Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille ACF (Lilla ABC): Evaluering af et forældrestøtteprogram for forældre til børn i alderen 1-2 år

22. marts 2024 opdateret af: Lene Lindberg, Karolinska Institutet

Lille ACF: Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkninger af universel forældregruppestøtte vedrørende spædbørn i alderen 12-24 måneder

Samfundet kan fremme børns mentale sundhed på et tidligt tidspunkt ved at skabe gode vilkår med for eksempel generelle forældrestøtteordninger, der tilbydes alle forældre. Et program, der er blevet udviklet, hedder Alle børn i fokus (ACF) [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)], som er blevet evalueret for forældre med børn i alderen 3-12 år. Resultaterne viste effekter på forældreevne, forældrestrategier og på børns trivsel. Personale i børnesundhedspleje (CHC), en naturlig arena for forældrestøtteprogrammer, der når ud til næsten alle familier, har anmodet om ændringer i programmet ACF for at involvere forældre med yngre børn. De forældregrupper, der tilbydes inden for CHC i dag, evalueres ikke hos yngre børn og kan således erstattes af udforsket forældrestøtte baseret på evidens.

Efterforskerne ønsker derfor at undersøge effekterne af en modificeret version af ACF for forældre til børn 1-2 år (Lille ACF) for at se, om Lille ACF kan styrke forældreevnen og have effekter på børns sociale og følelsesmæssige udvikling. Forældre inden for CHC bliver bedt om at deltage og bliver tilfældigt tildelt Little ACF eller det almindelige CHC-program plus et foredrag. Lidt ACF tilbydes i løbet af fire gruppemøder, og potentielle effekter måles med spørgeskemaer. Målinger foretages før randomisering, under og efter deltagelse i Lille ACF. Børns adfærd følges op efter 3 år gennem spørgeskemaer og CHC dokumentation.

Undersøgelsen kan give vigtig viden om, hvordan Lille ACF kan fremme børns mentale sundhed og styrke forældre. Efterforskerne ser det som en styrke, at Lille ACF bygger på forskning og på dialog med forældre og fagpersoner. Lille ACF, der henvender sig til alle, kan danne grundlag for at identificere familier og børn, der har behov for forebyggende og behandlingsmæssige tiltag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremme af mental sundhed er et vigtigt emne, og tidlige indgreb kan være den mest omkostningseffektive investering for samfundet. Børnesundhedsplejen (CHC) i Sverige når ud til 99 % af forældre med spædbørn og er samfundets største fremmende støtte i de første leveår. Alle børn i fokus (ACF) [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)] er et universelt program, der har til formål at støtte positive forældrestrategier og fremme børns trivsel. ACF har vist positive effekter for forældres effektivitet og strategier og for børns trivsel i alderen 3-12 år. I dette 3-årige projekt sigter efterforskerne på at opnå viden om, hvordan ACF givet til forældre med børn 1-2 år (Lille ACF) kan påvirke forældreskab og børns trivsel. Specifikke forskningsspørgsmål er, hvordan Little ACF i forhold til care as usual (CAU) inden for CHC kan:

  • styrke strategier for følelsesmæssig regulering hos forældre,
  • fremme forældrepraksis,
  • fremme børns trivsel
  • føre til reduktion af børns adfærdsproblemer (eksternalisering/internalisering),
  • engagere og fastholde forældre i grupper?

Forældre med spædbørn på 12-24 måneder, som er registreret på et af de inkluderede CHC-centre i Stockholm, Gotland og Midt-Sverige, vil blive bedt om deltagelse. Rekruttering vil blive udført ved de almindelige 10-, 12- eller 18-måneders besøg af barnet. CHC-sygeplejersken vil bede forældrene om deltagelse mundtligt, og forældrene vil modtage informations- og samtykkeformularen og en pjece om undersøgelsen. Forældre, der er interesserede i at deltage, får tilsendt et link via e-mail med samme information og samtykkeformular, som kan underskrives digitalt. Herefter vil de få tilsendt spørgeskemaet. Når CHC-sygeplejersken har rekrutteret dobbelt så mange forældre som en fuld Lille ACF-gruppe, vil forskerne randomisere forældrene i de to grupper, hvor den ene modtager interventionen Lille ACF og den anden en kontrolgruppe, der modtager CAU og digitale foredrag. CHC-sygeplejersken vil give forældrene besked om, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til og en beskrivelse af, hvordan undersøgelsen vil forløbe.

Et tidligere randomiseret studie af ACF (rettet mod forældre med børn 3-12 år) viste en effektstørrelse (Cohens d) på 0,30 for forældres selveffektivitet. Da denne undersøgelse sammenligner Little ACF med CAU inklusive forelæsninger (i stedet for venteliste), forventes en marginalt mindre effekt (d = 0,25) mellem grupperne. Med et signifikansniveau på 95 % (p-værdi 0,05) og en potens på 80 % ville der således være brug for 251 deltagere i hver gruppe. Der forventes et frafald på 25 %, hvilket betyder, at i alt 670 familier skulle med.

Hver Lille ACF-gruppe vil bestå af forældre til 5-7 børn, hvilket betyder, at der skal bruges omkring 60-70 grupper og dermed i alt 25 gruppelederpar, hvis hvert par leder tre grupper. Gruppelederparret består af én CHC-sygeplejerske og én socialrådgiver eller anden profession med erfaring i at arbejde med småbørnsforældre. Gruppeledere vil få en uddannelse indeholdende teori, praktiske øvelser og supervision. Træningen er fordelt på tre lejligheder, der finder sted hver anden uge for at give mulighed for at starte små ACF-grupper imellem træningssessionerne. Efter uddannelsen vil gruppelederne blive tilbudt månedlig gruppesupervision.

Effekter af Lille ACF på positivt forældreskab og strategier vurderes gennem forældrespørgeskemaer, der distribueres digitalt for at blive udfyldt uafhængigt af forældrene. Børns trivsel måles gennem forældrespørgeskemaer og data i CHC-journaler. CHC-sygeplejersker vil blive inviteret til semistrukturerede interviews for at få en bedre viden om, hvordan oplevelsen af ​​Lille ACF påvirker det daglige arbejde på CHC. Kvantitative data vil blive analyseret statistisk med lineære regressionsmodeller og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.

Denne undersøgelse tilføjer beviserne for forfremmelse i spædbarnsalderen og giver information om Little ACF er effektiv for forældre og små børn. Det kan også reducere behov for fremtidige interventioner af psykiske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
        • Kontakt:
          • Malin Bergström

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn i alderen 1-2 år, der er registreret på de CHC, der indgår i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med behov for tolk vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forældre inkluderet i indsatsgruppen vil blive tilbudt at deltage i fire møder, der finder sted i løbet af fire uger. Mødernes fokus er på, hvordan man fremmer forholdet mellem forældre og spædbarn. Det teoretiske grundlag er positiv udviklingspsykologi, herunder forskning i tilknytning, forældreskab og co-forældre, følelsesmæssig regulering og observationel læring/rollemodeller. Rollespil, videoklip, diskussioner og individuelle refleksioner bruges til at styrke familierne under sessionerne. Forældre opfordres til at prøve indholdet sammen med deres barn mellem sessionerne og vil få udleveret et trykt materiale.
Lille ACF er en modificeret version af programmet kaldet Alle børn i fokus [på svensk: Alla Barn i Centrum (ABC)], som oprindeligt er udviklet til forældre med børn i alderen 3-12 år. Indholdet er baseret på positiv udviklingspsykologi og involverer rollespil, diskussioner og øvelser til at prøve hjemme med barnet. Der udleveres trykt materiale til forældrene ved hvert møde/session. Lille ACF tilbydes en gang om ugen i fire uger. Hver session er 60 minutter, derefter kan forældrene blive i anlægget i 30 minutter for at fortsætte med at diskutere med hinanden.
Sham-komparator: Styring
Forældre i kontrolgruppen vil via en webbaseret portal kunne se fire forudindspillede foredrag i løbet af fire uger. Forelæsningerne vil vare omkring 10 minutter og har et indhold svarende til de gruppemøder, der tilbydes interventionsgruppen, men mere overfladiske og uden trykt materiale og refleksionspraksis.
Forelæsningerne er optaget på forhånd og tilgængelige i fire uger. Hver forelæsning varer 10 minutter, og indholdet ligner, men mere overfladisk end indholdet i Lille ACF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres self-efficacy fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Vil blive målt med "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), med 48 udsagn, der skal besvares på en 11-punkts skala, fra 0=ikke enig til 10=helt enig
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Ændring i forældrenes følelsesregulering fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Vil blive målt med "Parent Emotion Regulation Scale" - PERS (Pereira et al., 2017). Skalaen har 20 udsagn, der bør bedømmes på en 5-trins skala, fra 1=aldrig eller næsten aldrig til 5=altid eller næsten altid.
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Ændring i håndteringen af ​​barnets negative følelser fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Skalaen måles ved hjælp af "Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale" - CTNES (Spinrad et al, 2007), skalaen har 12 scenarier med hver 7 muligheder for, hvordan en forælder ville reagere på det specifikke scenarie (Nødsreaktioner, Straffereaktioner, Ekspressiv opmuntring, følelsesfokuserede reaktioner, problemfokuserede reaktioner, minimeringsreaktioner og indfrielse af ønskereaktioner), bliver forælderen bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at han/hun reagerer på den specifikke måde fra 1 = meget usandsynligt til 7 = meget sandsynligt, jo højere score, desto større er sandsynligheden for at bruge denne mestringsmekanisme.
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Ændring i forældres stress fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Vil blive målt ved hjælp af skalaerne (1) inkompetence, (2) social isolation og (3) rollebegrænsning fra "Swedish Parenting Stress Questionnaire" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), skalaen er fra 1 til 5, hvilket indikerer 'Meget uenig' til 'Meget enig', den samlede mulige score er 170 og højere score indikerer højere stress.
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Ændring i samforældreforhold fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))
Vil blive målt ved hjælp af 5 punkter fra "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), der skal besvares med en 5-punkts skala fra 1=ikke enig til 5=helt enig
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns sociale og følelsesmæssige udvikling fra baseline til fire forskellige tidspunkter: direkte efter interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og når barnet er 3 år.
Tidsramme: Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5), forventet effekt kl. T3, T4 og T5
Vil blive målt ved hjælp af "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
Ved fem lejligheder: baseline (T1), direkte efter interventionen (T2), efter 6 måneder (T3), 12 måneder (T4) og i forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5), forventet effekt kl. T3, T4 og T5
Psykologiske og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: I forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5), forventet effekt ved T5
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ; Theunissen et al., 2013), der udsendes inden barnets besøg på CHC ved 3 års alderen, og som er registreret i CSAM Health Analytics (journalsystem hos CHC).
I forhold til barnets besøg på CHC ved 3 års alderen (T5), forventet effekt ved T5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR Dnr: 2021-06447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

3
Abonner