- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): evaluación de un programa de apoyo parental para padres de niños de 1 a 2 años
Little ACF: un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos del apoyo grupal universal para padres en bebés de 12 a 24 meses de edad
La sociedad puede promover la salud mental de los niños en una etapa temprana mediante la creación de buenas condiciones, por ejemplo, con programas generales de apoyo a los padres que se ofrecen a todos los padres. Un programa que se ha desarrollado se llama All Children in Focus (ACF) [en sueco: Alla Barn i Centrum (ABC)] y se ha evaluado para padres con niños de 3 a 12 años. Los resultados mostraron efectos sobre la capacidad de crianza, las estrategias de crianza y el bienestar de los niños. El personal de cuidado de la salud infantil (CHC), un escenario natural para los programas de apoyo a los padres que llegan a casi todas las familias, ha solicitado modificaciones en el programa ACF para involucrar a los padres con niños más pequeños. Los grupos de padres que se ofrecen dentro de CHC hoy en día no se evalúan en niños más pequeños y, por lo tanto, podrían reemplazarse por apoyo de padres investigado basado en evidencia.
Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar los efectos de una versión modificada de ACF para padres de niños de 1 a 2 años (Little ACF) para ver si Little ACF puede fortalecer la capacidad de crianza y tener efectos en el desarrollo social y emocional de los niños. Se les pide a los padres dentro de CHC que participen y se les asigna aleatoriamente a Little ACF o al programa regular de CHC más una conferencia. Little ACF se ofrece durante cuatro reuniones de grupo y los efectos potenciales se miden con cuestionarios. Las mediciones se realizan antes de la aleatorización, durante y después de la participación en Little ACF. El comportamiento de los niños se sigue a los 3 años a través de cuestionarios y documentación de CHC.
El estudio puede proporcionar conocimientos importantes sobre cómo Little ACF puede promover la salud mental de los niños y fortalecer a los padres. Los investigadores ven como una fortaleza que Little ACF se base en la investigación y en el diálogo con padres y profesionales. Little ACF, que está dirigido a todos, puede servir de base para identificar familias y niños que necesitan medidas preventivas y de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La promoción de la salud mental es un tema importante y las intervenciones tempranas pueden ser la inversión más rentable para la sociedad. Child Health Care (CHC) en Suecia llega al 99% de los padres con bebés y es el principal apoyo de promoción de la sociedad durante los primeros años de vida. All Children in Focus (ACF) [en sueco: Alla Barn i Centrum (ABC)] es un programa universal que tiene como objetivo apoyar las estrategias positivas de los padres y promover el bienestar infantil. ACF ha mostrado efectos positivos para la eficacia y las estrategias de los padres y para el bienestar de los niños entre los 3 y los 12 años. En este proyecto de 3 años, los investigadores tienen como objetivo obtener conocimiento sobre cómo ACF administrado a padres con niños de 1 a 2 años (Little ACF) puede influir en la crianza y el bienestar de los niños. Las preguntas de investigación específicas son cómo Little ACF en comparación con la atención habitual (CAU) dentro de CHC puede:
- fortalecer estrategias de regulación emocional en los padres,
- promover prácticas de crianza,
- promover el bienestar infantil
- conducen a la reducción de los problemas de conducta infantil (externalización/internalización),
- involucrar y retener a los padres en los grupos?
Se solicitará la participación de padres con bebés de 12 a 24 meses que estén registrados en cualquiera de los centros CHC incluidos en Estocolmo, Gotland y el centro de Suecia. El reclutamiento se realizará en las visitas ordinarias del niño a los 10, 12 o 18 meses. La enfermera de CHC pedirá a los padres que participen verbalmente y los padres recibirán la información y el formulario de consentimiento y un folleto sobre el estudio. A los padres que estén interesados en participar se les enviará un enlace por correo electrónico con la misma información y un formulario de consentimiento que se puede firmar digitalmente. Posteriormente se les enviará el cuestionario. Cuando la enfermera de CHC haya reclutado el doble de padres que un grupo completo de Little ACF, los investigadores distribuirán aleatoriamente a los padres en dos grupos, uno que recibirá la intervención Little ACF y el otro un grupo de control que recibirá CAU y conferencias digitales. La enfermera de CHC notificará a los padres sobre a qué grupo han sido asignados al azar y una descripción de cómo procederá el estudio.
Un estudio aleatorizado anterior de ACF (dirigido a padres con niños de 3 a 12 años) mostró un tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,30 para la autoeficacia de los padres. Dado que este estudio compara Little ACF con CAU incluyendo conferencias (en lugar de lista de espera), se espera un efecto marginalmente menor (d = 0,25) entre los grupos. Con un nivel de significación del 95% (p-valor 0,05) y una potencia del 80%, se necesitarían así 251 participantes en cada grupo. Se espera una tasa de deserción del 25%, lo que significa que habría que incluir un total de 670 familias.
Cada grupo de Little ACF estará formado por padres de 5 a 7 niños, lo que significa que se necesitarán alrededor de 60 a 70 grupos y, por lo tanto, un total de 25 parejas de líderes de grupo si cada pareja dirige tres grupos. El par de líderes de grupo consiste en una enfermera de CHC y un trabajador social u otra profesión con experiencia en el trabajo con padres de niños pequeños. Los líderes de grupo recibirán una capacitación que contenga teoría, ejercicios prácticos y supervisión. La capacitación se distribuye en tres ocasiones que se llevan a cabo cada dos semanas para permitir la posibilidad de iniciar grupos de Little ACF entre las sesiones de capacitación. Después de la capacitación, a los líderes de grupo se les ofrecerá supervisión de grupo mensual.
Los efectos de Little ACF en la crianza positiva y las estrategias se evalúan a través de cuestionarios para padres distribuidos digitalmente para que los padres los completen de forma independiente. El bienestar infantil se mide a través de cuestionarios para padres y datos en los registros de CHC. Se invitará a las enfermeras de CHC a entrevistas semiestructuradas para obtener un mejor conocimiento de cómo la experiencia de Little ACF afecta el trabajo diario en CHC. Los datos cuantitativos se analizarán estadísticamente con modelos de regresión lineal y los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático.
Este estudio se suma a la evidencia de la promoción durante la infancia y brinda información sobre si Little ACF es efectivo para padres y niños pequeños. También puede reducir las necesidades de futuras intervenciones de problemas de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños de 1 a 2 años registrados en los CHC incluidos en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los padres que necesiten un intérprete serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los padres incluidos en el grupo de intervención se les ofrecerá participar en cuatro reuniones que se llevarán a cabo durante cuatro semanas.
El enfoque de las reuniones es cómo promover la relación entre padres e hijos.
La base teórica es la psicología del desarrollo positivo que incluye la investigación sobre el apego, la crianza y la crianza compartida, la regulación emocional y el aprendizaje por observación/modelos a seguir.
Se utilizan juegos de roles, videoclips, debates y reflexiones individuales para empoderar a las familias durante las sesiones.
Se alienta a los padres a probar el contenido con su hijo entre las sesiones y se les proporcionará un material impreso.
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Little ACF es una versión modificada del programa llamado All Children in Focus [en sueco: Alla Barn i Centrum (ABC)] que originalmente fue desarrollado para padres con niños de 3 a 12 años de edad.
El contenido se basa en la psicología del desarrollo positivo e incluye juegos de roles, debates y ejercicios para probar en casa con el niño.
Se proporcionará material impreso a los padres en cada reunión/sesión.
Little ACF se ofrece una vez a la semana durante cuatro semanas.
Cada sesión es de 60 minutos, luego los padres pueden permanecer en las instalaciones durante 30 minutos para continuar discutiendo entre ellos.
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Comparador falso: Control
Los padres en el grupo de control a través de un portal basado en la web podrán ver cuatro conferencias pregrabadas durante cuatro semanas.
Las conferencias tendrán una duración de unos 10 minutos y tendrán un contenido similar a las reuniones grupales que se ofrecen al grupo de intervención pero más superficial y sin material impreso y prácticas de reflexión.
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Las conferencias están pregrabadas y disponibles durante cuatro semanas.
Cada conferencia dura 10 minutos y el contenido es similar, pero más superficial, que el contenido de Little ACF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de los padres desde el inicio hasta cuatro puntos de tiempo diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Se medirá con la “Herramienta para medir la autoeficacia parental” - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), con 48 afirmaciones que se responderán en una escala de 11 puntos, desde 0=no estoy de acuerdo hasta 10=totalmente de acuerdo
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Cambio en la regulación emocional de los padres desde el inicio hasta cuatro puntos de tiempo diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Se medirá con la “Escala de Regulación de Emociones de Padres” - PERS (Pereira et al., 2017).
La escala tiene 20 afirmaciones que deben calificarse en una escala de 5 puntos, desde 1 = nunca o casi nunca hasta 5 = siempre o casi siempre.
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Cambio en el afrontamiento de las emociones negativas del niño desde el inicio hasta cuatro momentos diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Se medirá utilizando la "Escala de emociones negativas para niños pequeños" - CTNES (Spinrad et al, 2007), la escala tiene 12 escenarios con 7 opciones cada uno sobre cómo reaccionaría un padre ante ese escenario específico (reacciones de angustia, reacciones punitivas, Estímulo expresivo, Reacciones centradas en la emoción, Reacciones centradas en el problema, Reacciones de minimización y Reacciones de concesión de deseos), se pide a los padres que califiquen la probabilidad de que reaccione de esa manera específica de 1 = muy poco probable a 7 = muy probable, cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que utilice ese mecanismo de afrontamiento.
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Cambio en el estrés de los padres desde el inicio hasta cuatro puntos de tiempo diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Se medirá usando las escalas (1) incompetencia, (2) aislamiento social y (3) restricción de roles del "Cuestionario Sueco de Estrés de Padres" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), la escala es de 1 a 5 indicando 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo', la puntuación total posible es 170 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Cambio en la relación de coparentalidad desde el inicio hasta cuatro puntos de tiempo diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Se medirá utilizando 5 ítems de la "Escala de Relación de Coparentalidad" (Feinberg et al., 2012), para ser respondida con una escala de 5 puntos de 1=no estoy de acuerdo a 5=totalmente de acuerdo
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación con la visita del niño a CHC a los 3 años (T5))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desarrollo social y emocional de los niños desde el inicio hasta cuatro puntos de tiempo diferentes: directamente después de la intervención, después de 6 meses, 12 meses y cuando el niño tiene 3 años.
Periodo de tiempo: En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación a la visita del niño a CHC a los 3 años (T5), efecto esperado al T3, T4 y T5
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Se medirá utilizando "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
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En cinco ocasiones: basal (T1), directamente después de la intervención (T2), a los 6 meses (T3), a los 12 meses (T4) y en relación a la visita del niño a CHC a los 3 años (T5), efecto esperado al T3, T4 y T5
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Problemas psicológicos y de comportamiento.
Periodo de tiempo: En relación a la visita del niño a CHC a los 3 años (T5), efecto esperado en T5
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ; Theunissen et al., 2013) que se envía antes de la visita del niño a CHC a los 3 años y que se registra en CSAM Health Analytics (sistema de registro médico en CHC).
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En relación a la visita del niño a CHC a los 3 años (T5), efecto esperado en T5
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR Dnr: 2021-06447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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