- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC): 1-2-vuotiaiden lasten vanhempien tukiohjelman arviointi
Little ACF: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yleisen vanhempien ryhmän tuen vaikutuksista 12–24 kuukauden ikäisille lapsille
Yhteiskunta voi edistää lasten mielenterveyttä varhaisessa vaiheessa luomalla hyvät olosuhteet esimerkiksi yleisillä vanhemman tukiohjelmilla, joita tarjotaan kaikille vanhemmille. Yksi kehitetty ohjelma on nimeltään All Children in Focus (ACF) [ruotsiksi: Alla Barn i Centrum (ABC)], joka on arvioitu vanhemmille, joilla on 3-12-vuotiaita lapsia. Tulokset osoittivat vaikutuksia vanhemmuuden kykyyn, vanhemmuuden strategioihin ja lasten hyvinvointiin. Lasten terveydenhuollon (CHC) henkilökunta, joka on luonnollinen areena lähes kaikki perheet tavoittaville vanhempaintukiohjelmille, on pyytänyt ACF-ohjelmaan muutoksia niin, että nuorempien lasten vanhemmat ovat mukana. Nykyään CHC:n tarjoamia vanhempainryhmiä ei arvioida nuoremmilla lapsilla, ja ne voitaisiin siten korvata tutkitulla, näyttöön perustuvalla vanhempien tuella.
Siksi tutkijat haluavat tutkia ACF:n modifioidun version vaikutuksia 1-2-vuotiaiden lasten vanhemmille (Little ACF) nähdäkseen, voiko Little ACF vahvistaa vanhemmuuden kykyä ja vaikuttaa lasten sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen. CHC:n vanhempia pyydetään osallistumaan, ja heidät määrätään satunnaisesti Little ACF:ään tai tavalliseen CHC-ohjelmaan sekä luennolle. Pientä ACF:ää tarjotaan neljän ryhmäkokouksen aikana ja mahdollisia vaikutuksia mitataan kyselylomakkeilla. Mittaukset tehdään ennen satunnaistamista, Little ACF:ään osallistumisen aikana ja sen jälkeen. Lasten käyttäytymistä seurataan 3-vuotiaana kyselylomakkeiden ja CHC-dokumentaation avulla.
Tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa siitä, kuinka Little ACF voi edistää lasten mielenterveyttä ja vahvistaa vanhempia. Tutkijat näkevät vahvuutena, että Little ACF perustuu tutkimukseen ja vuoropuheluun vanhempien ja ammattilaisten kanssa. Kaikille suunnattu Little ACF voi muodostaa pohjan ennaltaehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä tarvitsevien perheiden ja lasten tunnistamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveyden edistäminen on tärkeä aihe ja varhainen puuttuminen voi olla yhteiskunnan kustannustehokkain investointi. Lasten terveydenhuolto (CHC) Ruotsissa tavoittaa 99 % imeväisten vanhemmista ja on yhteiskunnan tärkein edistämistuki ensimmäisten elinvuosien aikana. All Children in Focus (ACF) [ruotsiksi: Alla Barn i Centrum (ABC)] on yleinen ohjelma, jonka tavoitteena on tukea positiivisia vanhempien strategioita ja edistää lasten hyvinvointia. ACF on osoittanut myönteisiä vaikutuksia vanhempien tehokkuuteen ja strategioihin sekä lasten hyvinvointiin 3–12-vuotiailla. Tässä 3-vuotisessa hankkeessa tutkijat pyrkivät saamaan tietoa siitä, kuinka 1-2-vuotiaille lapsille annettu ACF (Little ACF) voi vaikuttaa vanhemmuuteen ja lasten hyvinvointiin. Erityisiä tutkimuskysymyksiä ovat, kuinka Little ACF voi CHC:ssä verrattuna tavalliseen hoitoon (CAU):
- vahvistaa vanhempien tunnesääntelystrategioita,
- edistää vanhemmuuden käytäntöjä,
- edistää lasten hyvinvointia
- vähentää lasten käyttäytymisongelmia (ulkoistaminen/sisäistäminen),
- ottaa vanhemmat mukaan ja pitää ryhmissä?
Vanhempia, joilla on 12–24 kuukauden ikäisiä vauvoja ja jotka ovat rekisteröityneet johonkin mukana olevista CHC-keskuksista Tukholmassa, Gotlannissa ja Keski-Ruotsissa, pyydetään osallistumaan. Rekrytointi suoritetaan lapsen tavallisilla 10, 12 tai 18 kuukauden vierailuilla. CHC-sairaanhoitaja pyytää vanhempia osallistumaan suullisesti ja vanhemmille toimitetaan tiedot ja suostumuslomake sekä esite tutkimuksesta. Osallistumisesta kiinnostuneille vanhemmille lähetetään sähköpostilla linkki, jossa on samat tiedot ja suostumuslomake, joka voidaan allekirjoittaa digitaalisesti. Sen jälkeen heille lähetetään kyselylomake. Kun CHC-hoitaja on rekrytoinut kaksi kertaa enemmän vanhempia kuin täysi Pikku ACF -ryhmä, tutkijat satunnaistavat vanhemmat kahteen ryhmään, joista toinen saa interventiota Little ACF ja toinen kontrolliryhmä, joka saa CAU- ja digitaalisia luentoja. CHC-sairaanhoitaja ilmoittaa vanhemmille, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu, ja kuvauksen tutkimuksen etenemisestä.
Aiempi satunnaistettu ACF-tutkimus (joka oli suunnattu vanhemmille, joilla on 3–12-vuotiaita lapsia) osoitti vaikutuskoon (Cohenin d) 0,30 vanhempien itsetehokkuudelle. Koska tässä tutkimuksessa verrataan Little ACF:ää CAU:han, joka sisältää luennot (jonolistan sijaan), ryhmien välillä odotetaan olevan hieman pienempi vaikutus (d = 0,25). 95 %:n merkitsevyystasolla (p-arvo 0,05) ja 80 %:n potenssilla tarvittaisiin siis 251 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Odotettavissa on 25 prosentin keskeyttämisaste, mikä tarkoittaa, että yhteensä 670 perhettä olisi otettava mukaan.
Jokainen Pikku ACF -ryhmä koostuu 5-7 lapsen vanhemmista, mikä tarkoittaa, että ryhmiä tarvitaan noin 60-70 ja siten yhteensä 25 ryhmänjohtajaparia, jos kukin pari johtaa kolmea ryhmää. Ryhmänjohtajapari koostuu yhdestä keskussairaanhoitajasta ja yhdestä sosiaalityöntekijästä tai muusta ammatista, jolla on kokemusta pienten lasten vanhempien kanssa työskentelystä. Ryhmäjohtajille järjestetään koulutus, joka sisältää teoriaa, käytännön harjoituksia ja ohjausta. Koulutus jakautuu kolmeen kertaan ja järjestetään joka toinen viikko, jotta Pikku ACF-ryhmiä on mahdollista aloittaa harjoitusten välillä. Koulutuksen jälkeen ryhmänohjaajille tarjotaan kuukausittaista ryhmäohjausta.
Little ACF:n vaikutuksia positiiviseen vanhemmuuteen ja strategioihin arvioidaan digitaalisesti jaettavien vanhempien kyselylomakkeilla, jotka vanhemmat täyttävät itsenäisesti. Lapsen hyvinvointia mitataan vanhempien kyselyillä ja CHC-tietueiden tiedoilla. CHC-sairaanhoitajat kutsutaan puolistrukturoituihin haastatteluihin saadakseen paremman tiedon siitä, kuinka Little ACF:n kokemus vaikuttaa päivittäiseen työhön CHC:ssä. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan tilastollisesti lineaarisilla regressiomalleilla ja kvalitatiiviset tiedot temaattisella analyysillä.
Tämä tutkimus lisää todisteita ylennyksestä vauvaiässä ja antaa tietoa siitä, onko Little ACF tehokas vanhemmille ja pienille lapsille. Se voi myös vähentää mielenterveysongelmien tulevien interventioiden tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden 1-2-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka ovat rekisteröityneet tutkimukseen osallistuneisiin CHC:iin
Poissulkemiskriteerit:
- Tulkin tarpeessa olevat vanhemmat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään kuuluville vanhemmille tarjotaan mahdollisuus osallistua neljään tapaamiseen, jotka järjestetään neljän viikon aikana.
Tapaamisissa keskitytään vanhemman ja lapsen suhteen edistämiseen.
Teoreettinen perusta on positiivinen kehityspsykologia sisältäen kiintymystutkimuksen, vanhemmuuden ja yhteisvanhemmuuden, tunnesääntelyn ja havainnoivan oppimisen/roolimallit.
Roolileikkejä, videoleikkeitä, keskusteluja ja yksilöllisiä pohdintoja käytetään vahvistamaan perheitä istuntojen aikana.
Vanhempia rohkaistaan kokeilemaan sisältöä lapsensa kanssa istuntojen välillä, ja heille toimitetaan painettu materiaali.
|
Little ACF on muokattu versio All Children in Focus -ohjelmasta [ruotsiksi: Alla Barn i Centrum (ABC)], joka on alun perin kehitetty vanhemmille, joilla on 3-12-vuotiaita lapsia.
Sisältö perustuu positiiviseen kehityspsykologiaan ja sisältää roolileikkejä, keskusteluja ja harjoituksia, joita kokeillaan kotona lapsen kanssa.
Painettu materiaali toimitetaan vanhemmille jokaisessa kokouksessa/istunnossa.
Little ACF tarjotaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Jokainen istunto on 60 minuuttia, jonka jälkeen vanhemmat voivat oleskella tiloissa 30 minuuttia jatkaakseen keskustelua keskenään.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vertailuryhmän vanhemmat pääsevät verkkoportaalin kautta katsomaan neljää esiäänitettyä luentoa neljän viikon aikana.
Luennot ovat noin 10 minuutin pituisia ja sisällöltään samankaltaisia kuin interventioryhmälle tarjottavat ryhmäkokoukset, mutta pintapuolisemmat ja ilman painettua materiaalia ja reflektiokäytäntöjä.
|
Luennot ovat valmiiksi äänitettyjä ja luettavissa neljän viikon ajan.
Jokainen luento on 10 minuuttia ja sisältö on samanlainen, mutta pinnallisempi kuin Little ACF:n sisältö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien itsetehokkuuden muutos lähtötilanteesta neljään eri aikapisteeseen: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja lapsen 3-vuotiaana.
Aikaikkuna: Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Mitataan "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" -työkalulla - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), jossa on 48 väitettä, joihin on vastattava 11 pisteen asteikolla, 0 = en hyväksy 10 = täysin samaa mieltä
|
Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
|
Vanhempien tunteiden säätelyn muutos lähtötilanteesta neljään eri ajankohtaan: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja lapsen 3-vuotiaana.
Aikaikkuna: Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Mitataan "Parent Emotion Regulation Scale" -PERS-asteikolla (Pereira et al., 2017).
Asteikko sisältää 20 väitettä, jotka tulee arvioida 5-pisteen asteikolla 1=ei koskaan tai lähes koskaan 5=aina tai lähes aina.
|
Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
|
Muutos lapsen negatiivisten tunteiden selviytymisessä lähtötilanteesta neljään eri aikapisteeseen: heti toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja kun lapsi on 3-vuotias.
Aikaikkuna: Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Mitataan käyttämällä "Toddlers' Negative Emotion Scale -selviytymistä" - CTNES (Spinrad et al, 2007). Asteikko sisältää 12 skenaariota, joissa kussakin on 7 vaihtoehtoa, kuinka vanhempi reagoisi kyseiseen skenaarioon (hätäreaktiot, rankaisevat reaktiot, Ilmaiseva rohkaisu, tunteisiin keskittyvät reaktiot, ongelmakeskeiset reaktiot, minimointireaktiot ja myöntymistoivereaktiot), vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisesti hän reagoi tällä erityisellä tavalla arvosta 1 = erittäin epätodennäköinen - 7 = erittäin todennäköinen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin käytetään kyseistä selviytymismekanismia.
|
Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
|
Vanhempien stressin muutos lähtötilanteesta neljään eri aikapisteeseen: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja lapsen 3-vuotiaana.
Aikaikkuna: Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Mitataan käyttämällä asteikkoja (1) epäpätevyys, (2) sosiaalinen eristäytyminen ja (3) roolirajoitus "ruotsalaisesta vanhemmuuden stressikyselystä" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), asteikko 1-5 osoittaa. 'Täysin eri mieltä' ja 'Täysin samaa mieltä', mahdollinen kokonaispistemäärä on 170 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
|
Muutos rinnakkaisvanhemmuussuhteessa lähtötilanteesta neljään eri aikapisteeseen: heti toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja kun lapsi on 3-vuotias.
Aikaikkuna: Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Mitataan käyttämällä viittä kohtaa "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), joihin vastataan 5 pisteen asteikolla 1 = en hyväksy 5 = täysin samaa mieltä
|
Viisi kertaa: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten sosiaalisessa ja emotionaalisessa kehityksessä lähtötilanteesta neljään eri aikapisteeseen: heti toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja kun lapsi on 3-vuotias.
Aikaikkuna: Viidellä kerralla: lähtötaso (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5), odotettu vaikutus klo. T3, T4 ja T5
|
Mitataan käyttämällä "Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Toinen painos" (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
|
Viidellä kerralla: lähtötaso (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3), 12 kuukauden kuluttua (T4) ja suhteessa lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5), odotettu vaikutus klo. T3, T4 ja T5
|
|
Psykologiset ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Mitä tulee lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5), odotettu vaikutus T5:ssä
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ; Theunissen et al., 2013), joka lähetetään ennen lapsen käyntiä CHC:ssä 3-vuotiaana ja joka on rekisteröity CSAM Health Analyticsiin (CHC:n sairauskertomusjärjestelmä).
|
Mitä tulee lapsen CHC-käyntiin 3-vuotiaana (T5), odotettu vaikutus T5:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR Dnr: 2021-06447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressi, emotionaalinen
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Inonu UniversityRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naisetTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistustaTurkki
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalValmisLeikkaus (sydän) | Sepelvaltimotauti (CAD) | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)