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Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Isothymol- oder Carvacrol-Verbindungen gegen SARS-CoV-2 bei COVID-19-Patienten

5. Juli 2022 aktualisiert von: Raul Antonio Ojeda Rondon, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebo zur Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der modifizierten Isothymol- oder Carvacrol-Verbindung gegen den SARS-CoV-2-Wirkstoff bei COVID-19-Patienten

• Prüfen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verbindung Modifiziertes Isothymol gegenüber dem SARS-CoV-2-Erreger bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Hemmung der terminalen Glykosylierung des Enzym-Angiotensin-II-Konverters (ECE2).
  • Überprüfen Sie die Hemmung der Hauptproteasefunktion (Mpro) des SARS-CoV-2-Mittels durch stabile Bindung des Medikaments/Proteins zur Kontrolle der Virusreplikation.
  • Überprüfen Sie die Oxidationsreaktion des Amins R-CH2-NH2, das an der Hyperaktivierung von Makrophagen (angeborenes Immunsystem) durch Einmischung von modifiziertem Isothymol beteiligt ist.
  • Bewerten Sie die Erhöhung der Toleranz gegenüber Überempfindlichkeit der Immunglobuline G (IgG) und Immunglobuline M (IgM) bei Patienten mit COVID-19.
  • Überprüfen Sie die Unterdrückung der Produktion und Adhäsion von Superoxiden in Neutrophilen (immunstimulierende Wirkung) durch die Regulierung von Zytokinen und IL-6 (Interleukine) für die Hemmung des Zytokinsturms (Stadium 2 und 3, infizierter Patient).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1090
        • Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero - Periférico de Coche.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit RT-PCR-positiv (Nachweis von genetischem Material von SARS-CoV-2 in der analysierten Probe), geeignet für COVID-19, die einen Zentrumsarzt mit einem aktiven Primärversorgungsprogramm aufsuchen, in den frühen Stunden nach Beginn der Symptome. Im Falle einer asymptomatischen Untersuchung wird die Analyse des Nasen-Rachen-Abstrichs in der Triage verifiziert und je nach Ergebnis können sie in das klinische Protokoll aufgenommen werden oder nicht.

Es wird eine Stichprobengröße von 600 Patienten erwartet, die für die parallele Verabreichung von experimentellem Medikament (300 Patienten) und Placebo (300 Patienten) randomisiert werden müssen.

Es sollte vor Beginn der klinischen Prüfung evaluiert werden: Tests zur Schnelldiagnose (PDR-Test), Kettenreaktion der Reverse Transcriptase Polymerase (RT-PCR-Test), Druck, Blutdruck, Puls, Temperatur, Körpergewicht, Bluttests, Nachweis von Autoimmun- und Infektionskrankheiten (HIV, Lupus, rheumatoide Arthritis, Hepatitis, Syphilis), Nachweis von Antikörpern (Immunglobulin G und Immunglobulin und M), Urintests zum Nachweis von Medikamenten und Schwangerschaft (bei Frauen) und anderen Begleiterkrankungen gekennzeichnet . Darüber hinaus sollte bei jedem in den Test eingeschlossenen Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und, wenn möglich, eine Computertomographie (vor und nach der Behandlung mit modifiziertem Isothymol) durchgeführt werden.

Es wird ein elektronisches System geben, um alle Variablen des wissenschaftlichen und klinischen Protokolls zu laden, das bei der Datensammlung festgelegt wurde, und es wird auch die Verarbeitung beschleunigter Ausgabevariablen ermöglichen, die in Echtzeit geprüft werden können.

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  1. Positiver Test PDR, positiver Test RT-PCR, Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
  2. Brustschmerzen oder andere Symptome, die mit einer atypischen bilateralen Pneumonie übereinstimmen, mit einer der folgenden paraklinischen Veränderungen und Bildgebung:
  3. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 %.
  4. Erhöhung des D-Dimers ≥ 10 mg/ml.
  5. Anstieg von Ferritin ≥120 ng/ml.
  6. Anstieg von Fibrinogen ≥400 mg/dl
  7. Erhöhung von Immunglobulin M (IgM) ≥200 mg/dl.
  8. Anstieg von Interleukin 6 (IL-6) ≥1800 pg/ml.
  9. Empfang. Thorax und CT mit Verdickung der Bronchien, Konsolidierung und Milchglastrübungen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

Negativer PDR-Test, negativer RT-PCR-Test und unzureichende Verabreichung von antiviralen Mitteln (bei Nichteinhaltung der angegebenen Intervalle oder Tod des Patienten vor Ablauf der 15-tägigen Behandlungsindikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isothymol- oder Carvacrol-Gruppe
  • Jeder ml enthält 6 mg Isothymol oder Carvacrol (2-Methyl-5-(1-methylethyl)-phenol modifiziert) mit 1 % v/v. (GRAS lipophil modifiziert mit Isothymol).
  • Lösung zum Einnehmen (Dispersion L/L). Verdünnte lipophile wässrige Lösung von hell oder mittelgelb.
  • Hilfsstoffe: Cis-9-Octadecensäure mit Squalen (99 %).
Arzneimittel: Carvacrol
Carvativir 6 mg/ml verdünnt zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • CARVATIVIR
Placebo-Komparator: Kontrolle
•Placebo
Sonstiges: Kontrollgruppe
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Inzidenz der Mortalität in den ersten 15 Tagen.
Tag 1 bis Tag 15
Quantitative Bewertung des Entzündungsmediators Interleukin 6 (IL-6) durch Test-ELISA, wie über die Zeit bis Tag 15 gesammelt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
Tag 1 bis Tag 15
Quantitative Bewertung von Immunglobulin M (IgM) durch Test-ELISA, wie über die Zeit bis Tag 15 gesammelt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
IgM in mg/dl
Tag 1 bis Tag 15
Quantitative Bewertung von Immunglobulin G (IgG) durch Test-ELISA, wie über die Zeit bis Tag 15 gesammelt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
IgG in mg/dl
Tag 1 bis Tag 15
Anteil der Patienten mit COVID-19, die eine Versorgung auf Intensivstationsebene (ICU), mechanische Beatmungsunterstützung (MV) und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Laufe der Zeit bis zum 15. Tag benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Als Maß für die Krankheitsschärfe und -schwere.
Tag 1 bis Tag 15
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei COVID-19-Patienten im Laufe der Zeit bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ein Maß für die Krankheitsmorbidität.
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung der Viruslast durch halbquantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Laufe der Zeit bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ribonukleinsäure (RNA) aus dem Nasenabstrich wird zur Bestimmung der SARS-CoV-2-Viruslast verwendet.
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Ojeda, MsC, Biosynthesis Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAB-2020-01
  • ISRCTN registry (Registrierungskennung: ISRCTN15363958)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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