Little ACF (Lilla ABC): Ocena programu wsparcia rodzicielskiego dla rodziców dzieci w wieku 1-2 lat
Little ACF: Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu uniwersalnego wsparcia grupy rodziców na niemowlęta w wieku 12-24 miesięcy
Społeczeństwo może promować zdrowie psychiczne dzieci na wczesnym etapie, tworząc dobre warunki, na przykład za pomocą ogólnych programów wsparcia rodziców, które są oferowane wszystkim rodzicom. Jeden z opracowanych programów nosi nazwę All Children in Focus (ACF) [w języku szwedzkim: Alla Barn i Centrum (ABC)] i został oceniony pod kątem rodziców z dziećmi w wieku 3-12 lat. Wyniki pokazały wpływ na zdolności rodzicielskie, strategie rodzicielskie i dobrostan dzieci. Personel opieki zdrowotnej nad dziećmi (CHC), naturalna arena programów wsparcia rodzicielskiego docierających do prawie wszystkich rodzin, zwrócił się o modyfikację programu ACF, aby zaangażować rodziców z młodszymi dziećmi. Grupy rodziców oferowane obecnie w ramach CHC nie są oceniane u młodszych dzieci i dlatego można je zastąpić zbadanym wsparciem rodziców opartym na dowodach.
Dlatego badacze chcą zbadać wpływ zmodyfikowanej wersji ACF na rodziców dzieci w wieku 1-2 lat (Little ACF), aby sprawdzić, czy Little ACF może wzmocnić zdolności rodzicielskie i mieć wpływ na rozwój społeczny i emocjonalny dzieci. Rodzice w CHC są proszeni o udział i są losowo przypisywani do Little ACF lub zwykłego programu CHC plus wykład. Mały ACF oferowany jest podczas czterech spotkań grupowych, a potencjalne efekty są mierzone za pomocą kwestionariuszy. Pomiarów dokonuje się przed randomizacją, w trakcie i po uczestnictwie w Małym ACF. Zachowanie dzieci jest monitorowane po 3 latach za pomocą kwestionariuszy i dokumentacji CHC.
Badanie może dostarczyć ważnej wiedzy na temat tego, jak Little ACF może promować zdrowie psychiczne dzieci i wzmacniać rodziców. Badacze postrzegają to jako siłę, że Little ACF opiera się na badaniach i dialogu z rodzicami i profesjonalistami. Mały ACF, który jest skierowany do wszystkich, może stanowić podstawę do identyfikacji rodzin i dzieci, które potrzebują działań profilaktycznych i leczniczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promocja zdrowia psychicznego to ważny temat, a wczesna interwencja może być najbardziej opłacalną inwestycją dla społeczeństwa. Opieka Zdrowotna Dziecka (CHC) w Szwecji dociera do 99% rodziców z niemowlętami i jest głównym wsparciem promocyjnym społeczeństwa w pierwszych latach życia. All Children in Focus (ACF) [w języku szwedzkim: Alla Barn i Centrum (ABC)] to uniwersalny program mający na celu wspieranie pozytywnych strategii rodzicielskich i promowanie dobrostanu dzieci. ACF wykazał pozytywny wpływ na skuteczność i strategie rodzicielskie oraz na dobre samopoczucie dzieci w wieku 3-12 lat. W tym 3-letnim projekcie badacze mają na celu zdobycie wiedzy o tym, jak ACF podawany rodzicom dzieci w wieku 1-2 lat (Little ACF) może wpływać na rodzicielstwo i dobrostan dziecka. Konkretne pytania badawcze dotyczą tego, w jaki sposób Little ACF w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU) w CHC może:
- wzmocnienie strategii regulacji emocji u rodziców,
- promować praktyki rodzicielskie,
- promować dobro dziecka
- prowadzić do redukcji problemów behawioralnych dziecka (eksternalizacja/internalizacja),
- angażować i zatrzymywać rodziców w grupach?
Rodzice z niemowlętami w wieku 12-24 miesięcy, które są zarejestrowane w jednym z włączonych centrów CHC w Sztokholmie, Gotlandii i środkowej Szwecji, zostaną poproszeni o udział. Rekrutacja będzie prowadzona przy zwykłych 10-, 12- lub 18-miesięcznych wizytach dziecka. Pielęgniarka CHC ustnie poprosi rodziców/rodziców o udział w badaniu, a rodzice otrzymają formularz informacji i zgody oraz broszurę dotyczącą badania. Rodzice zainteresowani udziałem otrzymają e-mailem link z tymi samymi informacjami i formularzem zgody, który można podpisać cyfrowo. Następnie otrzymają kwestionariusz. Kiedy pielęgniarka CHC zrekrutuje dwa razy więcej rodziców niż pełna grupa Little ACF, badacze losowo przydzielą rodziców do dwóch grup, z których jedna otrzyma interwencję Little ACF, a druga grupa kontrolna, która otrzyma CAU i cyfrowe wykłady. Pielęgniarka CHC powiadomi rodziców o tym, do której grupy zostali losowo przydzieleni oraz opisze, jak będzie przebiegać badanie.
Poprzednie randomizowane badanie ACF (skierowane do rodziców z dziećmi w wieku 3-12 lat) wykazało wielkość efektu (d Cohena) wynoszącą 0,30 dla poczucia własnej skuteczności rodziców. Ponieważ w tym badaniu porównano Little ACF z CAU, w tym wykłady (zamiast listy oczekujących), oczekuje się nieznacznie mniejszego efektu (d = 0,25) między grupami. Przy poziomie istotności 95% (wartość p 0,05) i sile 80% potrzeba by zatem 251 uczestników w każdej grupie. Oczekuje się, że odsetek osób przedwcześnie kończących naukę wyniesie 25%, co oznacza, że należałoby uwzględnić łącznie 670 rodzin.
Każda grupa Małego ACF będzie składała się z rodziców 5-7 dzieci, co oznacza, że potrzebnych będzie około 60-70 grup, a więc w sumie 25 par liderów grup, jeśli każda para prowadzi trzy grupy. Para liderów grup składa się z jednej pielęgniarki CHC i jednego pracownika socjalnego lub innego zawodu z doświadczeniem w pracy z rodzicami małych dzieci. Liderzy grup zostaną objęci szkoleniem obejmującym teorię, ćwiczenia praktyczne i superwizję. Treningi rozłożone są na trzy spotkania odbywające się co drugi tydzień, tak aby w przerwach między treningami było możliwe uruchomienie grup Małych ACF. Po szkoleniu liderom grup zostanie zaproponowana miesięczna superwizja grupowa.
Wpływ Little ACF na pozytywne rodzicielstwo i strategie są oceniane za pomocą kwestionariuszy dla rodziców dystrybuowanych cyfrowo do samodzielnego wypełnienia przez rodziców. Dobrostan dzieci jest mierzony za pomocą kwestionariuszy rodziców i danych w rejestrach CHC. Pielęgniarki CHC zostaną zaproszone na częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby lepiej poznać wpływ doświadczenia Little ACF na codzienną pracę w CHC. Dane ilościowe będą analizowane statystycznie za pomocą modeli regresji liniowej, a dane jakościowe będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.
To badanie dodaje dowody na promocję w okresie niemowlęcym i dostarcza informacji, czy Little ACF jest skuteczny dla rodziców i małych dzieci. Może również zmniejszyć zapotrzebowanie na przyszłe interwencje problemów zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku 1-2 lat zarejestrowanych w PZS objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice potrzebujący tłumacza zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzicom włączonym do grupy interwencyjnej zostanie zaproponowany udział w czterech spotkaniach, które odbędą się w ciągu czterech tygodni.
Głównym tematem spotkań jest promowanie relacji rodzic-niemowlę.
Podstawą teoretyczną jest pozytywna psychologia rozwojowa, w tym badania nad przywiązaniem, rodzicielstwem i współrodzicielstwem, regulacją emocjonalną i obserwacyjnym uczeniem się/modelami do naśladowania.
Odgrywanie ról, klipy wideo, dyskusje i indywidualne refleksje są wykorzystywane do wzmacniania rodzin podczas sesji.
Zachęcamy rodziców do wypróbowania treści z dzieckiem między sesjami. Otrzymają oni materiały drukowane.
|
Little ACF to zmodyfikowana wersja programu All Children in Focus [po szwedzku: Alla Barn i Centrum (ABC)], który pierwotnie powstał z myślą o rodzicach z dziećmi w wieku 3-12 lat.
Treści oparte są na pozytywnej psychologii rozwojowej i obejmują odgrywanie ról, dyskusje i ćwiczenia do wypróbowania w domu z dzieckiem.
Materiały drukowane będą dostarczane rodzicom na każdym spotkaniu/sesji.
Mały ACF oferowany jest raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja trwa 60 minut, po czym rodzice mogą przebywać w placówce przez 30 minut, aby kontynuować ze sobą dyskusję.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Rodzice z grupy kontrolnej będą mogli za pośrednictwem portalu internetowego obejrzeć cztery nagrane wcześniej wykłady w ciągu czterech tygodni.
Wykłady będą trwały około 10 minut i będą miały treść podobną do spotkań grupowych, które są oferowane grupie interwencyjnej, ale będą bardziej powierzchowne i bez materiałów drukowanych i praktyk refleksji.
|
Wykłady są nagrane i dostępne przez cztery tygodnie.
Każdy wykład trwa 10 minut, a treść jest podobna, ale bardziej powierzchowna niż treść Małego ACF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców od wartości wyjściowej do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz gdy dziecko ma 3 lata.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Zostanie zmierzona za pomocą narzędzia „Tool to Measure Parenting Self-Efficacy” – TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), zawierającego 48 stwierdzeń, na które należy odpowiedzieć w 11-punktowej skali, od 0 = nie zgadzam się do 10 = całkowicie się zgadzam
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
|
Zmiana regulacji emocji rodzica od wartości wyjściowej do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz gdy dziecko ma 3 lata.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Zostanie zmierzona za pomocą „Skali regulacji emocji rodziców” – PERS (Pereira i in., 2017).
Skala zawiera 20 stwierdzeń, które należy ocenić na 5-stopniowej skali, od 1=nigdy lub prawie nigdy do 5=zawsze lub prawie zawsze.
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
|
Zmiana w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami dziecka od wartości wyjściowej do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po ukończeniu przez dziecko 3 lat.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Będzie mierzone za pomocą „Skali radzenia sobie z negatywnymi emocjami małych dzieci” – CTNES (Spinrad i in., 2007). Skala obejmuje 12 scenariuszy, z których każdy ma 7 opcji dotyczących tego, jak rodzic zareaguje na ten konkretny scenariusz (reakcje dystresu, reakcje karne, zachęta ekspresyjna, reakcje skoncentrowane na emocjach, reakcje skoncentrowane na problemie, reakcje minimalizacji i reakcje spełnienia życzeń), rodzic jest proszony o ocenę prawdopodobieństwa, że zareaguje w ten konkretny sposób, od 1 = bardzo mało prawdopodobne do 7 = bardzo prawdopodobne, im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo użycia tego mechanizmu radzenia sobie.
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego od wartości wyjściowej do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz gdy dziecko ma 3 lata.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Zostanie zmierzona za pomocą skali (1) niekompetencji, (2) izolacji społecznej i (3) ograniczenia roli ze „Szwedzkiego kwestionariusza stresu rodzicielskiego” - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), skala wynosi od 1 do 5 wskazując Od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, całkowity możliwy wynik wynosi 170, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
|
Zmiana relacji rodzicielskiej od wartości wyjściowej do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz gdy dziecko ma 3 lata.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Zostanie zmierzony za pomocą 5 pozycji ze „Skali relacji między rodzicami” (Feinberg i in., 2012), na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali od 1 = nie zgadzam się do 5 = całkowicie się zgadzam
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozwoju społecznym i emocjonalnym dzieci od wartości wyjściowych do czterech różnych punktów czasowych: bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach, 12 miesiącach iw wieku 3 lat.
Ramy czasowe: W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w PZW w wieku 3 lat (T5), oczekiwany efekt w T3, T4 i T5
|
Zostaną zmierzone za pomocą „Ages & Stages Questionnaires – Socio-Emotional Second Edition” (ASQ: SE-2; Singh i in., 2017)
|
W pięciu przypadkach: wyjściowo (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) oraz w związku z wizytą dziecka w PZW w wieku 3 lat (T5), oczekiwany efekt w T3, T4 i T5
|
|
Problemy psychologiczne i behawioralne
Ramy czasowe: W odniesieniu do wizyty dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5), spodziewany efekt w T5
|
Kwestionariusz Sił i Trudności (SDQ; Theunissen i in., 2013), który jest wysyłany przed wizytą dziecka w CHC w wieku 3 lat i który jest rejestrowany w CSAM Health Analytics (system dokumentacji medycznej w CHC).
|
W odniesieniu do wizyty dziecka w CHC w wieku 3 lat (T5), spodziewany efekt w T5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR Dnr: 2021-06447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .