- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): Valutazione di un programma di sostegno parentale per genitori di bambini di 1-2 anni
Little ACF: uno studio controllato randomizzato sugli effetti del supporto del gruppo parentale universale per quanto riguarda i bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi
La società può promuovere la salute mentale dei bambini in una fase precoce creando buone condizioni, ad esempio con programmi generali di sostegno parentale offerti a tutti i genitori. Un programma che è stato sviluppato si chiama All Children in Focus (ACF) [in svedese: Alla Barn i Centrum (ABC)] che è stato valutato per i genitori con bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. I risultati hanno mostrato effetti sulla capacità genitoriale, sulle strategie genitoriali e sul benessere dei bambini. Il personale dell'assistenza sanitaria all'infanzia (CHC), un'arena naturale per i programmi di sostegno ai genitori che raggiungono quasi tutte le famiglie, ha richiesto modifiche al programma ACF per coinvolgere i genitori con bambini più piccoli. I gruppi di genitori offerti oggi all'interno del CHC non vengono valutati nei bambini più piccoli e potrebbero quindi essere sostituiti da un supporto genitoriale ricercato basato su prove.
I ricercatori vogliono quindi studiare gli effetti di una versione modificata di ACF per i genitori di bambini di 1-2 anni (Little ACF) per vedere se Little ACF può rafforzare la capacità genitoriale e avere effetti sullo sviluppo sociale ed emotivo dei bambini. I genitori all'interno di CHC sono invitati a partecipare e vengono assegnati in modo casuale a Little ACF o al normale programma CHC più una lezione. Poco ACF viene offerto durante quattro incontri di gruppo ei potenziali effetti vengono misurati con questionari. Le misurazioni vengono effettuate prima della randomizzazione, durante e dopo la partecipazione a Little ACF. Il comportamento dei bambini viene seguito a 3 anni attraverso questionari e documentazione CHC.
Lo studio può fornire importanti conoscenze su come Little ACF può promuovere la salute mentale dei bambini e rafforzare i genitori. Gli inquirenti vedono come un punto di forza il fatto che Little ACF si basi sulla ricerca e sul dialogo con genitori e professionisti. Little ACF, che si rivolge a tutti, può costituire una base per identificare famiglie e bambini che necessitano di misure preventive e curative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La promozione della salute mentale è un argomento importante e gli interventi precoci possono essere l'investimento più conveniente per la società. Il Child Health Care (CHC) in Svezia raggiunge il 99% dei genitori con neonati ed è il principale supporto promozionale della società durante i primi anni di vita. All Children in Focus (ACF) [in svedese: Alla Barn i Centrum (ABC)] è un programma universale che mira a sostenere strategie genitoriali positive e promuovere il benessere dei bambini. ACF ha mostrato effetti positivi per l'efficacia e le strategie dei genitori e per il benessere del bambino all'età di 3-12 anni. In questo progetto di 3 anni gli investigatori mirano ad acquisire conoscenze su come l'ACF somministrato ai genitori con bambini di 1-2 anni (Little ACF) può influenzare la genitorialità e il benessere del bambino. Le domande di ricerca specifiche sono come Little ACF rispetto a care as usual (CAU) all'interno di CHC può:
- rafforzare le strategie di regolazione emotiva nei genitori,
- promuovere pratiche genitoriali,
- promuovere il benessere del bambino
- portare alla riduzione dei problemi comportamentali del bambino (esternalizzazione/interiorizzazione),
- coinvolgere e trattenere i genitori nei gruppi?
I genitori con bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi registrati presso uno dei centri CHC inclusi a Stoccolma, Gotland e Svezia centrale saranno invitati a partecipare. Il reclutamento sarà effettuato durante le visite ordinarie di 10, 12 o 18 mesi del bambino. L'infermiere CHC chiederà ai genitori la partecipazione verbalmente e ai genitori verrà fornito il modulo di informazioni e consenso e un opuscolo sullo studio. Ai genitori interessati a partecipare verrà inviato via mail un link con la stessa informativa e il modulo di consenso che potrà essere firmato digitalmente. Successivamente verrà loro inviato il questionario. Quando l'infermiera CHC ha reclutato il doppio dei genitori rispetto a un gruppo Little ACF completo, i ricercatori randomizzeranno i genitori nei due gruppi, uno che riceve l'intervento Little ACF e l'altro un gruppo di controllo che riceve CAU e lezioni digitali. L'infermiere CHC informerà i genitori su quale gruppo sono stati randomizzati e una descrizione su come procederà lo studio.
Un precedente studio randomizzato sull'ACF (rivolto a genitori con bambini di 3-12 anni) ha mostrato una dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,30 per l'autoefficacia dei genitori. Poiché questo studio confronta Little ACF con CAU comprese le lezioni (invece della lista d'attesa), è previsto un effetto marginalmente inferiore (d = 0,25) tra i gruppi. Con un livello di significatività del 95% (p-value 0,05) e una potenza dell'80%, sarebbero quindi necessari 251 partecipanti in ciascun gruppo. Si prevede un tasso di abbandono del 25%, il che significa che dovrebbero essere incluse un totale di 670 famiglie.
Ogni gruppo Little ACF sarà composto da genitori di 5-7 bambini, il che significa che saranno necessari circa 60-70 gruppi e quindi un totale di 25 coppie di capigruppo se ciascuna coppia guida tre gruppi. La coppia di capogruppo è composta da un infermiere CHC e un assistente sociale o altra professione con esperienza di lavoro con genitori di bambini piccoli. I capigruppo riceveranno una formazione contenente teoria, esercitazioni pratiche e supervisione. La formazione è suddivisa in tre occasioni che si svolgono a settimane alterne per consentire la possibilità di avviare gruppi Little ACF tra le sessioni di formazione. Dopo la formazione, ai leader del gruppo verrà offerta una supervisione mensile del gruppo.
Gli effetti di Little ACF sulla genitorialità e sulle strategie positive vengono valutati attraverso questionari per i genitori distribuiti digitalmente che devono essere completati in modo indipendente dai genitori. Il benessere del bambino viene misurato attraverso questionari e dati dei genitori nei registri CHC. Gli infermieri CHC saranno invitati a colloqui semi-strutturati per acquisire una migliore conoscenza di come l'esperienza di Little ACF influisca sul lavoro quotidiano presso CHC. I dati quantitativi saranno analizzati statisticamente con modelli di regressione lineare ei dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
Questo studio si aggiunge alle prove della promozione durante l'infanzia e fornisce informazioni se Little ACF è efficace per genitori e bambini piccoli. Può anche ridurre la necessità di futuri interventi per problemi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Edenius
- Numero di telefono: +46704050612
- Email: anna.edenius-ekback@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lene Lindberg, Ass Prof
- Numero di telefono: +46812337118
- Email: lene.lindberg@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
Contatto:
- Malin Bergström
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini di età compresa tra 1 e 2 anni registrati presso i CHC inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i genitori che necessitano di interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai genitori inclusi nel gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a quattro incontri che si terranno nell'arco di quattro settimane.
Il focus degli incontri è su come promuovere la relazione genitore-bambino.
La base teorica è la psicologia dello sviluppo positiva, compresa la ricerca su attaccamento, genitorialità e co-genitorialità, regolazione emotiva e modelli di apprendimento/ruolo osservativi.
Giochi di ruolo, videoclip, discussioni e riflessioni individuali vengono utilizzati per responsabilizzare le famiglie durante le sessioni.
I genitori sono incoraggiati a provare il contenuto con i loro figli tra una sessione e l'altra e riceveranno materiale stampato.
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Little ACF è una versione modificata del programma chiamato All Children in Focus [in svedese: Alla Barn i Centrum (ABC)] originariamente sviluppato per i genitori con bambini dai 3 ai 12 anni.
Il contenuto si basa sulla psicologia dello sviluppo positivo e prevede giochi di ruolo, discussioni ed esercizi da provare a casa con il bambino.
Il materiale cartaceo sarà fornito ai genitori ad ogni incontro/sessione.
Little ACF viene offerto una volta alla settimana per quattro settimane.
Ogni sessione è di 60 minuti, dopodiché i genitori possono rimanere nella struttura per 30 minuti per continuare a discutere tra loro.
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Comparatore fittizio: Controllo
I genitori del gruppo di controllo potranno, tramite un portale web, visualizzare quattro lezioni preregistrate per quattro settimane.
Le lezioni avranno una durata di circa 10 minuti e avranno un contenuto simile agli incontri di gruppo che vengono proposti al gruppo di intervento ma più superficiali e senza materiale stampato e pratiche di riflessione.
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Le lezioni sono preregistrate e disponibili per quattro settimane.
Ogni lezione dura 10 minuti e il contenuto è simile, ma più superficiale, al contenuto di Little ACF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autoefficacia dei genitori dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Verrà misurato con il "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), con 48 affermazioni a cui si deve rispondere su una scala di 11 punti, da 0=non d'accordo a 10=pienamente d'accordo
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Modifica della regolazione delle emozioni dei genitori dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Sarà misurato con la "Parent Emotion Regulation Scale" - PERS (Pereira et al., 2017).
La scala ha 20 affermazioni che vanno valutate su una scala a 5 punti, da 1=mai o quasi mai a 5=sempre o quasi sempre.
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Cambiamento nell'affrontare le emozioni negative del bambino dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Sarà misurato utilizzando "Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale" - CTNES (Spinrad et al, 2007), la scala ha 12 scenari con 7 opzioni ciascuno su come un genitore reagirebbe a quello specifico scenario (reazioni di angoscia, reazioni punitive, Incoraggiamento espressivo, Reazioni focalizzate sulle emozioni, Reazioni focalizzate sul problema, Reazioni di minimizzazione e Reazioni di concessione del desiderio), al genitore viene chiesto di valutare quanto è probabile che reagisca in quel modo specifico da 1 = molto improbabile a 7 = molto probabile, più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di utilizzare quel meccanismo di coping.
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Variazione dello stress dei genitori dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Sarà misurato utilizzando le scale (1) incompetenza, (2) isolamento sociale e (3) restrizione di ruolo del "Questionario svedese sullo stress dei genitori" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), la scala va da 1 a 5 indicando Da 'Totalmente in disaccordo' a 'Piena d'accordo', il punteggio totale possibile è 170 e punteggi più alti indicano maggiore stress.
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Modifica della relazione di coparenting dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Verrà misurato utilizzando 5 item da "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), a cui rispondere con una scala a 5 punti da 1=non d'accordo a 5=completamente d'accordo
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni (T5))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello sviluppo sociale ed emotivo dei bambini dal basale a quattro diversi punti temporali: subito dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 12 mesi e quando il bambino ha 3 anni.
Lasso di tempo: In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al COC a 3 anni di età (T5), effetto atteso a T3, T4 e T5
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Verrà misurato utilizzando "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
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In cinque occasioni: basale (T1), subito dopo l'intervento (T2), dopo 6 mesi (T3), 12 mesi (T4) e in relazione alla visita del bambino al COC a 3 anni di età (T5), effetto atteso a T3, T4 e T5
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Problemi psicologici e comportamentali
Lasso di tempo: In relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni di età (T5), effetto atteso a T5
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Questionario di forza e difficoltà (SDQ; Theunissen et al., 2013) che viene inviato prima della visita del bambino al CHC a 3 anni di età e che viene registrato nel CSAM Health Analytics (sistema di cartelle cliniche del CHC).
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In relazione alla visita del bambino al CHC a 3 anni di età (T5), effetto atteso a T5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR Dnr: 2021-06447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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