- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): Szülői támogató program értékelése 1-2 éves gyermekek szülei számára
Little ACF: Randomizált, kontrollált próba az egyetemes szülői csoporttámogatás hatásairól a 12-24 hónapos csecsemőkre vonatkozóan
A társadalom korai stádiumban elősegítheti a gyermekek mentális egészségét azáltal, hogy jó feltételeket teremt, például általános szülői támogatási programokkal, amelyek minden szülő számára elérhetőek. Az egyik kifejlesztett program az All Children in Focus (ACF) [svédül: Alla Barn i Centrum (ABC)], amelyet 3-12 éves gyermeket nevelő szülők számára értékeltek. Az eredmények a szülői képességekre, a szülői stratégiákra és a gyermekek jólétére gyakorolt hatást mutattak ki. A szinte minden családot elérő szülői támogatási programok természetes színtere, a gyermekegészségügy munkatársai az ACF program módosítását kérték, hogy bevonják a kisebb gyermeket nevelő szülőket is. A CHC-n belül manapság kínált szülői csoportokat nem értékelik fiatalabb gyermekeknél, és így helyettesíthetők bizonyítékokon alapuló, kutatott szülői támogatással.
A kutatók ezért szeretnék tanulmányozni az ACF egy módosított változatának hatásait az 1-2 éves gyermekek szüleire (Little ACF), hogy megtudják, vajon a Little ACF erősítheti-e a szülői képességeket, és hatással lehet-e a gyermekek szociális és érzelmi fejlődésére. A CHC-n belüli szülőket felkérik, hogy vegyenek részt, és véletlenszerűen besorolják őket a Little ACF-be vagy a normál CHC programba, valamint egy előadásra. Négy csoporttalálkozó során kevés ACF-et ajánlanak fel, és kérdőívekkel mérik fel a lehetséges hatásokat. A méréseket a véletlen besorolás előtt, a Little ACF-ben való részvétel alatt és után végezzük. A gyermekek viselkedését 3 éves kortól kérdőívekkel és CHC-dokumentációval követik nyomon.
A tanulmány fontos ismeretekkel szolgálhat arról, hogy a Little ACF hogyan tudja elősegíteni a gyermekek mentális egészségét és megerősíteni a szülőket. A nyomozók erősségnek tartják, hogy a Little ACF kutatásokon, valamint a szülőkkel és szakemberekkel folytatott párbeszéden alapul. A mindenkit megcélzó kis ACF alapot jelenthet a megelőző és kezelési intézkedésekre szoruló családok és gyermekek azonosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészség elősegítése fontos téma, és a korai beavatkozások a társadalom számára a legköltséghatékonyabb befektetések lehetnek. A svédországi Child Health Care (CHC) a csecsemőt nevelő szülők 99%-át eléri, és a társadalom legfőbb támogatója az élet első éveiben. Az All Children in Focus (ACF) [svédül: Alla Barn i Centrum (ABC)] egy univerzális program, amelynek célja a pozitív szülői stratégiák támogatása és a gyermekek jólétének előmozdítása. Az ACF pozitív hatást mutatott a szülői hatékonyságra és stratégiákra, valamint a 3-12 éves gyermekek jólétére. Ebben a 3 éves projektben a kutatók arra törekednek, hogy ismereteket szerezzenek arról, hogy az 1-2 éves gyermeket nevelő szülőknek adott ACF (Little ACF) hogyan befolyásolhatja a szülői nevelést és a gyermek jólétét. Különleges kutatási kérdések az, hogy a CHC-n belüli ellátáshoz (CAU) képest a kis ACF hogyan képes:
- a szülők érzelmi szabályozási stratégiáinak erősítése,
- a szülői gyakorlatok előmozdítása,
- elősegítik a gyermekek jólétét
- a gyermekek viselkedési problémáinak csökkenéséhez vezet (externalizálás/internalizálás),
- bevonni és megtartani a szülőket csoportokban?
A 12-24 hónapos csecsemőkkel rendelkező, Stockholmban, Gotlandban és Közép-Svédországban található CHC központok valamelyikében regisztrált szülők részvételét kérik. A toborzás a gyermek szokásos 10, 12 vagy 18 hónapos látogatásakor történik. A CHC nővér szóban kéri a szülő(k) részvételét, a szülők pedig megkapják az információs és beleegyezési űrlapot, valamint egy füzetet a vizsgálatról. A részvétel iránt érdeklődő szülők e-mailben kapnak egy linket, amelyen ugyanazok az adatok és a hozzájárulási űrlap szerepel, amely digitálisan aláírható. Ezt követően elküldik nekik a kérdőívet. Amikor a CHC nővér kétszer annyi szülőt vett fel, mint egy teljes Little ACF csoport, a kutatók véletlenszerűen besorolják a szülőket a két csoportba, amelyek közül az egyik a Little ACF-et kapja, a másik pedig egy kontrollcsoport, amely CAU és digitális előadásokat kap. A CHC nővér értesíti a szülőket arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen, és ismerteti a vizsgálat menetét.
Egy korábbi, randomizált ACF-vizsgálat (amely 3-12 éves gyermeket nevelő szülőket céloz meg) 0,30-as hatásméretet (Cohen d) mutatott a szülői önhatékonyságra vonatkozóan. Mivel ez a tanulmány összehasonlítja a Little ACF-et a CAU-val, beleértve az előadásokat (várólista helyett), a csoportok közötti csekély hatás (d = 0,25) várható. 95%-os szignifikanciaszint (p-érték 0,05) és 80%-os hatvány mellett tehát minden csoportban 251 résztvevőre lenne szükség. 25 százalékos lemorzsolódás várható, ami azt jelenti, hogy összesen 670 családot kellene bevonni.
Minden Little ACF csoport 5-7 gyermek szüleiből áll, ami azt jelenti, hogy körülbelül 60-70 csoportra lesz szükség, így összesen 25 csoportvezető párra, ha minden pár három csoportot vezet. A csoportvezető pár egy CHC nővérből és egy szociális munkásból vagy más szakmából áll, aki tapasztalattal rendelkezik kisgyermekes szülőkkel való munkavégzésben. A csoportvezetők elméleti, gyakorlati gyakorlatokat és szupervíziót tartalmazó képzést kapnak. A tréning három alkalomra oszlik, kéthetente, hogy lehetőség legyen a kis ACF csoportok indítására az edzések között. A tréning után a csoportvezetőknek havi rendszerességű csoportszupervíziót biztosítunk.
A Little ACF pozitív szülői nevelésre és stratégiákra gyakorolt hatását digitálisan terjesztett szülői kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket a szülők önállóan töltenek ki. A gyermekek jóllétét a szülői kérdőívek és a CHC-rekordok adatai alapján mérik. A CHC nővéreket félig strukturált interjúkra hívják meg, hogy jobban megismerjék, hogyan befolyásolja a Little ACF tapasztalata a CHC napi munkáját. A kvantitatív adatok statisztikai elemzése lineáris regressziós modellekkel, a kvalitatív adatok pedig tematikus elemzéssel kerülnek elemzésre.
Ez a tanulmány kiegészíti a csecsemőkori előléptetés bizonyítékait, és tájékoztatást ad arról, hogy a Little ACF hatékony-e a szülők és a kisgyermekek számára. Ez csökkentheti a mentális egészségügyi problémák jövőbeni beavatkozásainak szükségességét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont CHC-knél regisztrált 1-2 éves gyermekek szülei
Kizárási kritériumok:
- A tolmácsot igénylő szülők kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó szülőknek négy hét alatt négy találkozón való részvételt ajánlják fel.
A találkozók középpontjában a szülő-csecsemő kapcsolat elősegítése áll.
Az elméleti alap a pozitív fejlődéspszichológia, beleértve a kötődés, a szülői nevelés és a társszülők, az érzelmi szabályozás és a megfigyeléses tanulási/szerepmodellek kutatását.
A foglalkozások során szerepjátékokat, videoklipeket, beszélgetéseket és egyéni reflexiókat használnak a családok megerősítésére.
A szülőket arra biztatjuk, hogy a foglalkozások között próbálják ki gyermekükkel a tartalmat, és nyomtatott anyagot kapnak.
|
A Little ACF az All Children in Focus [svédül: Alla Barn i Centrum (ABC)] nevű program módosított változata, amelyet eredetileg 3-12 éves gyermeket nevelő szülők számára fejlesztettek ki.
A tartalom a pozitív fejlődéspszichológián alapul, és szerepjátékokat, beszélgetéseket és gyakorlatokat foglal magában, amelyeket otthon próbálhat ki a gyermekkel.
Minden értekezleten/foglalkozáson nyomtatott anyagot kapnak a szülők.
A Little ACF-et hetente egyszer kínálják négy héten keresztül.
Egy-egy foglalkozás 60 perces, ezt követően a szülők 30 percig maradhatnak az intézményben, hogy folytassák egymással a megbeszélést.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó szülők egy web-alapú portálon keresztül négy hét alatt négy előre rögzített előadást tekinthetnek meg.
Az előadások körülbelül 10 percesek lesznek, és tartalmuk hasonló az intervenciós csoportnak kínált csoporttalálkozókhoz, de felületesebbek, nyomtatott anyagok és reflexiós gyakorlatok nélkül.
|
Az előadások előre rögzítettek és négy héten keresztül megtekinthetők.
Minden előadás 10 perces, és a tartalom hasonló, de felületesebb, mint a Little ACF tartalma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői énhatékonyság változása a kiindulási értékről négy különböző időpontra: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
A „Szülői önhatékonyság mérésének eszköze” – TOPSE (Bloomfield és Kendall, 2012) – 48 kijelentéssel mérik, amelyekre egy 11 pontos skálán kell válaszolni, 0-tól nem értek egyet 10-ig=teljes mértékben egyetértek.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
|
A szülő érzelemszabályozásának változása az alapvonalról négy különböző időpontra: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
A „Szülői érzelmek szabályozási skálája” – PERS (Pereira et al., 2017) mérjük.
A skála 20 állítást tartalmaz, amelyeket egy 5 fokú skálán kell értékelni, 1=soha vagy szinte soha és 5=mindig vagy majdnem mindig.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
|
Változás a gyermek negatív érzelmeivel való megküzdésben a kiindulási állapottól négy különböző időpontig: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
A „Csillagok megküzdése a kisgyermekek negatív érzelmeivel” – CTNES (Spinrad és mtsai, 2007) segítségével lesz mérve, a skála 12 forgatókönyvet tartalmaz, egyenként 7 lehetőséggel arra vonatkozóan, hogy a szülő hogyan reagálna erre az adott forgatókönyvre (szorongásos reakciók, büntető reakciók, Expresszív bátorítás, Érzelemközpontú reakciók, Problémaközpontú reakciók, Minimalizálási reakciók és Megengedő kívánságreakciók), a szülőt arra kérik, hogy értékelje, mekkora valószínűséggel reagál az adott módon 1 = nagyon valószínűtlen és 7 = nagyon valószínű, minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy ezt a megküzdési mechanizmust használják.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
|
A szülői stressz változása a kiindulási értékről négy különböző időpontra: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
A „Svéd szülői stressz-kérdőív” - SPSQ (Östberg, Hagekull és Wettergren, 1997) skálái (1) képtelenség, (2) társadalmi elszigeteltség és (3) szerepkorlátozás (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997) segítségével mérik. A skála 1-től 5-ig terjed Az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-re, a lehetséges összpontszám 170, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
|
A társszülői kapcsolat változása a kiindulási állapotról négy különböző időpontra: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
A „The Coparenting Relationship Scale” (Feinberg és mtsai, 2012) 5 elemével mérik, amelyre egy 5 pontos skálán kell válaszolni: 1=nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek szociális és érzelmi fejlődésének változása a kiindulási állapottól négy különböző időpontig: közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónap után, 12 hónap után és a gyermek 3 éves korában.
Időkeret: Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5), várható hatás: T3, T4 és T5
|
A mérés az „Ages & Stages Questionnaires – Socio-Emotional Second Edition” (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017) segítségével történik.
|
Öt alkalommal: alapállapot (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2), 6 hónap után (T3), 12 hónap (T4) és a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása kapcsán (T5), várható hatás: T3, T4 és T5
|
|
Pszichológiai és viselkedési problémák
Időkeret: A gyermek 3 éves korában (T5) a CHC-nél tett látogatásával kapcsolatban a várható hatás a T5-ben
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ; Theunissen et al., 2013), amelyet a gyermek 3 éves korában a CHC látogatása előtt küldenek ki, és amelyet a CSAM Health Analytics (a CHC orvosi nyilvántartási rendszere) regisztrál.
|
A gyermek 3 éves korában (T5) a CHC-nél tett látogatásával kapcsolatban a várható hatás a T5-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blom L, Edenius A, Enebrink P, Hjern A, Silfverdal SA, Ahlen J, Bergstrom M, Lindberg L. Little All Children in Focus (Little ACF), evaluation of a parental support program for parents of children aged 1-2 years: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 13;24(1):184. doi: 10.1186/s13063-023-07212-4.
- Edenius A, Lindberg L, Ahlen J, Enebrink P, Bergstrom M. Little All Children in Focus (Little ACF) - evaluation of a parenting support programme for parents of children aged 1-2 years in Sweden: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2026 May 19;26(1):1563. doi: 10.1186/s12889-026-27733-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR Dnr: 2021-06447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .