このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Little ACF (Lilla ABC): 1 ~ 2 歳の子供を持つ親のためのペアレンタル サポート プログラムの評価

2025年9月5日 更新者:Lene Lindberg、Karolinska Institutet

リトル ACF: 12 ~ 24 か月の乳児に関するユニバーサル ペアレント グループ サポートの効果に関するランダム化比較試験

社会は、例えば、すべての親に提供される一般的な保護者支援プログラムによって良好な条件を作成することにより、早い段階で子供の精神的健康を促進することができます。 開発されたプログラムの 1 つは、All Children in Focus (ACF) [スウェーデン語: Alla Barn i Centrum (ABC)] と呼ばれ、3 歳から 12 歳の子供を持つ親を対象に評価されています。 結果は、子育て能力、子育て戦略、および子供の幸福への影響を示しました。 ほぼすべての家族に届く親支援プログラムの自然な舞台であるチャイルド ヘルス ケア (CHC) のスタッフは、年少の子供を持つ親が関与するようにプログラム ACF の修正を要求しました。 現在 CHC 内で提供されている親グループは、年少の子供では評価されていないため、証拠に基づいて研究された親のサポートに置き換えることができます.

したがって、研究者は、1〜2歳の子供(リトルACF)の親に対するACFの修正版の効果を研究して、リトルACFが子育て能力を強化し、子供の社会的および感情的な発達に影響を与えることができるかどうかを確認したいと考えています. CHC 内の保護者は参加を求められ、Little ACF または通常の CHC プログラムと講義に無作為に割り当てられます。 4 回のグループミーティングで ACF をほとんど提供せず、潜在的な効果をアンケートで測定します。 無作為化の前、リトル ACF への参加中および参加後に測定が行われます。 子供の行動は、アンケートと CHC 文書を通じて 3 年間追跡されます。

この研究は、Little ACF がどのように子供の精神的健康を促進し、親を強化できるかについての重要な知識を提供することができます。 研究者は、Little ACF が研究と保護者や専門家との対話に基づいていることを強みと見なしています。 すべての人を対象としたリトル ACF は、予防および治療措置が必要な家族や子供を特定するための基礎を形成できます。

調査の概要

詳細な説明

メンタルヘルスの促進は重要なトピックであり、早期介入は社会にとって最も費用対効果の高い投資である可能性があります。 スウェーデンのチャイルド ヘルス ケア (CHC) は、乳児を持つ親の 99% に届いており、生後 1 年間の社会の主要な促進支援となっています。 オール チルドレン イン フォーカス (ACF) [スウェーデン語: Alla Barn i Centrum (ABC)] は、親の積極的な戦略をサポートし、子供の幸福を促進することを目的とした普遍的なプログラムです。 ACF は、親の有効性と戦略、および 3 ~ 12 歳の子供の幸福にプラスの効果を示しています。 この 3 年間のプロジェクトでは、研究者は、1 ~ 2 歳の子供 (Little ACF) を持つ親に与えられた ACF が子育てと子供の幸福にどのように影響するかについての知識を得ることを目指しています。 特定の研究課題は、CHC 内の通常のケア (CAU) と比較して、Little ACF がどのようにできるかです。

  • 親の感情調節戦略を強化し、
  • 子育ての実践を促進し、
  • 子どもの幸福を促進する
  • 子どもの問題行動(外在化/内在化)の減少につながります。
  • 両親をグループに参加させ、維持しますか?

ストックホルム、ゴットランド、スウェーデン中部にある CHC センターのいずれかに登録されている 12 ~ 24 か月の乳児を持つ親は、参加を求められます。 募集は通常の 10 か月、12 か月、または 18 か月の子供の訪問時に行われます。 CHC 看護師は保護者に口頭で参加を依頼し、保護者には情報と同意書、研究に関するパンフレットが提供されます。 参加に関心のある保護者には、電子署名できる同じ情報と同意書が記載されたリンクが電子メールで送信されます。 その後、アンケートが送信されます。 CHC 看護師が完全なリトル ACF グループの 2 倍の親を募集した場合、研究者は親を無作為に 2 つのグループに分けます。一方は介入リトル ACF を受け、もう一方は CAU とデジタル講義を受ける対照グループです。 CHC の看護師は、無作為に割り付けられたグループと、研究の進め方について両親に通知します。

以前の ACF の無作為化研究 (3 歳から 12 歳の子供を持つ親を対象とした) では、親の自己効力感の効果量 (コーエンの d) が 0.30 であることが示されました。 この研究では、Little ACF と (順番待ちリストの代わりに) 講義を含む CAU を比較しているため、グループ間でわずかに小さい効果 (d = 0.25) が予想されます。 有意水準が 95% (p 値 0.05) で検出力が 80% の場合、各グループに 251 人の参加者が必要になります。 ドロップアウト率は 25% と予想され、合計 670 家族が含まれる必要があることを意味します。

リトル ACF の各グループは、5 ~ 7 人の子供を持つ親で構成されます。つまり、約 60 ~ 70 のグループが必要になり、各ペアが 3 つのグループを率いる場合、合計 25 のグループ リーダー ペアが必要になります。 グループ リーダーのペアは、CHC の看護師 1 名とソーシャル ワーカーまたは幼い子供の親と一緒に働いた経験のある他の専門職 1 名で構成されます。 グループリーダーには、理論、実践的な演習、および監督を含むトレーニングが提供されます。 トレーニングは、トレーニング セッションの合間にリトル ACF グループを開始できるように、隔週で 3 回にわたって行われます。 トレーニングの後、グループ リーダーは毎月グループの監督を提供されます。

積極的な子育てと戦略に対するLittle ACFの影響は、デジタルで配布された保護者アンケートを通じて評価され、保護者が独自に記入します。 子供の健康状態は、保護者へのアンケートと CHC レコードのデータによって測定されます。 CHC 看護師は、Little ACF の経験が CHC での日常業務にどのように影響するかについてより良い知識を得るために、半構造化面接に招待されます。量的データは線形回帰モデルを使用して統計的に分析され、質的データは主題分析を使用して分析されます。

この研究は、幼児期の昇進の証拠を追加し、Little ACF が親と幼い子供に有効であるかどうかの情報を提供します。 また、メンタルヘルスの問題に対する将来の介入の必要性を減らす可能性もあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

670

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に含まれるCHCに登録されている1〜2歳の子供の親

除外基準:

  • 通訳が必要な保護者は除きます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループに含まれる保護者は、4 週間の間に行われる 4 つのミーティングに参加するよう提案されます。 ミーティングの焦点は、親子関係を促進する方法にあります。 理論的基盤は、愛着、育児と共同育児、感情調節、観察学習/ロールモデルに関する研究を含むポジティブな発達心理学です。 セッション中に家族に力を与えるために、ロールプレイ、ビデオクリップ、ディスカッション、および個々の振り返りが使用されます。 保護者の方は、セッションの合間にお子様と一緒にコンテンツを試すことをお勧めします。印刷物が提供されます。
Little ACF は、All Children in Focus [スウェーデン語: Alla Barn i Centrum (ABC)] と呼ばれるプログラムの修正版で、元々は 3 歳から 12 歳の子供を持つ親のために開発されました。 内容はポジティブな発達心理学に基づいており、ロールプレイ、ディスカッション、子供と一緒に自宅で試す演習が含まれます。 印刷物は、各ミーティング/セッションで保護者に提供されます。 リトル ACF は 4 週間、週 1 回提供されます。 1回60分で、その後30分間は保護者が施設に滞在し、話し合いを続けることができます。
偽コンパレータ:コントロール
コントロール グループの保護者は、Web ベースのポータルを介して、4 週間の間に 4 つの事前録画された講義を見ることができます。 講義の長さは約 10 分で、内容は介入グループに提供されるグループ ミーティングと似ていますが、より表面的で、印刷物や振り返りの練習はありません。
講義は事前に録画されており、4 週間利用できます。 各講義は 10 分間で、内容は Little ACF の内容と似ていますが、より表面的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 つの異なる時点までの親の自己効力感の変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、および子供が 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
「子育ての自己効力感を測定するツール」 - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012) を使用して測定されます。48 のステートメントが 11 段階で回答されます。0 = 同意しない、10 = 完全に同意する
5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
ベースラインから 4 つの異なる時点までの親の感情調節の変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、および子供が 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
「Parent Emotion Regulation Scale」 - PERS (Pereira et al., 2017) で測定されます。 スケールには 20 のステートメントがあり、1 = まったくまたはほとんどまったくないから 5 = 常にまたはほぼ常に 5 段階で評価する必要があります。
5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
ベースラインから 4 つの異なる時点までの子どもの否定的な感情への対処の変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、子どもが 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
「幼児の負の感情に対処する尺度」 - CTNES (Spinrad et al, 2007) を使用して測定されます。この尺度には、親がその特定のシナリオ (苦痛反応、懲罰的反応、表現力豊かな励まし、感情に焦点を当てた反応、問題に焦点を当てた反応、最小化の反応、願いを叶える反応など)、親は、その特定の方法で反応する可能性がどの程度あるのかを 1 = 非常にありそうにないから 7 = 非常にそうかもしれないまで評価するように求められます。スコアが高いほど、その対処メカニズムを使用する可能性が高くなります。
5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
ベースラインから 4 つの異なる時点までの親のストレスの変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、子供が 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
「Swedish Parenting Stress Questionnaire」 - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997) の尺度 (1) 無能、(2) 社会的孤立、および (3) 役割の制限を使用して測定されます。尺度は 1 ~ 5 で、 「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの合計スコアは 170 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
ベースラインから 4 つの異なる時点までの共同養育関係の変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、および子供が 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))
「The Coparenting Relationship Scale」(Feinberg et al., 2012) の 5 項目を使用して測定し、1 = 同意しない、5 = 完全に同意する 5 段階で回答します。
5 つの機会: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 つの異なる時点までの子供の社会的および情緒的発達の変化: 介入直後、6 か月後、12 か月後、および子供が 3 歳のとき。
時間枠:5 つの機会で: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5)、 T3、T4、T5
「Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition」を使用して測定されます (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
5 つの機会で: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、6 か月後 (T3)、12 か月後 (T4)、および 3 歳での CHC への子供の訪問に関連して (T5)、 T3、T4、T5
心理的および行動上の問題
時間枠:3 歳 (T5) での CHC への子供の訪問に関して、T5 で期待される効果
子供が 3 歳で CHC を訪れる前に送信され、CSAM Health Analytics (CHC の医療記録システム) に登録されている強度と困難に関するアンケート (SDQ; Theunissen et al., 2013)。
3 歳 (T5) での CHC への子供の訪問に関して、T5 で期待される効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lene Lindberg, Ass Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VR Dnr: 2021-06447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する