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Little ACF (Lilla ABC): Evaluierung eines Elternunterstützungsprogramms für Eltern von Kindern im Alter von 1-2 Jahren

22. März 2024 aktualisiert von: Lene Lindberg, Karolinska Institutet

Little ACF: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der universellen elterlichen Gruppenunterstützung bei Säuglingen im Alter von 12 bis 24 Monaten

Die Gesellschaft kann die psychische Gesundheit von Kindern frühzeitig fördern, indem sie gute Rahmenbedingungen schafft, beispielsweise durch allgemeine Elternunterstützungsprogramme, die allen Eltern angeboten werden. Ein Programm, das entwickelt wurde, heißt All Children in Focus (ACF) [auf Schwedisch: Alla Barn i Centrum (ABC)] und wurde für Eltern mit Kindern im Alter von 3-12 Jahren evaluiert. Die Ergebnisse zeigten Auswirkungen auf die Erziehungsfähigkeit, Erziehungsstrategien und das Wohlbefinden der Kinder. Mitarbeiter in der Kindergesundheitsfürsorge (CHC), einem natürlichen Bereich für Elternunterstützungsprogramme, die fast alle Familien erreichen, haben Änderungen im Programm ACF beantragt, um Eltern mit jüngeren Kindern einzubeziehen. Die heute im CHC angebotenen Elterngruppen werden bei jüngeren Kindern nicht evaluiert und könnten daher durch eine evidenzbasierte, recherchierte Elternunterstützung ersetzt werden.

Die Forscher wollen daher die Auswirkungen einer modifizierten Version von ACF für Eltern von Kindern im Alter von 1-2 Jahren (Little ACF) untersuchen, um zu sehen, ob Little ACF die Erziehungsfähigkeit stärken und Auswirkungen auf die soziale und emotionale Entwicklung von Kindern haben kann. Eltern innerhalb von CHC werden um Teilnahme gebeten und werden nach dem Zufallsprinzip Little ACF oder dem regulären CHC-Programm plus einem Vortrag zugeteilt. Während vier Gruppentreffen wird wenig ACF angeboten und mögliche Wirkungen werden mit Fragebögen gemessen. Die Messungen werden vor der Randomisierung, während und nach der Teilnahme an Little ACF durchgeführt. Das Verhalten der Kinder wird nach 3 Jahren durch Fragebögen und CHC-Dokumentation nachverfolgt.

Die Studie kann wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie Little ACF die psychische Gesundheit von Kindern fördern und Eltern stärken kann. Die Ermittler sehen es als Stärke an, dass Little ACF auf Forschung und dem Dialog mit Eltern und Fachleuten basiert. Little ACF, das sich an alle richtet, kann eine Grundlage bilden, um Familien und Kinder zu identifizieren, die Präventions- und Behandlungsmaßnahmen benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung der psychischen Gesundheit ist ein wichtiges Thema und Frühinterventionen können die kosteneffektivste Investition für die Gesellschaft sein. Die Kindergesundheitsfürsorge (CHC) in Schweden erreicht 99 % der Eltern mit Kleinkindern und ist die wichtigste Förderungshilfe der Gesellschaft in den ersten Lebensjahren. All Children in Focus (ACF) [auf Schwedisch: Alla Barn i Centrum (ABC)] ist ein universelles Programm, das darauf abzielt, positive elterliche Strategien zu unterstützen und das Kindeswohl zu fördern. ACF hat positive Auswirkungen auf die elterliche Wirksamkeit und Strategien sowie auf das Wohlbefinden des Kindes im Alter von 3-12 Jahren gezeigt. In diesem 3-Jahres-Projekt zielen die Forscher darauf ab, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie ACF, das Eltern mit Kindern im Alter von 1-2 Jahren (Little ACF) gegeben wird, die Erziehung und das Wohlbefinden des Kindes beeinflussen kann. Konkrete Forschungsfragen sind, wie Little ACF im Vergleich zu Care as usual (CAU) bei KHK:

  • emotionale Regulationsstrategien der Eltern stärken,
  • Erziehungspraktiken fördern,
  • Kindeswohl fördern
  • führen zu einer Verringerung von kindlichen Verhaltensproblemen (Externalisierung/Internalisierung),
  • Eltern in Gruppen einbeziehen und halten?

Eltern mit Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, die in einem der eingeschlossenen CHC-Zentren in Stockholm, Gotland und Mittelschweden registriert sind, werden um Teilnahme gebeten. Die Rekrutierung erfolgt bei den üblichen 10-, 12- oder 18-Monats-Besuchen des Kindes. Die CHC-Pflegekraft bittet die Eltern mündlich um die Teilnahme und den Eltern wird das Informations- und Einwilligungsformular sowie eine Broschüre über die Studie ausgehändigt. Eltern, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten per E-Mail einen Link mit denselben Informationen und einer Einverständniserklärung, die digital unterschrieben werden kann. Danach wird ihnen der Fragebogen zugeschickt. Wenn die CHC-Krankenschwester doppelt so viele Eltern rekrutiert hat wie eine vollständige Little ACF-Gruppe, werden die Forscher die Eltern nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen einteilen, von denen eine die Intervention Little ACF und die andere eine Kontrollgruppe erhält, die CAU und digitale Vorträge erhält. Die CHC-Krankenschwester wird die Eltern darüber informieren, welcher Gruppe sie randomisiert wurden, und eine Beschreibung darüber geben, wie die Studie ablaufen wird.

Eine frühere randomisierte ACF-Studie (die sich an Eltern mit Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren richtete) zeigte eine Effektgröße (Cohen's d) von 0,30 für die elterliche Selbstwirksamkeit. Da in dieser Studie Little ACF mit CAU inklusive Vorlesungen (statt Warteliste) verglichen wird, ist ein geringfügig geringerer Effekt (d = 0,25) zwischen den Gruppen zu erwarten. Bei einem Signifikanzniveau von 95 % (p-Wert 0,05) und einer Power von 80 % wären somit 251 Teilnehmer in jeder Gruppe nötig. Es wird mit einer Drop-out-Rate von 25 % gerechnet, was bedeutet, dass insgesamt 670 Familien einbezogen werden müssten.

Jede Little ACF-Gruppe wird aus Eltern von 5-7 Kindern bestehen, was bedeutet, dass etwa 60-70 Gruppen benötigt werden und somit insgesamt 25 Gruppenleiterpaare, wenn jedes Paar drei Gruppen leitet. Das Gruppenleiterpaar besteht aus einer CHC-Pflegekraft und einem Sozialarbeiter oder einer anderen Berufsgruppe mit Erfahrung in der Arbeit mit Eltern kleiner Kinder. Gruppenleiter erhalten eine Schulung mit Theorie, praktischen Übungen und Supervision. Das Training wird auf drei Termine verteilt, die alle zwei Wochen stattfinden, um die Möglichkeit zu ermöglichen, kleine ACF-Gruppen zwischen den Trainingseinheiten zu starten. Nach dem Training wird den Gruppenleitern eine monatliche Gruppensupervision angeboten.

Die Auswirkungen von Little ACF auf eine positive Erziehung und Strategien werden durch Elternfragebögen bewertet, die digital verteilt werden und von den Eltern unabhängig ausgefüllt werden können. Das Wohlbefinden des Kindes wird anhand von Elternfragebögen und Daten in CHC-Aufzeichnungen gemessen. CHC-Pflegekräfte werden zu halbstrukturierten Interviews eingeladen, um ein besseres Wissen darüber zu erlangen, wie sich die Erfahrungen mit Little ACF auf die tägliche Arbeit bei CHC auswirken. Quantitative Daten werden statistisch mit linearen Regressionsmodellen und qualitative Daten mit thematischer Analyse analysiert.

Diese Studie ergänzt den Nachweis der Förderung im Säuglingsalter und gibt Aufschluss darüber, ob Little ACF für Eltern und kleine Kinder wirksam ist. Es kann auch den Bedarf an zukünftigen Interventionen bei psychischen Gesundheitsproblemen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
        • Kontakt:
          • Malin Bergström

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 1-2 Jahren, die in den in die Studie eingeschlossenen CHCs registriert sind

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die einen Dolmetscher benötigen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Eltern wird angeboten, an vier Treffen teilzunehmen, die über einen Zeitraum von vier Wochen stattfinden. Im Mittelpunkt der Treffen steht die Förderung der Eltern-Kind-Beziehung. Die theoretische Grundlage ist positive Entwicklungspsychologie, einschließlich Forschung zu Bindung, Elternschaft und Co-Elternschaft, emotionaler Regulation und beobachtendem Lernen/Rollenmodellen. Rollenspiele, Videoclips, Diskussionen und individuelle Reflexionen werden verwendet, um Familien während der Sitzungen zu stärken. Eltern werden ermutigt, die Inhalte zwischen den Sitzungen mit ihrem Kind auszuprobieren, und erhalten ein gedrucktes Material.
Little ACF ist eine modifizierte Version des Programms All Children in Focus [auf Schwedisch: Alla Barn i Centrum (ABC)], das ursprünglich für Eltern mit Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren entwickelt wurde. Die Inhalte basieren auf positiver Entwicklungspsychologie und umfassen Rollenspiele, Diskussionen und Übungen zum Ausprobieren zu Hause mit dem Kind. Gedrucktes Material wird den Eltern bei jedem Treffen/Sitzung zur Verfügung gestellt. Little ACF wird vier Wochen lang einmal pro Woche angeboten. Jede Sitzung dauert 60 Minuten, danach können die Eltern 30 Minuten in der Einrichtung bleiben, um weiter miteinander zu diskutieren.
Schein-Komparator: Kontrolle
Eltern in der Kontrollgruppe können über ein webbasiertes Portal vier vorab aufgezeichnete Vorlesungen während vier Wochen ansehen. Die Vorträge werden etwa 10 Minuten lang sein und einen ähnlichen Inhalt haben wie die Gruppentreffen, die der Interventionsgruppe angeboten werden, aber oberflächlicher und ohne gedrucktes Material und Reflexionsübungen.
Die Vorlesungen werden aufgezeichnet und stehen vier Wochen lang zur Verfügung. Jeder Vortrag dauert 10 Minuten und der Inhalt ist ähnlich, aber oberflächlicher als der Inhalt in Little ACF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Gemessen wird mit dem „Tool to Measure Parenting Self-Efficacy“ – TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), mit 48 Aussagen, die auf einer 11-Punkte-Skala zu beantworten sind, von 0=stimme nicht zu bis 10=stimme voll und ganz zu
Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Veränderung der Emotionsregulation der Eltern vom Ausgangswert zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Wird mit der „Parent Emotion Regulation Scale“ – PERS (Pereira et al., 2017) gemessen. Die Skala umfasst 20 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden sollten, von 1=nie oder fast nie bis 5=immer oder fast immer.
Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Veränderung im Umgang mit den negativen Emotionen des Kindes vom Ausgangswert zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Wird mit der „Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale“ – CTNES (Spinrad et al., 2007) gemessen, die Skala hat 12 Szenarien mit jeweils 7 Optionen, wie ein Elternteil auf dieses spezifische Szenario reagieren würde (Distress-Reaktionen, Bestrafungsreaktionen, Ausdrucksstarke Ermutigung, Emotionsbezogene Reaktionen, Problembezogene Reaktionen, Minimierungsreaktionen und Wunscherfüllungsreaktionen), werden die Eltern gebeten, einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie/er auf diese spezifische Weise reagiert, von 1 = sehr unwahrscheinlich bis 7 = sehr wahrscheinlich, Je höher die Punktzahl, desto eher wird dieser Bewältigungsmechanismus verwendet.
Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Veränderung der elterlichen Belastung vom Ausgangswert zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Gemessen wird anhand der Skalen (1) Inkompetenz, (2) soziale Isolation und (3) Rolleneinschränkung aus dem „Swedish Parenting Stress Questionnaire“ – SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), die Skala ist von 1 bis 5 anzugeben „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“, die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 170, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastung hin.
Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Veränderung der Coparent-Beziehung von der Baseline zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))
Wird anhand von 5 Items aus „The Coparenting Relationship Scale“ (Feinberg et al., 2012) gemessen, zu beantworten mit einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu
Bei fünf Gelegenheiten: Baseline (T1), direkt nach dem Eingriff (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen und emotionalen Entwicklung der Kinder vom Ausgangswert zu vier verschiedenen Zeitpunkten: direkt nach der Intervention, nach 6 Monaten, 12 Monaten und wenn das Kind 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Bei fünf Gelegenheiten: Ausgangswert (T1), direkt nach der Intervention (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5), erwartete Wirkung bei T3, T4 und T5
Wird gemessen mit "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
Bei fünf Gelegenheiten: Ausgangswert (T1), direkt nach der Intervention (T2), nach 6 Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und in Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5), erwartete Wirkung bei T3, T4 und T5
Psychische und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: In Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5), erwartete Wirkung bei T5
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Theunissen et al., 2013), der vor dem Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren verschickt wird und der in CSAM Health Analytics (Krankenaktensystem im CHC) registriert ist.
In Bezug auf den Besuch des Kindes im CHC im Alter von 3 Jahren (T5), erwartete Wirkung bei T5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR Dnr: 2021-06447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, emotional

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