Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Little ACF (Lilla ABC): Utvärdering av ett föräldrastödsprogram för föräldrar till barn i åldrarna 1-2 år

22 mars 2024 uppdaterad av: Lene Lindberg, Karolinska Institutet

Little ACF: A Randomized Controlled Trial on Effects of Universal Parental Group Support, avseende spädbarn i åldern 12-24 månader

Samhället kan främja barns psykiska hälsa i ett tidigt skede genom att skapa goda förutsättningar med till exempel generella föräldrastödsprogram som erbjuds alla föräldrar. Ett program som tagits fram heter Alla barn i fokus (ACF) [på svenska: Alla Barn i Centrum (ABC)] som har utvärderats för föräldrar med barn i åldrarna 3-12 år. Resultaten visade effekter på föräldraförmåga, föräldrastrategier och på barns välbefinnande. Personal inom barnhälsovården (CHC), en naturlig arena för föräldrastödsprogram som når nästan alla familjer, har begärt ändringar i programmet ACF för att involvera föräldrar med yngre barn. De föräldragrupper som erbjuds inom CHC idag utvärderas inte hos yngre barn och skulle därmed kunna ersättas av undersökt föräldrastöd baserat på evidens.

Utredarna vill därför studera effekterna av en modifierad version av ACF för föräldrar till barn 1-2 år (Little ACF) för att se om Little ACF kan stärka föräldraförmågan och ha effekter på barns sociala och känslomässiga utveckling. Föräldrar inom CHC uppmanas att delta och tilldelas slumpmässigt till Little ACF eller det vanliga CHC-programmet plus en föreläsning. Lite ACF erbjuds under fyra gruppmöten och potentiella effekter mäts med frågeformulär. Mätningar görs före randomisering, under och efter deltagande i Little ACF. Barns beteende följs upp vid 3 år genom frågeformulär och CHC-dokumentation.

Studien kan ge viktig kunskap om hur Little ACF kan främja barns psykiska hälsa och stärka föräldrar. Utredarna ser det som en styrka att Little ACF bygger på forskning och på dialog med föräldrar och professionella. Little ACF, som vänder sig till alla, kan utgöra ett underlag för att identifiera familjer och barn som behöver förebyggande och behandlingsåtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Främjande av psykisk hälsa är ett viktigt ämne och tidiga insatser kan vara den mest kostnadseffektiva investeringen för samhället. Barnhälsovården (CHC) i Sverige når 99 % av föräldrar med spädbarn och är samhällets största främjande stöd under de första levnadsåren. Alla barn i fokus (ACF) [på svenska: Alla Barn i Centrum (ABC)] är ett universellt program som syftar till att stödja positiva föräldrastrategier och främja barns välbefinnande. ACF har visat positiva effekter för föräldrars effekt och strategier och för barns välbefinnande i åldern 3-12 år. I detta 3-åriga projekt syftar utredarna till att få kunskap om hur ACF som ges till föräldrar med barn 1-2 år (Little ACF) kan påverka föräldraskap och barns välbefinnande. Specifika forskningsfrågor är hur lite ACF i jämförelse med care as usual (CAU) inom CHC kan:

  • stärka strategier för känslomässig reglering hos föräldrar,
  • främja föräldrapraxis,
  • främja barns välbefinnande
  • leda till minskning av barnets beteendeproblem (externaliserande/internalisering),
  • engagera och behålla föräldrar i grupper?

Föräldrar med spädbarn 12-24 månader som är registrerade på något av de inkluderade CHC-centralerna i Stockholm, Gotland och mitten av Sverige kommer att tillfrågas om att delta. Rekryteringen kommer att ske vid de ordinarie 10-, 12- eller 18 månaderna besöken av barnet. CHC-sköterskan kommer att fråga föräldrarna om deltagande muntligt och föräldrarna kommer att få information och samtycke samt en broschyr om studien. Föräldrar som är intresserade av att delta får en länk via mejl med samma information och samtyckesformulär som kan signeras digitalt. Därefter skickas frågeformuläret till dem. När CHC-sköterskan har rekryterat dubbelt så många föräldrar som en hel Little ACF-grupp kommer forskarna att randomisera föräldrarna i de två grupperna, en får interventionen Little ACF och den andra en kontrollgrupp som får CAU och digitala föreläsningar. CHC-sköterskan kommer att meddela föräldrarna vilken grupp de har randomiserats till och en beskrivning av hur studien kommer att gå vidare.

En tidigare randomiserad studie av ACF (riktad till föräldrar med barn 3-12 år) visade en effektstorlek (Cohens d) på 0,30 för föräldrars self-efficacy. Eftersom denna studie jämför Little ACF med CAU inklusive föreläsningar (istället för väntelista) förväntas en marginellt mindre effekt (d = 0,25) mellan grupperna. Med en signifikansnivå på 95 % (p-värde 0,05) och en potens på 80 % skulle det alltså behövas 251 deltagare i varje grupp. Ett bortfall på 25 % förväntas, vilket innebär att totalt 670 familjer skulle behöva inkluderas.

Varje Lilla ACF-grupp kommer att bestå av föräldrar till 5-7 barn, vilket innebär att det kommer att behövas cirka 60-70 grupper och därmed totalt 25 gruppledarpar om varje par leder tre grupper. Gruppledarparet består av en CHC-sköterska och en socialarbetare eller annan profession med erfarenhet av arbete med småbarnsföräldrar. Gruppledarna kommer att ges en utbildning som innehåller teori, praktiska övningar och handledning. Träningen är fördelad på tre tillfällen som äger rum varannan vecka för att möjliggöra möjligheten att starta Little ACF-grupper mellan träningspassen. Efter utbildningen kommer gruppledarna att erbjudas månatlig grupphandledning.

Effekter av Little ACF på positivt föräldraskap och strategier bedöms genom föräldrarnas frågeformulär som distribueras digitalt för att fyllas i oberoende av föräldrarna. Barns välbefinnande mäts genom föräldrarnas frågeformulär och data i CHC-register. CHC-sjuksköterskor kommer att bjudas in till semistrukturerade intervjuer för att få en bättre kunskap om hur erfarenheten av Little ACF påverkar det dagliga arbetet på CHC. Kvantitativ data kommer att analyseras statistiskt med linjära regressionsmodeller och kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys.

Denna studie kompletterar bevisen på befordran under spädbarnsåldern och ger information om Little ACF är effektivt för föräldrar och små barn. Det kan också minska behovet av framtida insatser av psykiska problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

670

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
        • Kontakt:
          • Malin Bergström

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till barn i åldern 1-2 år som är registrerade vid de CHC som ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar i behov av tolk kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Föräldrar som ingår i insatsgruppen kommer att erbjudas att delta i fyra möten som äger rum under fyra veckors tid. Fokus för mötena är hur man kan främja relationen mellan föräldrar och spädbarn. Den teoretiska basen är positiv utvecklingspsykologi inklusive forskning om anknytning, föräldraskap och medföräldraskap, emotionell reglering och observationsinlärning/förebilder. Rollspel, videoklipp, diskussioner och individuella reflektioner används för att stärka familjer under sessionerna. Föräldrar uppmuntras att prova innehållet med sina barn mellan sessionerna och kommer att få ett tryckt material.
Little ACF är en modifierad version av programmet Alla barn i fokus [på svenska: Alla Barn i Centrum (ABC)] som ursprungligen är utvecklat för föräldrar med barn 3-12 år. Innehållet bygger på positiv utvecklingspsykologi och innebär rollspel, diskussioner och övningar att prova hemma med barnet. Tryckt material kommer att tillhandahållas föräldrarna vid varje möte/session. Little ACF erbjuds en gång i veckan under fyra veckor. Varje pass är 60 minuter, därefter kan föräldrarna stanna i anläggningen i 30 minuter för att fortsätta diskutera med varandra.
Sham Comparator: Kontrollera
Föräldrar i kontrollgruppen kommer via en webbaserad portal att kunna se fyra förinspelade föreläsningar under fyra veckor. Föreläsningarna kommer att vara cirka 10 minuter långa och ha ett innehåll som liknar de gruppträffar som erbjuds interventionsgruppen men mer ytliga och utan tryckt material och reflektionspraxis.
Föreläsningarna är förinspelade och tillgängliga under fyra veckor. Varje föreläsning är 10 minuter och innehållet liknar, men mer ytligt än, innehållet i Little ACF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas self-efficacy från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Kommer att mätas med "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), med 48 påståenden som ska besvaras på en 11-gradig skala, från 0=inte håller med till 10=instämmer helt
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Förändring i föräldrarnas känsloreglering från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Kommer att mätas med "Parent Emotion Regulation Scale" - PERS (Pereira et al., 2017). Skalan har 20 påståenden som bör betygsättas på en 5-gradig skala, från 1=aldrig eller nästan aldrig till 5=alltid eller nästan alltid.
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Förändring i hanteringen av barnets negativa känslor från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Kommer att mätas med "Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale" - CTNES (Spinrad et al, 2007), skalan har 12 scenarier med 7 alternativ vardera på hur en förälder skulle reagera på det specifika scenariot (Nödreaktioner, Straffreaktioner, Uttrycksfull uppmuntran, emotionella reaktioner, problemfokuserade reaktioner, minimeringsreaktioner och beviljande av önskereaktioner), uppmanas föräldern att bedöma hur sannolikt det är att han/hon reagerar på det specifika sättet från 1 = mycket osannolikt till 7 = mycket troligt, ju högre poäng desto mer benägna att använda den hanteringsmekanismen.
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Förändring i föräldrars stress från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Kommer att mätas med hjälp av skalorna (1) inkompetens, (2) social isolering och (3) rollbegränsning från "Swedish Parenting Stress Questionnaire" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), skalan är från 1 till 5 vilket indikerar "Instämmer starkt" till "Instämmer helt", det totala möjliga poängen är 170 och högre poäng indikerar högre stress.
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Förändring i samföräldrarelationen från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))
Kommer att mätas med 5 punkter från "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), som ska besvaras med en 5-gradig skala från 1=inte håller med till 5=instämmer helt
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns sociala och emotionella utveckling från baslinjen till fyra olika tidpunkter: direkt efter interventionen, efter 6 månader, 12 månader och när barnet är 3 år.
Tidsram: Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5), förväntad effekt kl. T3, T4 och T5
Kommer att mätas med "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
Vid fem tillfällen: baseline (T1), direkt efter interventionen (T2), efter 6 månader (T3), 12 månader (T4) och i relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5), förväntad effekt kl. T3, T4 och T5
Psykologiska och beteendeproblem
Tidsram: I relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5), förväntad effekt vid T5
Styrke- och svårighetsformulär (SDQ; Theunissen et al., 2013) som skickas ut innan barnets besök på CHC vid 3 års ålder och som registreras i CSAM Health Analytics (journalsystem på CHC).
I relation till barnets besök på CHC vid 3 års ålder (T5), förväntad effekt vid T5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR Dnr: 2021-06447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, känslomässigt

3
Prenumerera