- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): оценка программы родительской поддержки для родителей детей в возрасте 1-2 лет
Little ACF: рандомизированное контролируемое исследование влияния универсальной родительской групповой поддержки на младенцев в возрасте 12–24 месяцев
Общество может укреплять психическое здоровье детей на раннем этапе, создавая хорошие условия, например, с помощью общих программ поддержки родителей, которые предлагаются всем родителям. Одна из разработанных программ называется «Все дети в центре внимания» (ACF) [на шведском языке: Alla Barn i Centrum (ABC)], которая была оценена для родителей с детьми в возрасте от 3 до 12 лет. Результаты показали влияние на способность к воспитанию детей, стратегии воспитания и благополучие детей. Сотрудники службы охраны здоровья детей (CHC), естественной арены для программ поддержки родителей, охватывающих почти все семьи, потребовали внести изменения в программу ACF, чтобы привлечь родителей с детьми младшего возраста. Родительские группы, предлагаемые в рамках CHC сегодня, не оцениваются у детей младшего возраста и, таким образом, могут быть заменены исследовательской родительской поддержкой, основанной на фактических данных.
Поэтому исследователи хотят изучить влияние модифицированной версии ACF на родителей детей 1-2 лет (Little ACF), чтобы увидеть, может ли Little ACF усилить родительские способности и повлиять на социальное и эмоциональное развитие детей. Родителей в CHC просят принять участие, и они случайным образом назначаются на Little ACF или обычную программу CHC плюс лекцию. Небольшой ACF предлагается во время четырех групповых встреч, и потенциальные эффекты измеряются с помощью анкет. Измерения проводятся до рандомизации, во время и после участия в Little ACF. Поведение детей отслеживается в возрасте 3 лет с помощью анкет и документации CHC.
Исследование может дать важные знания о том, как Little ACF может способствовать психическому здоровью детей и укреплять родителей. Исследователи считают сильным то, что Little ACF основан на исследованиях и диалоге с родителями и специалистами. Маленькая АКФ, ориентированная на всех, может стать основой для выявления семей и детей, нуждающихся в профилактических и лечебных мероприятиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Укрепление психического здоровья является важной темой, и раннее вмешательство может быть наиболее рентабельным вложением для общества. Службой охраны здоровья детей (CHC) в Швеции охвачено 99% родителей с младенцами, и она является основной социальной поддержкой в первые годы жизни. Все дети в центре внимания (ACF) [на шведском языке: Alla Barn i Centrum (ABC)] — это универсальная программа, направленная на поддержку позитивных родительских стратегий и содействие благополучию детей. ACF продемонстрировал положительное влияние на эффективность и стратегии родителей, а также на благополучие детей в возрасте 3–12 лет. В этом трехлетнем проекте исследователи стремятся получить знания о том, как ACF, предоставляемый родителям с детьми в возрасте 1-2 лет (Маленький ACF), может повлиять на благополучие родителей и детей. Конкретные вопросы исследования заключаются в том, как Little ACF по сравнению с обычным уходом (CAU) в рамках CHC может:
- усилить стратегии эмоциональной регуляции у родителей,
- продвигать методы воспитания,
- способствовать благополучию ребенка
- привести к уменьшению проблем с поведением ребенка (экстернализация/интернализация),
- привлекать и удерживать родителей в группах?
Родителям с младенцами в возрасте 12-24 месяцев, которые зарегистрированы в любом из включенных центров CHC в Стокгольме, Готланде и центральной части Швеции, будет предложено принять участие. Рекрутинг будет проводиться при обычных 10-, 12- или 18-месячных посещениях ребенка. Медсестра CHC устно попросит родителей принять участие, и родителям будет предоставлена информация и форма согласия, а также брошюра об исследовании. Родителям, заинтересованным в участии, будет отправлена ссылка по электронной почте с той же информацией и формой согласия, которую можно подписать цифровой подписью. После этого им будет отправлена анкета. Когда медсестра CHC наберет в два раза больше родителей, чем полная группа Little ACF, исследователи рандомизируют родителей на две группы: одна будет получать вмешательство Little ACF, а другая — контрольная группа, получающая CAU и цифровые лекции. Медсестра CHC уведомит родителей о том, в какую группу они были рандомизированы, и объяснит, как будет проходить исследование.
Предыдущее рандомизированное исследование ACF (направленное на родителей с детьми 3-12 лет) показало размер эффекта (Коэна d) 0,30 для родительской самоэффективности. Поскольку в этом исследовании Little ACF сравнивается с CAU, включая лекции (вместо листа ожидания), ожидается незначительно меньший эффект (d = 0,25) между группами. Таким образом, при уровне значимости 95% (значение p 0,05) и мощности 80% потребуется 251 участник в каждой группе. Ожидается, что показатель отсева составит 25%, а это означает, что в общей сложности необходимо будет включить 670 семей.
Каждая группа Little ACF будет состоять из родителей 5-7 детей, а это значит, что потребуется около 60-70 групп и, таким образом, всего 25 пар лидеров групп, если каждая пара ведет три группы. Пара руководителей групп состоит из одной медсестры ДГП и одного социального работника или другого специалиста с опытом работы с родителями детей раннего возраста. Руководителям групп будет предоставлено обучение, содержащее теорию, практические упражнения и супервизию. Обучение проводится трижды раз в две недели, чтобы иметь возможность запускать группы Little ACF в перерывах между тренировками. После тренинга руководителям групп будет предложено ежемесячное групповое супервизирование.
Влияние Little ACF на позитивное воспитание и стратегии оценивается с помощью анкет для родителей, распространяемых в цифровом виде, которые родители должны заполнять самостоятельно. Благополучие детей измеряется с помощью опросов родителей и данных в записях CHC. Медсестры CHC будут приглашены на полуструктурированные собеседования, чтобы лучше понять, как опыт Little ACF влияет на повседневную работу в CHC. Количественные данные будут проанализированы статистически с помощью моделей линейной регрессии, а качественные данные будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Это исследование дополняет доказательства продвижения по службе в младенчестве и дает информацию о том, эффективен ли Little ACF для родителей и маленьких детей. Это также может уменьшить потребность в будущих вмешательствах в связи с проблемами психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители детей в возрасте 1-2 лет, состоящих на учете в ДЦО, включенных в исследование
Критерий исключения:
- Родители, нуждающиеся в переводчике, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Родителям, включенным в группу вмешательства, будет предложено принять участие в четырех встречах, которые пройдут в течение четырех недель.
Основное внимание на встречах уделяется тому, как развивать отношения между родителями и детьми.
Теоретической основой является позитивная психология развития, включая исследования привязанности, воспитания и совместного воспитания, эмоциональной регуляции и наблюдательного обучения/ролевых моделей.
Ролевые игры, видеоклипы, обсуждения и индивидуальные размышления используются для расширения возможностей семей во время занятий.
Родителям предлагается попробовать контент со своим ребенком между занятиями, и им будет предоставлен печатный материал.
|
Little ACF — это модифицированная версия программы под названием All Children in Focus [на шведском языке: Alla Barn i Centrum (ABC)], которая изначально была разработана для родителей с детьми в возрасте от 3 до 12 лет.
Содержание основано на позитивной психологии развития и включает в себя ролевые игры, обсуждения и упражнения, которые можно попробовать дома с ребенком.
Печатные материалы будут предоставляться родителям на каждом собрании/занятии.
Little ACF предлагается один раз в неделю в течение четырех недель.
Каждое занятие длится 60 минут, после чего родители могут оставаться в учреждении в течение 30 минут, чтобы продолжить обсуждение друг с другом.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Родители контрольной группы смогут через веб-портал просмотреть четыре предварительно записанные лекции в течение четырех недель.
Лекции будут длиться около 10 минут и будут иметь содержание, аналогичное групповым встречам, которые предлагаются интервенционной группе, но более поверхностные, без печатных материалов и практики размышлений.
|
Лекции предварительно записаны и доступны в течение четырех недель.
Каждая лекция длится 10 минут, а содержание похоже на содержание Little ACF, но более поверхностно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности родителей по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и когда ребенку исполнилось 3 года.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Будет измеряться с помощью «Инструмента измерения самоэффективности родителей» - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), с 48 утверждениями, на которые необходимо ответить по 11-балльной шкале, от 0 = не согласен до 10 = полностью согласен
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
|
Изменение регуляции родительских эмоций по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и когда ребенку исполнилось 3 года.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Будет измеряться с помощью «Шкалы регулирования эмоций родителей» - PERS (Pereira et al., 2017).
Шкала содержит 20 утверждений, которые следует оценить по 5-балльной шкале, от 1 = никогда или почти никогда до 5 = всегда или почти всегда.
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
|
Изменение совладания с негативными эмоциями ребенка по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и когда ребенку исполнилось 3 года.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Будет измеряться с использованием «Шкалы преодоления негативных эмоций у малышей» - CTNES (Spinrad et al, 2007), шкала имеет 12 сценариев с 7 вариантами в каждом того, как родитель отреагирует на этот конкретный сценарий (реакции на стресс, карательные реакции, экспрессивное поощрение, реакции, сфокусированные на эмоциях, реакции, сфокусированные на проблеме, реакции минимизации и реакции исполнения желаний), родителей просят оценить вероятность того, что он/она отреагирует определенным образом, от 1 = очень маловероятно до 7 = очень вероятно, чем выше балл, тем больше вероятность использования этого механизма выживания.
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
|
Изменение родительского стресса по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и когда ребенку исполнилось 3 года.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Будет измеряться с использованием шкал (1) некомпетентности, (2) социальной изоляции и (3) ролевых ограничений из «Шведского опросника стресса для родителей» - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), шкала от 1 до 5, указывающая на От «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», общее возможное количество баллов составляет 170, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
|
Изменение отношений совместного воспитания по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и когда ребенку исполнилось 3 года.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Будет оцениваться с использованием 5 пунктов из «Шкалы отношений совместного воспитания» (Feinberg et al., 2012), для ответа на которые нужно будет дать 5-балльную шкалу от 1 = не согласен до 5 = полностью согласен
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенка ЦГП в возрасте 3 лет (T5))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социального и эмоционального развития детей по сравнению с исходным уровнем до четырех различных моментов времени: сразу после вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и в возрасте 3 лет.
Временное ограничение: В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенком ДГП в возрасте 3 лет (T5), ожидаемый эффект в Т3, Т4 и Т5
|
Будет измеряться с помощью «Опросников возраста и стадии - социально-эмоциональное второе издание» (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
|
В пяти случаях: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2), через 6 месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и в связи с посещением ребенком ДГП в возрасте 3 лет (T5), ожидаемый эффект в Т3, Т4 и Т5
|
|
Психологические и поведенческие проблемы
Временное ограничение: Относительно визита ребенка в ЦГС в возрасте 3 лет (Т5), ожидаемый эффект на Т5
|
Опросник силы и трудностей (SDQ; Theunissen et al., 2013), который рассылается перед посещением ребенка в ЦСЗ в возрасте 3 лет и регистрируется в CSAM Health Analytics (система медицинской документации в ЦСЗ).
|
Относительно визита ребенка в ЦГС в возрасте 3 лет (Т5), ожидаемый эффект на Т5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blom L, Edenius A, Enebrink P, Hjern A, Silfverdal SA, Ahlen J, Bergstrom M, Lindberg L. Little All Children in Focus (Little ACF), evaluation of a parental support program for parents of children aged 1-2 years: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Mar 13;24(1):184. doi: 10.1186/s13063-023-07212-4.
- Edenius A, Lindberg L, Ahlen J, Enebrink P, Bergstrom M. Little All Children in Focus (Little ACF) - evaluation of a parenting support programme for parents of children aged 1-2 years in Sweden: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2026 May 19;26(1):1563. doi: 10.1186/s12889-026-27733-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR Dnr: 2021-06447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .