacjentów, których należy zrandomizować w celu równoległego podawania eksperymentalnego leku (300 pacjentów) i placebo (300 pacjentów).

Przed rozpoczęciem badania klinicznego należy ocenić: testy szybkiej diagnozy (test PDR), reakcję łańcuchową polimerazy odwrotnej transkryptazy (test RT-PCR), ciśnienie krwi, tętno, temperaturę, masę ciała, badania krwi, wykrywanie chorób autoimmunologicznych i zakaźnych (HIV, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, kiła), wykrywanie przeciwciał (immunoglobulin G i immunoglobulin i M), badania moczu na obecność narkotyków i ciąży (w przypadku kobiet) oraz innych chorób współistniejących charakteryzujących się . Dodatkowo u każdego chorego objętego badaniem należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz w miarę możliwości wykonać tomografię komputerową (przed i po leczeniu modyfikowanym izotymolem).

Dostępny będzie system elektroniczny do ładowania wszystkich zmiennych zgodnie z protokołem naukowym i klinicznym ustanowionym podczas gromadzenia danych, a także umożliwi przetwarzanie przyspieszonych zmiennych wyjściowych, które będą mogły być audytowane w czasie rzeczywistym.

Kryteria włączenia uczestników:

1. Pozytywny wynik testu PDR, pozytywny wynik testu RT-PCR, pacjenci z rozpoznaniem COVID-19
2. Ból w klatce piersiowej lub inny objaw zgodny z obustronnym nietypowym zapaleniem płuc, z jedną z następujących zmian paraklinicznych i obrazowych:
3. Nasycenie tlenem (SpO2) ≤93%.
4. Podwyższenie poziomu D-dimerów ≥10 mg/ml.
5. Podwyższenie poziomu ferrytyny ≥120 ng/ml.
6. Wzrost fibrynogenu ≥400 mg/dl
7. Podwyższenie poziomu immunoglobuliny M (IgM) ≥200 mg/dl.
8. Podwyższenie poziomu interleukiny 6 (IL-6) ≥1800 pg/ml.
9. Rx. klatki piersiowej i CT wykazujące pogrubienie oskrzeli, konsolidację i zmętnienia matowej szyby.

Kryteria wykluczenia uczestników:

Negatywny test PDR, negatywny test RT-PCR oraz Niewłaściwe podawanie leków przeciwwirusowych (nieprzestrzeganie wskazanych odstępów lub zgon pacjenta przed upływem 15 dni od wskazań do leczenia).