Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности соединения изотимола или карвакрола против SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19

5 июля 2022 г. обновлено: Raul Antonio Ojeda Rondon, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо для проверки эффективности, безопасности и переносимости модифицированного соединения изотимола или карвакрола против агента SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19

• Проверить эффективность, безопасность и переносимость соединения Модифицированный изотимол против возбудителя SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оцените ингибирование терминального гликозилирования конвертера фермента ангиотензина II (ЕСЕ2).
  • Проверьте ингибирование основной протеазной функции (Mpro) агента SARS-CoV-2 путем стабильного связывания препарата/белка для контроля репликации вируса.
  • Проверьте реакцию окисления амина R-CH2-NH2, участвующего в гиперактивации макрофагов (врожденная иммунная система), путем вмешательства модифицированного изотимола.
  • Оценивают повышение толерантности к гиперчувствительности иммуноглобулинов G (IgG) и иммуноглобулинов М (IgM) у больных COVID-19.
  • Проверяют подавление продукции и адгезии супероксидов в нейтрофилах (иммуностимулирующий эффект) за счет регуляции цитокинов и ИЛ-6 (интерлейкинов) для ингибирования цитокинового шторма (стадия 2 и 3, инфицированный пациент).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Венесуэла, 1090
        • Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero - Periférico de Coche.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте ≥18 лет с положительным результатом ОТ-ПЦР (обнаружение генетического материала от SARS-CoV-2 в анализируемом образце), имеющих право на COVID-19, которые посещают врача центра с активной программой первичной помощи, в первые часы от появления симптомов. В случае бессимптомного течения анализ мазка из носоглотки проверяют при сортировке и в зависимости от результата могут включать или не включать в клинический протокол.

Ожидается, что объем выборки составит 600 пациентов, которых необходимо рандомизировать для параллельного введения экспериментального препарата (300 пациентов) и плацебо (300 пациентов).

До начала клинического исследования следует оценить: тесты экспресс-диагностики (тест PDR), цепную реакцию полимеразы обратной транскриптазы (тест RT-PCR), артериальное давление, пульс, температуру, массу тела, анализы крови, выявление аутоиммунных и инфекционных заболеваний (ВИЧ, волчанка, ревматоидный артрит, гепатит, сифилис), выявление антител (иммуноглобулин G и иммуноглобулин и М), анализы мочи на наркотики и беременность (в случае женщин) и другие сопутствующие заболевания, характеризующиеся . Кроме того, каждому пациенту, включенному в исследование, следует провести рентгенографию органов грудной клетки и, по возможности, выполнить компьютерную томографию (до и после лечения модифицированным изотимолом).

Будет электронная система для загрузки всех переменных, научных и клинических протоколов, установленных при сборе данных, а также будет разрешена обработка ускоренных выходных переменных, которые можно будет проверять в режиме реального времени.

Критерии включения участников:

  1. Положительный тест PDR, положительный тест RT-PCR, пациенты с диагнозом COVID-19
  2. Боль в груди или другие симптомы, соответствующие атипичной двусторонней пневмонии, с одним из следующих параклинических изменений и изображений:
  3. Насыщение кислородом (SpO2) ≤93%.
  4. Повышение D-димера ≥10 мг/мл.
  5. Повышение ферритина ≥120 нг/мл.
  6. Повышение уровня фибриногена ≥400 мг/дл
  7. Повышение уровня иммуноглобулина М (IgM) ≥200 мг/дл.
  8. Повышение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) ≥1800 пг/мл.
  9. Rx. грудной клетки и КТ, показывающие утолщение бронхов, консолидацию и помутнение по типу «матового стекла».

Критерии исключения участников:

Отрицательный тест ПДР, отрицательный тест ОТ-ПЦР и Неадекватное назначение противовирусных препаратов (за несоблюдение указанных интервалов или смерть больного до 15 дней показаний лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изотимола или карвакрола
  • Каждый мл содержит 6 мг изотимола или карвакрола (модифицированного 2-метил-5-(1-метилэтил)-фенолом) в концентрации 1% по объему. (липофильный GRAS, модифицированный изотимолом).
  • Раствор для приема внутрь (дисперсия L/L). Разводят липофильным водным раствором светлого или среднего желтого цвета.
  • Вспомогательные вещества: цис-9-октадеценовая кислота со скваленом (99%).
Лекарство: Карвакрол
Карвативир 6 мг/мл, разведенный для приготовления раствора для приема внутрь.
Другие имена:
  • КАРВАТИВИР
Плацебо Компаратор: Контроль
• Плацебо
Другой: Контрольная группа
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности среди пациентов с COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Частота летальности в первые 15 дней.
С 1 по 15 день
Количественная оценка медиатора воспаления интерлейкина 6 (IL-6) с помощью теста ELISA, собранного в течение времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) в пг/мл
С 1 по 15 день
Количественная оценка иммуноглобулина M (IgM) с помощью теста ELISA, собранного в течение времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
IgM в мг/дл
С 1 по 15 день
Количественная оценка иммуноглобулина G (IgG) с помощью теста ELISA, собранного в течение времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
IgG в мг/дл
С 1 по 15 день
Доля пациентов с COVID-19, которым требуется уход на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ), искусственная вентиляция легких (ИВЛ) и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) с течением времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Как показатель остроты и тяжести заболевания.
С 1 по 15 день
Потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у пациентов с COVID-19 с течением времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Мера заболеваемости.
С 1 по 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная оценка вирусной нагрузки с помощью полуколичественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с течением времени до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Рибонуклеиновая кислота (РНК) из мазка из носа будет использоваться для оценки вирусной нагрузки SARS-CoV-2.
С 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Следователи

  • Главный следователь: Raul Ojeda, MsC, Biosynthesis Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAB-2020-01
  • ISRCTN registry (Идентификатор реестра: ISRCTN15363958)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться